Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siarczanu żelaza i MTA Putty jako środka do pulpotomii w zębach mlecznych żywych (CT)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: satish vishwanathaiah, University of Jazan

Ocena i porównanie efektu siarczanu żelaza i cementu MTA jako środka do pulpotomii w zębach mlecznych żywotnych

Miazga zębów mlecznych ma duży potencjał regeneracyjny ze względu na wysoki stopień komórkowości i unaczynienia. Uzasadnieniem dla zabiegu pulpotomii jest fakt, że tkanka miazgi korzeniowej jest zdrowa i zdolna do gojenia po chirurgicznym odcięciu zajętej lub zainfekowanej miazgi koronowej. Istnieje wiele informacji na temat pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych z zastosowaniem formokrezolu, glutaraldehydu, elektrochirurgii, siarczanu żelaza, wodorotlenku wapnia, MTA itp. Proces pulpotomii żywej z użyciem formokrezolu został powszechnie zaakceptowany w terapii miazgi zębów mlecznych ze względu na swoją prostotę i dobre rokowanie. Jednak pojawiło się wiele obaw dotyczących potencjału mutagennego i rakotwórczego produktów zawierających formaldehyd, cytotoksycznego działania formokrezolu oraz możliwej dyfuzji do otaczających tkanek i tkanek ogólnoustrojowych. Aby uniknąć możliwych szkodliwych skutków formokrezolu; poszukuje się innych środków do pulpotomii żywej, takich jak siarczan żelaza i MTA, z obiecującymi wynikami ze względu na ich zalety, odpowiednio jako środki dewitalizujące i regeneracyjne.

Siarczan żelaza [Fe2(SO4)3] w postaci 15,5% roztworu jest środkiem koagulującym i miejscowo hemostatycznym.

Siarczan żelaza jest materiałem o minimalnej dewitalizacji i nieindukującym tkanki miazgi. Stosuje się go jako środek koagulujący i hemostatyczny do retrakcji. Siarczan żelaza jest proponowany jako środek do pulpotomii w oparciu o teorię, że jego mechanizm kontrolowania krwawienia może minimalizować szanse na stan zapalny. Ranly sugeruje możliwość, że skrzep metal-białko na powierzchni kikutów miazgi może działać jako bariera dla drażniących składników podkładu, co pomaga w minimalizowaniu powikłań związanych z materiałem. Właściwości hemostatyczne siarczanu żelaza i korzystna odpowiedź miazgi sprawiają, że jest to obiecujący środek do pulpotomii. Erdem AP i wsp. w swoim badaniu zaobserwowali brak istotnych różnic między 3 badanymi materiałami: MTA, Formokrezolem i Siarczanem żelaza. Fei AL i wsp. zaobserwowali kliniczny i radiograficzny sukces w porównaniu z grupą Formokrezolu po upływie jednego roku.

Agregat tlenku mineralnego (MTA) jest jednym z takich materiałów regeneracyjnych uznawanych za materiał referencyjny w konserwatywnych zabiegach zachowawczych żywotności miazgi w zębach mlecznych, z wysokimi wskaźnikami sukcesu pulpotomii (90%-100%) w badaniach klinicznych, radiograficznych i histopatologicznych. Jednak MTA ma trudne właściwości w obróbce, zawiera metale ciężkie, takie jak tlenek glinu i tlenek bizmutu, i jest drogi. Udoskonalenia technologiczne w meteorologii medycznej doprowadziły do rozwoju i innowacji w nanotechnologii bioceramicznej (Bioceramiki), które wykazują doskonałą biokompatybilność z właściwościami zgodnymi z hydroksyapatytem. Ostatnio do stomatologii wprowadzono jako materiał naprawczy korzeni bioceramiczną pastę, nanoczastkowy materiał na bazie krzemianu wapnia. Jest to nierozpuszczalny, radiopaczny, wolny od aluminium materiał z dodatkiem tlenku cyrkonu opracowany do potencjalnych zastosowań w chirurgii stomatologicznej. Co więcej, stymuluje odkładanie się hydroksyapatytu na swojej powierzchni po ekspozycji na płyny tkankowe, tworzy dobrze zorganizowaną zębinę i ma niską cytotoksyczność. Pomimo łatwości obróbki, wysokiej lepkości, krótszego czasu wiązania, lepszych właściwości fizycznych w porównaniu z MTA oraz biomimetycznej właściwości bioceramik, jej kliniczne zastosowanie w dziedzinie terapii żywej miazgi w zębach mlecznych nie zostało dotąd zbadane. Kumar KR i wsp. w swoim badaniu wykazali kliniczny wskaźnik sukcesu na poziomie 95% i radiograficzny wskaźnik sukcesu około 90% z MTA.

