- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07324928
Эффект применения сульфата железа и пломбировочного материала MTA в качестве пульпотомического агента в жизнеспособных временных зубах (CT)
Оценить и сравнить эффект сульфата железа и путти МТА в качестве пульпотомических агентов в жизнеспособных временных зубах
Пульпа молочных зубов обладает высоким потенциалом к восстановлению благодаря высокой степени клеточности и васкуляризации. Обоснование процедуры пульпотомии заключается в том, что ткань радикулярной пульпы здорова и способна к заживлению после хирургической ампутации пораженной или инфицированной коронарной пульпы. Существует обширная информация о пульпотомии в молочных молярах с использованием формокрезола, глутаральдегида, электрохирургии, сульфата железа, гидроксида кальция, МТА и т.д. Витальная пульпотомия с использованием формокрезола получила широкое признание в терапии пульпы молочных зубов благодаря своей простоте и хорошему прогнозу. Однако вызывает серьезную озабоченность мутагенный и канцерогенный потенциал продуктов, содержащих формальдегид, цитотоксические эффекты формокрезола и возможная диффузия в окружающие и системные ткани. Чтобы избежать возможных вредных эффектов формокрезола, ищут другие агенты для витальной пульпотомии, такие как сульфат железа и МТА, с многообещающими результатами благодаря их преимуществам, таким как девитализация и регенеративные свойства соответственно.
Сульфат железа [Fe2(SO4)3] в виде 15,5% раствора является коагулирующим и местным гемостатическим агентом.
Сульфат железа — это материал с минимальной девитализацией и неиндукцией пульпарной ткани. Он используется как коагулирующий и гемостатический ретракционный агент. Сульфат железа предлагается в качестве агента для пульпотомии на основе теории, что его механизм контроля кровотечения может минимизировать шансы воспаления. Рэнли предполагает возможность того, что металл-белковый сгусток на поверхности культи пульпы может действовать как барьер для раздражающих компонентов подложки, что помогает минимизировать осложнения от материала. Гемостатические свойства сульфата железа и благоприятный пульпарный ответ делают его многообещающим лекарственным средством для пульпотомии. Эрдем А.П. и др. в своем исследовании не наблюдали значительных различий между 3 экспериментальными материалами: МТА, формокрезолом и сульфатом железа. Фей А.Л. и др. наблюдали клинический и рентгенографический успех по сравнению с группой формокрезола по истечении одного года.
Минеральный триоксид агрегат (МТА) — один из таких регенеративных материалов, признанный эталонным материалом для консервативных методов лечения жизнеспособности пульпы в молочных зубах, с высокими показателями успеха пульпотомии (90%-100%) в клинических, рентгенографических и гистопатологических исследованиях. Однако МТА имеет сложные характеристики обработки, содержит тяжелые металлы, такие как оксид алюминия и оксид висмута, и является дорогим. Технологические усовершенствования в медицинской метрологии привели к разработке и инновациям в области биокерамической нанотехнологии (биокерамики), которые демонстрируют отличную биосовместимость со свойствами, согласующимися с гидроксиапатитом. Недавно биокерамическая замазка, наночастичный материал на основе силиката кальция, была внедрена в стоматологию в качестве материала для восстановления корня. Это нерастворимый, рентгеноконтрастный, не содержащий алюминия материал с включением оксида циркония, разработанный для потенциального применения в стоматологической хирургии. Более того, он стимулирует отложение гидроксиапатита на своей поверхности при контакте с тканевыми жидкостями, образует хорошо организованный дентин и обладает низкой цитотоксичностью. Несмотря на простоту обращения, высокую вязкость, более короткое время схватывания, лучшие физические свойства по сравнению с МТА и биомиметическое свойство биокерамики, ее клиническое применение в области витальной терапии пульпы в молочных зубах до сих пор не изучено. Кумар К.Р. и др. в своем исследовании показали клинический успех в 95% случаев и рентгенографический успех примерно в 90% случаев с МТА.
Некоторые исследования сообщали о внутренней резорбции, наблюдаемой при пульпотомии сульфатом железа, чувствительности, преждевременной потере зубов, рентгенопрозрачности в области фуркации, отеке десны, но не указывали точную причину этого. Они связывали это с выбором зуба для процедуры. Следовательно, правильный выбор зуба является критерием успеха пульпотомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование не будет проводиться, так как мы не проверяем осуществимость методологии.
В исследовании будут участвовать 60 пациентов в возрасте от 6 до 10 лет, посещающих клиники отделения детской стоматологии стоматологического колледжа Университета Джазана.
Перед началом процедура будет объяснена; устное и письменное согласие будет получено от родителя или опекуна. После получения согласия всего 60 моляров будут случайным образом разделены на две группы: группа A с сульфатом железа и группа B с путти MTA с использованием техники рандомизации по жребию.
В обеих группах будет проведена пульпотомия с последующей реставрацией стеклоиономерным цементом. Сразу после операции всем пациентам будет сделан рентгеновский снимок. Пациенты будут приглашены на контрольные осмотры через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев для клинической и рентгенологической оценки.
Во время контрольных визитов все зубы будут оценены для классификации как успешные или неуспешные на основе клинических и рентгенологических критериев. Это будет оценено исследователями, не знающими о распределении по группам.
Критерии оценки успеха:
Зубы, которые не проявляли симптомов боли. Зубы без болезненности при перкуссии, отеков, свищей или патологической подвижности клинически, а также без признаков околокорневой рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции корня или расширения пространства периодонтальной связки на рентгенограмме будут считаться успешными. Любой зуб, который показал признаки симптомов неудачи, будет лечен пульпэктомией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Саудовская Аравия, 45142
- College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые дети без системных заболеваний, аллергий
- Сотрудничающий ребенок
- Пациент, требующий пульпотомии на временных молярах с кариозным / механическим обнажением пульпы
- Дети с надлежащим согласием родителей
- Отсутствие клинических или рентгенологических признаков патологии пульпы
- Возможность надлежащего восстановления зуба после процедуры
- Гемостаз должен быть легко достижим после ампутации пульпы
Критерии исключения
- Дети с системными заболеваниями и аллергией
- Не сотрудничающий ребенок
- Клинические или рентгенологические признаки патологии пульпы
- Не подлежащий восстановлению зуб
- Гемостаз не достигнут после ампутации пульпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (Сульфат железа)
уже описано
|
уже описано
|
|
Экспериментальный: Группа B (MTA в виде пасты)
уже описано
|
уже описан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические критерии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Клинические зубы, которые проявляли
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Рентгенологические критерии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jazan college of Dentistry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .