- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07324928
Wirkung von Eisen(II)-sulfat und Putty MTA als Pulpotomiemittel in vitalen Milchzähnen (CT)
Bewertung und Vergleich der Wirkung von Eisensulfat und Putty MTA als Pulpotomie-Agent bei vitalen Milchzähnen
Die Pulpa in Milchzähnen hat aufgrund ihres hohen Zell- und Gefäßreichtums ein hohes Reparaturpotenzial. Die Grundlage für das Pulpotomieverfahren ist, dass das radikuläre Pulpagewebe gesund ist und nach der chirurgischen Amputation der betroffenen oder infizierten koronalen Pulpa heilen kann. Es gibt umfangreiche Informationen über Pulpotomie bei Milchmolaren mit Formokresol, Glutaraldehyd, Elektrochirurgie, Eisen(III)-sulfat, Calciumhydroxid, MTA usw. Der vitale Pulpotomieprozess mit Formokresol wurde aufgrund seiner Einfachheit und guten Prognose in der Milchzahn-Pulpatherapie weitgehend akzeptiert. Allerdings bestehen große Bedenken hinsichtlich des mutagenen und kanzerogenen Potenzials von formaldehydhaltigen Produkten, der zytotoxischen Wirkungen von Formokresol und der möglichen Diffusion in das umgebende und systemische Gewebe. Um die möglichen schädlichen Auswirkungen von Formokresol zu vermeiden, werden andere Pulpotomiemittel für das vitale Pulpotomieverfahren gesucht, wie Eisen(III)-sulfat und MTA, die aufgrund ihrer Vorteile wie Devitalisierung bzw. Regeneration vielversprechende Ergebnisse zeigen.
Eisen(III)-sulfat [Fe2(SO4)3] als 15,5%ige Lösung ist ein koagulierendes und lokales hämostatisches Mittel.
Eisen(III)-sulfat ist ein Material mit minimaler Devitalisierung und ohne Induktion von Pulpagewebe. Es wird als koagulierendes und hämostatisches Retraktionsmittel verwendet. Eisen(III)-sulfat wird als Pulpotomiemittel vorgeschlagen, basierend auf der Theorie, dass sein Mechanismus zur Blutungsstillung die Entzündungsrisiken minimieren könnte. Ranly schlägt die Möglichkeit vor, dass der Metall-Protein-Pfropf an der Oberfläche der Pulpastümpfe als Barriere gegen reizende Komponenten der Unterfüllung wirken könnte, was hilft, Komplikationen durch das Material zu minimieren. Die hämostatischen Eigenschaften von Eisen(III)-sulfat und die günstige Pulpareaktion machen es zu einem vielversprechenden Medikament für die Pulpotomie. Erdem AP et al. beobachteten in ihrer Studie keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei experimentellen Materialien MTA, Formokresol und Eisen(III)-sulfat. Fei AL et al. beobachteten nach einem Jahr klinischen und radiografischen Erfolg im Vergleich zur Formokresol-Gruppe.
Mineral Trioxid Aggregat (MTA) ist ein solches regeneratives Material, das als Referenzmaterial für konservative Pulpa-Vitalitätsbehandlungen in Milchzähnen anerkannt ist, mit hohen Pulpotomie-Erfolgsraten (90%-100%) in klinischen, radiografischen und histopathologischen Studien. Allerdings hat MTA schwierige Handhabungseigenschaften, enthält Schwermetalle wie Aluminiumoxid und Bismutoxid und ist teuer. Technologische Verbesserungen in der medizinischen Meteorologie führten zur Entwicklung und Innovation in der Biokeramik-Nanotechnologie (Biokeramiken), die eine ausgezeichnete Biokompatibilität mit Eigenschaften im Einklang mit Hydroxylapatit aufweisen. Kürzlich wurde Biokeramik-Kitt, ein calcium-silikat-basiertes nanopartikuläres Material, in der Zahnmedizin als Wurzelreparaturmaterial eingeführt. Es ist ein unlösliches, röntgendichtes, aluminiumfreies und mit Zirconiumoxid versetztes Material, das für potenzielle zahnchirurgische Anwendungen entwickelt wurde. Darüber hinaus stimuliert es die Ablagerung von Hydroxylapatit auf seiner Oberfläche bei Kontakt mit Gewebeflüssigkeiten, bildet gut organisiertes Dentin und hat eine geringe Zytotoxizität. Trotz seiner einfachen Handhabung, hohen Viskosität, kürzeren Abbindezeit, besseren physikalischen Eigenschaften gegenüber MTA und der biomimetischen Eigenschaft von Biokeramiken wurde seine klinische Anwendung im Bereich der vitalen Pulpatherapie bei Milchzähnen bisher nicht erforscht. Kumar KR et al. zeigten in ihrer Studie eine klinische Erfolgsrate von 95 % und eine radiografische Erfolgsrate von etwa 90 % mit MTA.
