- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07324928
Wpływ siarczanu żelaza i MTA Putty jako środka do pulpotomii w zębach mlecznych żywych (CT)
Ocena i porównanie efektu siarczanu żelaza i cementu MTA jako środka do pulpotomii w zębach mlecznych żywotnych
Miazga zębów mlecznych ma duży potencjał regeneracyjny ze względu na wysoki stopień komórkowości i unaczynienia. Uzasadnieniem dla zabiegu pulpotomii jest fakt, że tkanka miazgi korzeniowej jest zdrowa i zdolna do gojenia po chirurgicznym odcięciu zajętej lub zainfekowanej miazgi koronowej. Istnieje wiele informacji na temat pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych z zastosowaniem formokrezolu, glutaraldehydu, elektrochirurgii, siarczanu żelaza, wodorotlenku wapnia, MTA itp. Proces pulpotomii żywej z użyciem formokrezolu został powszechnie zaakceptowany w terapii miazgi zębów mlecznych ze względu na swoją prostotę i dobre rokowanie. Jednak pojawiło się wiele obaw dotyczących potencjału mutagennego i rakotwórczego produktów zawierających formaldehyd, cytotoksycznego działania formokrezolu oraz możliwej dyfuzji do otaczających tkanek i tkanek ogólnoustrojowych. Aby uniknąć możliwych szkodliwych skutków formokrezolu; poszukuje się innych środków do pulpotomii żywej, takich jak siarczan żelaza i MTA, z obiecującymi wynikami ze względu na ich zalety, odpowiednio jako środki dewitalizujące i regeneracyjne.
Siarczan żelaza [Fe2(SO4)3] w postaci 15,5% roztworu jest środkiem koagulującym i miejscowo hemostatycznym.
Siarczan żelaza jest materiałem o minimalnej dewitalizacji i nieindukującym tkanki miazgi. Stosuje się go jako środek koagulujący i hemostatyczny do retrakcji. Siarczan żelaza jest proponowany jako środek do pulpotomii w oparciu o teorię, że jego mechanizm kontrolowania krwawienia może minimalizować szanse na stan zapalny. Ranly sugeruje możliwość, że skrzep metal-białko na powierzchni kikutów miazgi może działać jako bariera dla drażniących składników podkładu, co pomaga w minimalizowaniu powikłań związanych z materiałem. Właściwości hemostatyczne siarczanu żelaza i korzystna odpowiedź miazgi sprawiają, że jest to obiecujący środek do pulpotomii. Erdem AP i wsp. w swoim badaniu zaobserwowali brak istotnych różnic między 3 badanymi materiałami: MTA, Formokrezolem i Siarczanem żelaza. Fei AL i wsp. zaobserwowali kliniczny i radiograficzny sukces w porównaniu z grupą Formokrezolu po upływie jednego roku.
Agregat tlenku mineralnego (MTA) jest jednym z takich materiałów regeneracyjnych uznawanych za materiał referencyjny w konserwatywnych zabiegach zachowawczych żywotności miazgi w zębach mlecznych, z wysokimi wskaźnikami sukcesu pulpotomii (90%-100%) w badaniach klinicznych, radiograficznych i histopatologicznych. Jednak MTA ma trudne właściwości w obróbce, zawiera metale ciężkie, takie jak tlenek glinu i tlenek bizmutu, i jest drogi. Udoskonalenia technologiczne w meteorologii medycznej doprowadziły do rozwoju i innowacji w nanotechnologii bioceramicznej (Bioceramiki), które wykazują doskonałą biokompatybilność z właściwościami zgodnymi z hydroksyapatytem. Ostatnio do stomatologii wprowadzono jako materiał naprawczy korzeni bioceramiczną pastę, nanoczastkowy materiał na bazie krzemianu wapnia. Jest to nierozpuszczalny, radiopaczny, wolny od aluminium materiał z dodatkiem tlenku cyrkonu opracowany do potencjalnych zastosowań w chirurgii stomatologicznej. Co więcej, stymuluje odkładanie się hydroksyapatytu na swojej powierzchni po ekspozycji na płyny tkankowe, tworzy dobrze zorganizowaną zębinę i ma niską cytotoksyczność. Pomimo łatwości obróbki, wysokiej lepkości, krótszego czasu wiązania, lepszych właściwości fizycznych w porównaniu z MTA oraz biomimetycznej właściwości bioceramik, jej kliniczne zastosowanie w dziedzinie terapii żywej miazgi w zębach mlecznych nie zostało dotąd zbadane. Kumar KR i wsp. w swoim badaniu wykazali kliniczny wskaźnik sukcesu na poziomie 95% i radiograficzny wskaźnik sukcesu około 90% z MTA.
Niektóre badania donoszą o wewnętrznej resorpcji obserwowanej przy pulpotomii siarczanem żelaza, wrażliwości, przedwczesnej utracie zęba, przezroczystości w okolicy rozwidlenia, obrzęku dziąseł, ale nie przypisują dokładnej przyczyny tych zjawisk. Przypisują to doborowi zęba do zabiegu. Dlatego właściwy dobór zęba jest kryterium sukcesu pulpotomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe nie zostanie przeprowadzone, ponieważ nie testujemy wykonalności metodologii.
Badanie zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach w wieku od 6 do 10 lat, którzy uczęszczają do klinik wydziału stomatologii dziecięcej, kolegium stomatologii, Uniwersytet Jazan, zostaną uwzględnieni w badaniu.
Przed rozpoczęciem; procedura zostanie wyjaśniona; ustna i pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna. Po uzyskaniu zgody łącznie 60 zębów trzonowych zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, Grupę A z siarczanem żelaza i Grupę B z Putty MTA przy użyciu techniki randomizacji losowej.
Pulpotomia zostanie wykonana w obu grupach, a następnie zostanie wykonana odbudowa GIC. Natychmiast po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie dla wszystkich pacjentów. Pacjenci zostaną wezwani na wizyty kontrolne w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych w celu oceny klinicznej i radiograficznej.
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zęby zostaną ocenione, aby sklasyfikować je jako sukces lub porażkę na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych. Ocenę tę przeprowadzą badacze nieświadomi przydziału do grup.
Kryteria oceny sukcesu:
Za sukces uznane zostaną zęby, które nie wykazywały objawów bólu. Brak tkliwości na opukiwanie, obrzęku, przetoki lub patologicznej ruchomości klinicznie, a także brak dowodów na radiologiczną przezroczystość korzenia, wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcję korzenia lub poszerzenie przestrzeni więzadła przyzębia radiograficznie. Każdy ząb, który wykazywał oznaki objawów niepowodzenia, zostanie poddany leczeniu pulpektomią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Arabia Saudyjska, 45142
- College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Zdrowe dzieci bez chorób ogólnoustrojowych, alergii
- Dziecko współpracujące
- Pacjent wymagający pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych z próchnicowym/mechanicznym odsłonięciem miazgi
- Dzieci z odpowiednią zgodą rodziców
- Brak klinicznych lub radiologicznych oznak patologii miazgi
- Możliwość właściwego odbudowania zęba po zabiegu
- Hemostaza powinna być łatwo osiągalna po amputacji miazgi
Kryteria wykluczenia
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi i alergiami
- Niewspółpracujące dziecko
- Kliniczne lub radiologiczne oznaki patologii miazgi
- Nieodbudowywalny ząb
- Nieosiągnięcie hemostazy po amputacji miazgi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Siarczan żelaza(II))
już opisany
|
już opisany
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (MTA w postaci pasty)
już opisano
|
już opisane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zęby kliniczne, które wykazywały
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kryteria radiograficzne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jazan college of Dentistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Siarczan żelaza(III)
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutacyjnyOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Ostre zespoły wieńcowe (ACS) | Niedobory żelazaHiszpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyDepresja poporodowa (PPD)Francja
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutacyjnyNiedokrwistość | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Hiszpania
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ZakończonyNiedobór żelaza, niedokrwistość u dzieci | Niedobór żelazaZjednoczone Królestwo
-
Shield TherapeuticsZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelit | Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
Shield TherapeuticsZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Choroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Węgry
-
Shield TherapeuticsZakończonyNiedobór żelaza | NiedokrwistośćStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portoryko
-
Roxane LaboratoriesZakończonyChoroba Parkinsona | Zespół niespokojnych nóg