- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07324928
A vas-szulfát és a Putty MTA hatása pulpotómiai ágensként életképes tejfogakban (CT)
A vas-szulfát és a Putty MTA hatásának értékelése és összehasonlítása pulpotómiai ágensként élő tejfogakban
A tejfogak bélrendszerének magas a javulási potenciálja a magas sejtszám és vérellátottság miatt. A pulpotómia eljárás indoka, hogy a gyökérbél szövet egészséges és képes a gyógyulásra az érintett vagy fertőzött koronabél sebészi amputációja után. Számos információ áll rendelkezésre a pulpotómiáról tejőrlőfogakban, amelyek formokrezolt, glutaraldehidet, elektrosebészetet, vas-szulfátot, kalcium-hidroxidot, MTA-t stb. alkalmaznak. A formokrezolt használó vitalis pulpotómia folyamatot széles körben elfogadták az elsődleges fogak bélkezelésében az egyszerűsége és a jó prognózisa miatt. Azonban nagy aggodalom merült fel a formaldehidet tartalmazó termékek mutagén és karcinogén potenciálja, a formokrezol citotoxikus hatásai és a lehetséges diffúziója a környező és szisztémás szövetekbe miatt. A formokrezol lehetséges káros hatásainak elkerülése érdekében más pulpotómia szereket keresnek a vitalis pulpotómia eljáráshoz, mint például a vas-szulfátot és az MTA-t, amelyek ígéretes eredményekkel bírnak az előnyeik miatt, mint például a devitalizáló és regeneratív szerek.
A vas-szulfát [Fe2(SO4)3] 15,5%-os oldatként koaguláló és lokális hemostatikus szer.
A vas-szulfát egy olyan anyag, amely minimális devitalizációval és nem indukáló hatással rendelkezik a bél szövetére. Koaguláló és hemostatikus retrakciós szerként használják. A vas-szulfátot pulpotómia szerként javasolják annak elmélete alapján, hogy a vérzés kontrollálásának mechanizmusa csökkentheti a gyulladás esélyeit. Ranly felveti annak lehetőségét, hogy a bélcsonkok felületén lévő fém-fehérje véralvadék akadályozhatja az aljzat irritatív összetevőit, ami segít minimalizálni az anyagból származó szövődményeket. A vas-szulfát hemostatikus tulajdonságai és a kedvező bélválasz ígéretes gyógyszerré teszik a pulpotómiához. Erdem AP és munkatársai tanulmányukban nem észleltek szignifikáns különbségeket a 3 kísérleti anyag, az MTA, a Formokrezol és a Vas-szulfát között. Fei AL és munkatársai klinikai és radiográfiai sikerességet figyeltek meg a Formokrezol csoporthoz képest egy év végén.
A mineral trioxid aggregátum (MTA) egy ilyen regeneratív anyag, amelyet referenciaanyagnak ismernek el a konzervatív bélvitalitás kezelésekhez elsődleges fogakban, magas pulpotómia sikerességi arányokkal (90%-100%) klinikai, radiográfiai és hisztopatológiai tanulmányokban. Azonban az MTA nehezen kezelhető tulajdonságokkal rendelkezik, nehézfémeket tartalmaz, mint az alumínium-oxid és a bizmut-oxid, és drága. Az orvosi meteorológiai technológiai fejlődés vezetett a biokerámia nanotechnológia (Biokerámiák) fejlesztéséhez és innovációihoz, amelyek kiváló biokompatibilitással rendelkeznek, tulajdonságaik összhangban vannak a hidroxiapatittal. Nemrég bevezették a fogászatba a biokerámia puttyt, egy kalcium-szilikát alapú nanopartikulás anyagot, mint gyökérjavító anyagot. Ez egy oldhatatlan, radiopák, alumíniummentes és cirkónium-oxidot tartalmazó anyag, amelyet potenciális fogászati sebészeti alkalmazásokhoz fejlesztettek ki. Ezen túl stimulálja a hidroxiapatit lerakódását a felületén, amikor szövetfolyadékokkal érintkezik, jól szervezett dentint képez és alacsony citotoxicitással rendelkezik. Annak ellenére, hogy könnyű kezelhetőségű, magas viszkozitású, rövidebb kötési idővel, jobb fizikai tulajdonságokkal rendelkezik az MTA-hoz képest és a biokerámiák biomimetikus tulajdonságával, klinikai alkalmazását a vitalis bélkezelés területén elsődleges fogakban eddig még nem fedezték fel. Kumar KR és munkatársai tanulmányukban 95%-os klinikai sikerességi arányt és körülbelül 90%-os radiográfiai sikerességi arányt mutattak az MTA-val.