Niektóre badania donoszą o wewnętrznej resorpcji obserwowanej przy pulpotomii siarczanem żelaza, wrażliwości, przedwczesnej utracie zęba, przezroczystości w okolicy rozwidlenia, obrzęku dziąseł, ale nie przypisują dokładnej przyczyny tych zjawisk. Przypisują to doborowi zęba do zabiegu. Dlatego właściwy dobór zęba jest kryterium sukcesu pulpotomii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe nie zostanie przeprowadzone, ponieważ nie testujemy wykonalności metodologii.

Badanie zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach w wieku od 6 do 10 lat, którzy uczęszczają do klinik wydziału stomatologii dziecięcej, kolegium stomatologii, Uniwersytet Jazan, zostaną uwzględnieni w badaniu.

Przed rozpoczęciem; procedura zostanie wyjaśniona; ustna i pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna. Po uzyskaniu zgody łącznie 60 zębów trzonowych zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, Grupę A z siarczanem żelaza i Grupę B z Putty MTA przy użyciu techniki randomizacji losowej.

Pulpotomia zostanie wykonana w obu grupach, a następnie zostanie wykonana odbudowa GIC. Natychmiast po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie dla wszystkich pacjentów. Pacjenci zostaną wezwani na wizyty kontrolne w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych w celu oceny klinicznej i radiograficznej.

Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zęby zostaną ocenione, aby sklasyfikować je jako sukces lub porażkę na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych. Ocenę tę przeprowadzą badacze nieświadomi przydziału do grup.

Kryteria oceny sukcesu:

Za sukces uznane zostaną zęby, które nie wykazywały objawów bólu. Brak tkliwości na opukiwanie, obrzęku, przetoki lub patologicznej ruchomości klinicznie, a także brak dowodów na radiologiczną przezroczystość korzenia, wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcję korzenia lub poszerzenie przestrzeni więzadła przyzębia radiograficznie. Każdy ząb, który wykazywał oznaki objawów niepowodzenia, zostanie poddany leczeniu pulpektomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Arabia Saudyjska, 45142
        • College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Zdrowe dzieci bez chorób ogólnoustrojowych, alergii
  2. Dziecko współpracujące
  3. Pacjent wymagający pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych z próchnicowym/mechanicznym odsłonięciem miazgi
  4. Dzieci z odpowiednią zgodą rodziców
  5. Brak klinicznych lub radiologicznych oznak patologii miazgi
  6. Możliwość właściwego odbudowania zęba po zabiegu
  7. Hemostaza powinna być łatwo osiągalna po amputacji miazgi

Kryteria wykluczenia

  1. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi i alergiami
  2. Niewspółpracujące dziecko
  3. Kliniczne lub radiologiczne oznaki patologii miazgi
  4. Nieodbudowywalny ząb
  5. Nieosiągnięcie hemostazy po amputacji miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Siarczan żelaza(II))
już opisany
już opisany
Eksperymentalny: Grupa B (MTA w postaci pasty)
już opisano
już opisane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Zęby kliniczne, które wykazywały

  • brak objawów bólu.
  • Wrażliwość na opukiwanie,
  • obrzęk,
  • przetokę lub
  • patologiczną ruchomość
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kryteria radiograficzne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
  • Dowód na radiologiczną przezierność korzeniową,
  • Resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia
  • Poszerzenie przestrzeni więzadła przyzębnego
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jazan college of Dentistry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Siarczan żelaza(III)

Subskrybuj