Einige Studien berichteten über interne Resorption bei Eisen(III)-sulfat-Pulpotomie, Empfindlichkeit, vorzeitigen Zahnverlust, Furkationsradioluzenz, Gingivaschwellung, aber führten keine genaue Ursache dafür an. Sie schrieben dies der Zahnauswahl für das Verfahren zu. Daher ist eine korrekte Zahnauswahl ein Kriterium für den Erfolg der Pulpotomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird keine Pilotstudie durchgeführt, da wir die Machbarkeit der Methodik nicht testen.
Diese Studie wird an 60 Patienten im Alter von 6 bis 10 Jahren durchgeführt, die die Kliniken der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des College of Dentistry der Universität Jazan besuchen und für die Studie berücksichtigt werden.
Vor Beginn wird der Ablauf erklärt; die mündliche und schriftliche Einwilligung wird von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter eingeholt. Nach Einholung der Einwilligung werden insgesamt 60 Molaren nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe A mit Eisensulfat und Gruppe B mit Putty-MTA unter Verwendung einer Lotterie-Randomisierungstechnik.
Bei beiden Gruppen wird eine Pulpotomie durchgeführt, gefolgt von einer GIC-Restauration. Unmittelbar nach der Operation wird bei allen Patienten eine Röntgenaufnahme angefertigt. Die Patienten werden nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zur klinischen und radiografischen Untersuchung einbestellt.
Bei den Nachuntersuchungen werden alle Zähne bewertet, um sie anhand der klinischen und radiografischen Kriterien entweder als Erfolg oder als Misserfolg einzustufen. Dies wird von Untersuchern bewertet, die die Gruppenzuordnung nicht kennen.
Kriterien für die Bewertung des Erfolgs:
Zähne, die keine Schmerzsymptome aufwiesen. Zähne ohne Klopfempfindlichkeit, Schwellung, Fistelbildung oder pathologische Beweglichkeit im klinischen Befund sowie ohne Anzeichen von radikulärer Radioluzenz, innerer oder äußerer Wurzelresorption oder Erweiterung des Parodontalspalts im Röntgenbild werden als erfolgreich eingestuft. Jeder Zahn, der Anzeichen von Misserfolgssymptomen zeigt, wird mit einer Pulpektomie behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudi-Arabien, 45142
- College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen, Allergien
- Kooperatives Kind
- Patient, der eine Pulpotomie an Milchmolaren mit kariöser/mechanischer Pulpaexposition benötigt
- Kinder mit ordnungsgemäßer elterlicher Einwilligung
- Keine klinischen oder radiologischen Anzeichen von Pulpaerkrankungen
- Möglichkeit einer ordnungsgemäßen Restauration des Zahns nach dem Eingriff
- Hämostase sollte nach der Pulpaamputation leicht erreichbar sein
Ausschlusskriterien
- Kinder mit systemischen Erkrankungen und Allergien
- Unkooperatives Kind
- Klinische oder radiologische Anzeichen von Pulpaerkrankungen
- Nicht restaurierbarer Zahn
- Hämostase nach Pulpaamputation nicht erreicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Eisensulfat)
bereits beschrieben
|
bereits beschrieben
|
|
Experimental: Gruppe B (Putty MTA)
bereits beschrieben
|
bereits beschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Klinische Zähne, die folgendes aufwiesen
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Radiographische Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jazan college of Dentistry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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