Néhány tanulmány belső resorptiót jelentett vas-szulfát pulpotómiával, érzékenységet, korai fogvesztést, furkációs radiolucenciát, ínyduzzanatot, de nem tulajdonították ennek pontos okát. A fogválasztást tulajdonították az eljáráshoz. Ezért a megfelelő fogválasztás kritérium a pulpotómia sikerességéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pilóta tanulmány nem lesz végrehajtva, mivel nem teszteljük a módszertan megvalósíthatóságát.
A tanulmányt 6-10 éves korú 60 betegen fogják elvégezni, akik a Jazan Egyetem Fogászati Kar Gyermekfogászat Tanszék klinikáira járnak, és ezeket fogják figyelembe venni a tanulmányban.
Kezdés előtt a szülő vagy gyám részére elmagyarázzák az eljárást; szóbeli és írásbeli beleegyezést szereznek be. A beleegyezés megszerzése után összesen 60 zápfogat véletlenszerűen osztanak két csoportba, A csoportba vas-szulfáttal és B csoportba Putty MTA-val, sorsolásos randomizációs technikával.
Mindkét csoportban pulpotómia történik, majd GIC restauráció. Az összes beteg számára azonnali posztoperatív röntgenfelvétel készül. A betegeket 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos intervallumokban visszahívják klinikai és röntgenvizsgálatra.
A visszahívások során minden fogat értékelnek, hogy sikernek vagy kudarcnak minősítsék a klinikai és röntgenkritériumok alapján. Ezt a csoportbeosztásról nem tudó vizsgálók értékelik.
A siker értékelésének kritériumai:
Azok a fogak, amelyek nem mutattak fájdalom tüneteit. A sikeresnek minősülnek azok a fogak, amelyek klinikailag nem mutatnak érzékenységet kopáskor, duzzanatot, fistulát vagy kóros mozgékonyságot, valamint röntgenileg nem mutatnak gyökértájéki áttetszőséget, belső vagy külső gyökérfelszívódást vagy fogszalag-terület tágulást. Bármely fog, amely a kudarc tüneteit mutatja, pulpektómiával kezelendő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Szaud-Arábia, 45142
- College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Egészséges gyermekek rendszeres betegségek, allergiák nélkül
- Együttműködő gyermek
- Páciens, akinél tejfogakon pulpotómiát kell végezni, carieses / mechanikus pulpaexpozíció miatt
- gyermekek megfelelő szülői hozzájárulással
- Nincs klinikai vagy radiográfiai jel a pulpa pathosisának
- A fog megfelelő rekonstrukciójának lehetősége a beavatkozás után
- A vérzésképződés könnyen elérhető legyen a pulpa amputáció után
Kizárási kritériumok
- Rendszeres betegségben és allergiában szenvedő gyermekek
- Nem együttműködő gyermek
- klinikai vagy radiográfiai jelek a pulpa pathosisának
- nem rekonstruálható fog
- A vérzésképződés nem érhető el a pulpa amputáció után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (Vas-szulfát)
már leírt
|
már leírt
|
|
Kísérleti: B csoport (Putty MTA)
már leírt
|
már leírt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kritériumok
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Klinikai fogak, amelyek a következőkkel jelentkeztek:
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Radiográfiai kritériumok
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jazan college of Dentistry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .