- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07324928
Effect van Ferrosulfaat en Putty MTA als Pulpotomie-agent in Vitale Melktanden (CT)
Evalueer en vergelijk het effect van ferrosulfaat en putty MTA als pulpotomieagent in vitale melktanden
Het pulpaweefsel in melktanden heeft een hoog herstelvermogen vanwege de hoge mate van cellulariteit en vasculariteit. De redenatie voor de pulpotomieprocedure is dat het radiculaire pulpaweefsel gezond is en in staat tot genezing na chirurgische amputatie van de aangetaste of geïnfecteerde coronale pulpa. Er is ruime informatie beschikbaar over pulpotomie in melkmolaren met behulp van formocresol, glutaraldehyde, elektrochirurgie, ijzersulfaat, calciumhydroxide, MTA, enz. Het vitale pulpotomieproces met formocresol is algemeen geaccepteerd in de pulpatherapie van melktanden vanwege de eenvoud en goede prognose. Er is echter veel bezorgdheid ontstaan over het mutagene en carcinogene potentieel van formaldehydehoudende producten, de cytotoxische effecten van formocresol en de mogelijke diffusie naar omliggende en systemische weefsels. Om de mogelijke schadelijke effecten van formocresol te vermijden, worden andere pulpotomiemiddelen voor de vitale pulpotomieprocedure gezocht, zoals ijzersulfaat en MTA, met veelbelovende resultaten vanwege hun respectievelijke voordelen, zoals devitalisatie en regeneratieve middelen.
IJzersulfaat [Fe2(SO4)3] als een 15,5% oplossing is een coagulerend en lokaal hemostatisch middel.
IJzersulfaat is een materiaal met minimale devitalisatie en geen inductie van pulpaweefsel. Het wordt gebruikt als een coagulerend en hemostatisch retractiemiddel. IJzersulfaat wordt voorgesteld als een pulpotomiemiddel op basis van de theorie dat het mechanisme van het beheersen van bloedingen de kans op ontsteking zou kunnen minimaliseren. Ranly stelt de mogelijkheid voor dat het metaal-proteïnestolsel op het oppervlak van de pulpastompen kan fungeren als een barrière voor de irriterende componenten van de subbase, wat helpt bij het minimaliseren van de complicaties van het materiaal. De hemostatische eigenschappen van ijzersulfaat en de gunstige pulpareactie maken het een veelbelovend medicament voor pulpotomie. Erdem AP et al. observeerden in hun onderzoek geen significante verschillen tussen de 3 experimentele materialen MTA, Formocresol en IJzersulfaat. Fei AL et al. observeerden klinisch en radiografisch meer succes dan de Formocresolgroep na één jaar.
Mineraal trioxide aggregaat (MTA) is een dergelijk regeneratief materiaal dat wordt erkend als het referentiemateriaal voor conservatieve pulpa vitaliteitsbehandelingen in melktanden, met hoge pulpotomiesuccespercentages (90%-100%) in klinische, radiografische en histopathologische studies. MTA heeft echter moeilijke handelingseigenschappen, bevat zware metalen zoals alumina en bismutoxide, en is duur. Technologische verbeteringen in de medische meteorologie leidden tot ontwikkeling en innovaties in bioceramische nanotechnologie (Bioceramiek) die uitstekende biocompatibiliteit vertonen met eigenschappen in overeenstemming met hydroxyapatiet. Recentelijk werd bioceramische stopverf, een calcium silicaat gebaseerd nanoparticulair materiaal, geïntroduceerd in de tandheelkunde als een wortelreparatiemateriaal. Het is een onoplosbaar, radiopaak, aluminiumvrij en zirkoniumoxide geïncorporeerd materiaal ontwikkeld voor potentiële tandheelkundige chirurgietoepassingen. Bovendien stimuleert het de afzetting van hydroxyapatiet op het oppervlak wanneer het wordt blootgesteld aan weefselvloeistoffen, vormt het goed georganiseerd dentine en heeft het een lage cytotoxiciteit. Ondanks het gemakkelijke hanteren, de hoge viscositeit, kortere uithardingstijd, betere fysieke eigenschappen dan MTA en de biomimetische eigenschap van bioceramiek, is de klinische toepassing ervan op het gebied van vitale pulpatherapie in melktanden tot nu toe niet onderzocht. Kumar KR et al. toonden in hun studie een klinisch succespercentage van 95% en een radiografisch succespercentage van ongeveer 90% met MTA.
Sommige studies hebben interne resorptie gemeld gezien met ijzersulfaat pulpotomie, gevoeligheid, voortijdig tandverlies, furcatie radiolucentie, gingivale zwelling maar hebben de exacte reden hiervoor niet toegeschreven. Ze schreven dit toe aan tandselectie voor de procedure. Vandaar dat een juiste tandselectie een criterium is voor het succes van pulpotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal geen pilotstudie worden uitgevoerd omdat we de haalbaarheid van de methodologie niet testen.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten van 6 tot 10 jaar die de klinieken van de afdeling kindertandheelkunde van het tandheelkundig college van de Jazan-universiteit bezoeken en zullen worden overwogen voor de studie.
Voordat we beginnen; zal de procedure worden uitgelegd; mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouder of voogd. Na het verkrijgen van toestemming zullen in totaal 60 molaren willekeurig worden verdeeld in twee groepen, Groep A met ferrisulfaat en Groep B met Putty MTA met behulp van een loterijrandomisatietechniek.
Pulpotomie zal worden uitgevoerd in beide groepen gevolgd door GIC-restauratie. Direct na de operatie zal een röntgenfoto worden gemaakt voor alle patiënten. De patiënten zullen worden teruggeroepen na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden voor klinische en radiografische evaluatie.
Tijdens de terugroepbezoeken zullen alle tanden worden geëvalueerd om ze te classificeren als succes of mislukking op basis van de klinische en radiografische criteria. Dit zal worden geëvalueerd door onderzoekers die niet op de hoogte zijn van de groepsindeling.
Criteria voor het evalueren van succes:
Tanden die geen symptomen van pijn vertoonden. Gevoeligheid bij percussie, zwelling, fistulatie of pathologische mobiliteit klinisch, evenals geen bewijs van radiculaire radiolucentie, interne of externe wortelresorptie of verbreding van de parodontale ligamentruimte radiografisch, zullen als succesvol worden beschouwd. Elke tand die tekenen van symptomen van falen vertoonde, zal worden behandeld met pulpectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saoedi-Arabië, 45142
- College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde kinderen zonder systemische ziekte, allergieën
- Coöperatief kind
- Patiënt die pulpotomie nodig heeft op melkmolaren met cariëuze / mechanische pulpablootstelling
- Kinderen met toestemming van de ouders
- Geen klinische of radiologische tekenen van pulpa-aandoeningen
- Mogelijkheid tot goede restauratie van de tand na de procedure
- Hemostase moet gemakkelijk bereikbaar zijn na pulpamputatie
Exclusiecriteria
- Kinderen met systemische ziekte en allergie
- Niet-coöperatief kind
- Klinische of radiologische tekenen van pulpa-aandoeningen
- Niet-restaureerbare tand
- Geen hemostase bereikt na pulpamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Ferrosulfaat)
reeds beschreven
|
al beschreven
|
|
Experimenteel: Groep B (Putty MTA)
reeds beschreven
|
reeds beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische criteria
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Klinische tanden die zich presenteerden met
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Radiografische criteria
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jazan college of Dentistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .