- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324928
Efeito do Sulfato Férrico e do MTA Putty como Agente de Pulpotomia em Dentes Decíduos Vitais (CT)
Avaliar e Comparar o Efeito do Sulfato Férrico e do MTA Putty como Agentes de Pulpotomia em Dentes Decíduos Vitais
A polpa nos dentes primários tem um elevado potencial de reparação devido ao seu elevado grau de celularidade e vascularidade. A justificação para o procedimento de pulpotomia é que o tecido pulpar radicular está saudável e é capaz de cicatrizar após a amputação cirúrgica da polpa coronária afetada ou infetada. Existe ampla informação sobre pulpotomia em molares decíduos usando formocresol, glutaraldeído, eletrocirurgia, sulfato férrico, hidróxido de cálcio, MTA, etc. O processo de pulpotomia vital usando formocresol tem sido amplamente aceite na terapia pulpar de dentes primários devido à sua simplicidade e bom prognóstico. No entanto, há grande preocupação quanto ao potencial mutagénico e cancerígeno dos produtos que contêm formaldeído, aos efeitos citotóxicos do formocresol e à possível difusão para os tecidos circundantes e sistémicos. Para evitar os possíveis efeitos nocivos do formocresol, estão a ser procurados outros agentes de pulpotomia para o procedimento de pulpotomia vital, como o sulfato férrico e o MTA, com resultados promissores devido às suas vantagens, tais como agentes desvitalizantes e regenerativos, respetivamente.
O sulfato férrico [Fe2(SO4)3] como solução a 15,5% é um agente coagulante e hemostático local.
O sulfato férrico é um material com desvitalização mínima e não indução do tecido pulpar. É usado como agente coagulante e de retração hemostática. O sulfato férrico é proposto como agente de pulpotomia com base na teoria de que o seu mecanismo de controlo da hemorragia pode minimizar as hipóteses de inflamação. Ranly propõe a possibilidade de que o coágulo metal-proteína na superfície dos cotos pulpares possa atuar como uma barreira aos componentes irritantes do sub-base, o que ajuda a minimizar as complicações do material. As propriedades hemostáticas do sulfato férrico e a resposta pulpar favorável tornam-no um medicamento promissor para pulpotomia. Erdem AP et al no seu estudo observaram diferenças não significativas entre os 3 materiais experimentais MTA, Formocresol e Sulfato férrico. Fei AL et al observaram sucesso clínico e radiográfico superior ao grupo Formocresol no final de um ano.
O agregado de trióxido mineral (MTA) é um desses materiais regenerativos reconhecido como o material de referência para tratamentos conservadores de vitalidade pulpar em dentes primários, com elevadas taxas de sucesso de pulpotomia (90%-100%) em estudos clínicos, radiográficos e histopatológicos. No entanto, o MTA tem características de manipulação difíceis, contém metais pesados como alumina e óxido de bismuto, e é caro. Melhorias tecnológicas na meteorologia médica levaram ao desenvolvimento e inovações em nanotecnologia biocerâmica (Biocerâmicas) que exibem excelente biocompatibilidade com propriedades em união com a hidroxiapatite. Recentemente, a massa biocerâmica, um material nanoparticulado à base de silicato de cálcio, foi introduzida na odontologia como material de reparação radicular. É um material insolúvel, radiopaco, livre de alumínio e incorporado com óxido de zircónio, desenvolvido para potenciais aplicações em cirurgia dentária. Além disso, estimula a deposição de hidroxiapatite na sua superfície quando exposto a fluidos teciduais, forma dentina bem organizada e tem baixa citotoxicidade. Apesar da sua facilidade de manipulação, alta viscosidade, tempo de presa mais curto, melhores propriedades físicas em relação ao MTA e da propriedade biomimética das biocerâmicas, a sua aplicação clínica no campo da terapia pulpar vital em dentes primários ainda não foi explorada até agora. Kumar KR et al no seu estudo mostraram uma taxa de sucesso clínico de 95% e uma taxa de sucesso radiográfico de cerca de 90% com MTA.
Alguns estudos relataram reabsorção interna observada com pulpotomia de sulfato férrico, sensibilidade, perda prematura do dente, radiolucência da fúrcula, inchaço gengival, mas não atribuíram a razão exata para o mesmo. Atribuíram à seleção do dente para o procedimento. Portanto, a seleção adequada do dente é um critério para o sucesso da pulpotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo-piloto não será realizado, uma vez que não estamos a testar a viabilidade da metodologia.
Este estudo será realizado em 60 pacientes com idades compreendidas entre os 6 e os 10 anos, que frequentam as clínicas do departamento de odontopediatria da faculdade de odontologia da Universidade de Jazan, e serão considerados para o estudo.
Antes de iniciar; o procedimento será explicado; o consentimento verbal e escrito será obtido pelo pai ou responsável. Após a obtenção do consentimento, um total de 60 molares será aleatoriamente dividido em dois grupos, o Grupo A com sulfato férrico e o Grupo B com Putty MTA, utilizando uma técnica de randomização por sorteio.
A pulpotomia será realizada em ambos os grupos, seguida de restauração com GIC. Uma radiografia pós-operatória imediata será tirada para todos os pacientes. Os pacientes serão convocados para avaliação clínica e radiográfica com intervalos de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Nas visitas de controlo, todos os dentes serão avaliados para serem classificados como sucesso ou insucesso com base nos critérios clínicos e radiográficos. Esta avaliação será realizada por investigadores que desconhecem a atribuição do grupo.
Critérios para avaliar o sucesso:
Dentes que não apresentem sintomas de dor. Dentes sem sensibilidade à percussão, inchaço, fístula ou mobilidade patológica clinicamente, bem como sem evidência de radiolucidez radicular, reabsorção interna ou externa da raiz ou alargamento do espaço do ligamento periodontal radiograficamente, serão considerados bem-sucedidos. Qualquer dente que apresente sinais de sintomas de insucesso será tratado com pulpectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Arábia Saudita, 45142
- College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Crianças saudáveis sem doença sistémica, alergias
- Criança cooperativa
- Paciente que necessite de pulpotomia em molares decíduos com exposição pulpar cariosa/mecânica
- Crianças com consentimento parental adequado
- Sem sinais clínicos ou radiográficos de patologias pulpares
- Possibilidade de restauração adequada do dente após o procedimento
- A hemostasia deve ser facilmente alcançável após a amputação pulpar
Critérios de exclusão
- Crianças com doença sistémica e alergia
- Criança não cooperativa
- Sinais clínicos ou radiográficos de patologias pulpares
- Dente irrestaurável
- Hemostasia não alcançada após a amputação pulpar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (Sulfato Férrico)
já descrito
|
já descrito
|
|
Experimental: Grupo B (MTA Putty)
já descrito
|
já descrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios clínicos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Dentes clínicos que apresentavam
|
1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Critérios radiográficos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jazan college of Dentistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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