- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07324928
Ferri(II)sulfaatin ja Putty MTA:n vaikutus pulpotomialääkkeenä elävissä maitohampaissa (CT)
Arvioi ja vertaa rautasulfaatin ja putty MTA:n vaikutusta elävien maitohampaiden hammaspulpahoidossa
Ensihampaiden luuydin on korkean solutason ja verisuonistonsa vuoksi erittäin kyvykäs korjaantumaan. Pulpotomian perustelu on, että juuren luuydinkudos on terve ja kykenee parantumaan sairastuneen tai tartunnan saaneen kruunuluuydin kirurgisen amputoinnin jälkeen. Pulpotomiasta maitopurukarvoissa on runsaasti tietoa käyttäen muun muassa formokresolia, glutaraldehydiä, sähköleikkausta, rautasulfaattia, kalsiumhydroksidia, MTA:ta jne. Formokresolia käyttävä elävä pulpotomia on laajalti hyväksytty ensihampaiden luuydinhoitomenetelmänä sen yksinkertaisuuden ja hyvän ennusteen vuoksi. Formaldehydiä sisältävien tuotteiden mutageenisesta ja karsinogeenisesta potentiaalista, formokresolin sytotoksisista vaikutuksista ja mahdollisesta diffuusiosta ympäröiviin ja systeemisiin kudoksiin on kuitenkin paljon huolta. Mahdollisten formokresolin haitallisten vaikutusten välttämiseksi etsitään muita elävän pulpotomian aineita, kuten rautasulfaattia ja MTA:ta, joilla on lupaavia tuloksia etujensa, kuten devitalisoinnin ja regeneratiivisten aineiden, vuoksi.
Rautasulfaatti [Fe2(SO4)3] 15,5-prosenttisena liuoksena on koaguloiva ja paikallinen hemostaattinen aine.
Rautasulfaatti on materiaali, jolla on minimaalinen devitalisaatio ja se ei indusoi luuydinkudosta. Sitä käytetään koaguloivana ja hemostaattisena retraktioaineena. Rautasulfaattia ehdotetaan pulpotomia-aineeksi teorian perusteella, että sen verenvuodon hallintamekanismi saattaa minimoida tulehduksen mahdollisuudet. Ranly ehdottaa mahdollisuutta, että metalli-proteiiniklot luuydintynnyrien pinnalla saattaa toimia ärsykkeellisten alusaineosien esteenä, mikä auttaa minimoimaan materiaalin aiheuttamia komplikaatioita. Rautasulfaatin hemostaattiset ominaisuudet ja suotuisa luuydinvaste tekevät siitä lupaavan lääkkeen pulpotomiaan. Erdem AP ja muut havaitsivat tutkimuksessaan, että kolmen kokeellisen materiaalin, MTA:n, formokresolin ja rautasulfaatin välillä ei ole merkittäviä eroja. Fei AL ja muut havaitsivat yhden vuoden lopussa kliinistä ja radiografista menestystä formokresoliryhmää paremmin.
Mineraalitrioksidiagregaatti (MTA) on yksi tällainen regeneratiivinen materiaali, jota pidetään vertailumateriaalina konservatiivisissa luuydin elinvoimahoidoissa ensihampaissa, ja jolla on korkeat pulpotomian menestysprosentit (90 %–100 %) kliinisissä, radiografisissa ja histopatologisissa tutkimuksissa. MTA:lla on kuitenkin vaikeat käsittelyominaisuudet, se sisältää raskasmetalleja, kuten alumiinioksidia ja vismuttioksidia, ja on kallis. Lääketieteellisen meteorologian teknologiset parannukset johtivat biokeramisen nanoteknologian (biokeramikat) kehitykseen ja innovaatioihin, jotka osoittavat erinomaista bioyhteensopivuutta hydroksiapatiitin ominaisuuksien kanssa. Äskettäin biokeramiikkamassa, kalsiumsilikaattipohjainen nanopartikulaarinen materiaali, otettiin käyttöön hammaslääketieteessä juurien korjausmateriaalina. Se on liukenematon, radiokontrastinen, alumiinivapaa ja zirkoniumoksidia sisältävä materiaali, joka on kehitetty mahdollisia hammaskirurgisia sovelluksia varten. Lisäksi se stimuloi hydroksiapatiitin kerrostumista pinnalleen altistuessaan kudosnesteille, muodostaa hyvin järjestäytynyttä dentiiniä ja sillä on alhainen sytotoksisuus. Huolimatta sen helppokäyttöisyydestä, korkeasta viskositeetista, lyhyemmästä kovetusajasta, paremmista fysikaalisista ominaisuuksista MTA:han verrattuna ja biokeramikkojen biomimeettisestä ominaisuudesta, sen kliinistä soveltamista elävän luuydinhoidon alalla ensihampaissa ei ole toistaiseksi tutkittu. Kumar KR ja muut havaitsivat tutkimuksessaan 95 %:n kliinisen menestysprosentin ja noin 90 %:n radiografisen menestysprosentin MTA:lla.
Jotkut tutkimukset ovat raportoineet rautasulfaattipulpotomiassa havaittua sisäistä resorptiota, herkkyyttä, ennenaikaista hammaskadon, halkaisijan radiokontrastisuuden, ikenien turvotusta, mutta eivät ole osoittaneet tarkkaa syytä näille. He pitivät syynä hampaiden valintaa toimenpiteeseen. Siten oikea hampaan valinta on kriteeri pulpotomian onnistumiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimusta ei suoriteta, koska emme testaa metodologian toteutettavuutta.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 60 potilasta, jotka ovat 6–10-vuotiaita ja jotka käyvät Jazan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun lastenhammaslääketieteen klinikoilla.
Ennen aloittamista; menettely selitetään; suullinen ja kirjallinen suostumus saadaan vanhemmalta tai huoltajalta. Suostumuksen saamisen jälkeen yhteensä 60 poskihammasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään A rautasuola ja ryhmään B Putty MTA käyttäen arpomistekniikkaa.
Pulpotoimia tehdään molemmissa ryhmissä, minkä jälkeen tehdään GIC-restauraatio. Kaikille potilaille otetaan välitön postoperatiivinen röntgenkuva. Potilaat kutsutaan takaisin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein kliinistä ja radiografista arviointia varten.
Takaisinkutsukäynneissä kaikkia hampaita arvioidaan luokitellakseen ne joko onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella. Tämän arvioivat tutkijat, jotka eivät tiedä ryhmän osoituksesta.
Kriteerit onnistumisen arvioimiseksi:
Hampaat, joissa ei esiintynyt kipuoireita. Kliinisesti sekä radiografisesti ei todistettavaa juurten radiolusenssia, sisäistä tai ulkoista juuriresorptiota tai periodontaaliliigan tilan laajenemista ei kliinisesti eikä radiografisesti pidetä onnistuneena. Mikä tahansa hammas, joka osoitti epäonnistumisen oireita, hoidetaan pulpektomilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudi-Arabia, 45142
- College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet lapset ilman systemaattista sairautta, allergioita
- Yhteistyökykyinen lapsi
- Potilas, joka tarvitsee pulpotomiaa maitohampaissa karioksen / mekaanisen hammasytimen paljastuman vuoksi
- lapset, joilla on asianmukainen vanhempien suostumus
- Ei kliinisiä tai radiologisia merkkejä hammasytimen patologioista
- Mahdollisuus hampaankunnostukseen toimenpiteen jälkeen
- Hemostaasi tulisi olla helposti saavutettavissa hammasytimen amputoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joilla on systemaattinen sairaus ja allergia
- Ei-yhteistyökykyinen lapsi
- Kliinisiä tai radiologisia merkkejä hammasytimen patologioista
- Korjauskelvoton hammas
- Hemostaasia ei saavutettu hammasytimen amputoinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (rautasuulfaatti)
jo kuvattu
|
jo kuvattu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (MTA-tahna)
jo kuvattu
|
jo kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset kriteerit
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kliininen hammas, jolla esiintyi
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Radiografiset kriteerit
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jazan college of Dentistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti
-
Pharmanutra S.p.a.RekrytointiAnemia | Raudanpuuteanemia (IDA)Espanja
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ValmisRaudanpuute, lasten anemia | RaudanpuuteYhdistynyt kuningaskunta
-
Shield TherapeuticsValmisAnemia, raudanpuute | Crohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat, Ranska, Saksa, Espanja, Belgia, Unkari
-
Shield TherapeuticsValmisCrohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairaus | Raudanpuuteanemia
-
Shield TherapeuticsValmisRaudanpuute | AnemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesValmisParkinsonin tauti | Levottomat jalat -oireyhtymä
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsValmis
-
SunovionValmisKaksisuuntainen mieliala I masennusYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Puola, Meksiko, Puerto Rico, Kolumbia, Unkari, Ranska, Filippiinit, Ukraina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnoreksia | Keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat
-
Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.ValmisUrologiset sairaudet | Yliaktiivinen virtsarakko | Virtsarakon sairaudet | Virtsarakon yliaktiivisuusYhdysvallat, Kanada