- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07324928
Efecto del Sulfato Férrico y MTA Putty como Agente de Pulpotomía en Dientes Primarios Vitales (CT)
Evaluar y comparar el efecto del sulfato férrico y el MTA en pasta como agentes de pulpotomía en dientes primarios vitales
La pulpa en los dientes primarios tiene un alto potencial de reparación debido a su alto grado de celularidad y vascularidad. La base del procedimiento de pulpotomía es que el tejido pulpar radicular está sano y es capaz de curarse tras la amputación quirúrgica de la pulpa coronaria afectada o infectada. Existe abundante información sobre la pulpotomía en molares deciduos utilizando formocresol, glutaraldehído, electrocirugía, sulfato férrico, hidróxido de calcio, MTA, etc. El proceso de pulpotomía vital con formocresol ha sido ampliamente aceptado en la terapia pulpar de dientes primarios debido a su simplicidad y buen pronóstico. Sin embargo, ha surgido gran preocupación por el potencial mutagénico y carcinogénico de los productos que contienen formaldehído, los efectos citotóxicos del formocresol y su posible difusión a los tejidos circundantes y sistémicos. Para evitar los posibles efectos nocivos del formocresol, se buscan otros agentes de pulpotomía para el procedimiento de pulpotomía vital, como el sulfato férrico y el MTA, con resultados prometedores debido a sus ventajas como agentes desvitalizantes y regenerativos, respectivamente.
El sulfato férrico [Fe2(SO4)3] como solución al 15,5% es un agente hemostático local y coagulante.
El sulfato férrico es un material con desvitalización mínima y no induce el tejido pulpar. Se utiliza como agente retractor hemostático y coagulante. El sulfato férrico se propone como agente de pulpotomía basándose en la teoría de que su mecanismo de control de la hemorragia podría minimizar las posibilidades de inflamación. Ranly propone la posibilidad de que el coágulo metal-proteína en la superficie de los muñones pulpares pueda actuar como barrera frente a los componentes irritantes del sub-base, lo que ayuda a minimizar las complicaciones del material. Las propiedades hemostáticas del sulfato férrico y la respuesta pulpar favorable lo convierten en un medicamento prometedor para la pulpotomía. Erdem AP et al en su estudio no observaron diferencias significativas entre los 3 materiales experimentales MTA, Formocresol y Sulfato férrico. Fei AL et al observaron éxito clínico y radiográfico superior al grupo de Formocresol al cabo de un año.
El agregado trióxido mineral (MTA) es uno de esos materiales regenerativos reconocido como material de referencia para tratamientos conservadores de vitalidad pulpar en dientes primarios, con altas tasas de éxito de pulpotomía (90%-100%) en estudios clínicos, radiográficos e histopatológicos. Sin embargo, el MTA tiene características de manipulación difíciles, contiene metales pesados como alúmina y óxido de bismuto, y es caro. Las mejoras tecnológicas en la meteorología médica llevaron al desarrollo e innovaciones en la nanotecnología biocerámica (Biocerámicas) que exhiben excelente biocompatibilidad con propiedades en consonancia con la hidroxiapatita. Recientemente, la masilla biocerámica, un material nanoparticulado basado en silicato de calcio, se introdujo en odontología como material reparador de raíces. Es un material insoluble, radiopaco, libre de aluminio e incorporado con óxido de circonio desarrollado para posibles aplicaciones en cirugía dental. Además, estimula la deposición de hidroxiapatita en su superficie cuando se expone a fluidos tisulares, forma dentina bien organizada y tiene baja citotoxicidad. A pesar de su facilidad de manipulación, alta viscosidad, tiempo de fraguado más corto, mejores propiedades físicas que el MTA y la propiedad biomimética de las biocerámicas, su aplicación clínica en el campo de la terapia pulpar vital en dientes primarios no ha sido explorada hasta ahora. Kumar KR et al en su estudio mostraron una tasa de éxito clínico del 95% y una tasa de éxito radiográfico de alrededor del 90% con MTA.
Algunos estudios han reportado reabsorción interna observada con pulpotomía de sulfato férrico, sensibilidad, pérdida prematura de dientes, radiolucidez de furcación, hinchazón gingival, pero no han atribuido la razón exacta para lo mismo. Lo atribuyeron a la selección del diente para el procedimiento. Por lo tanto, la selección adecuada del diente es un criterio para el éxito de la pulpotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se realizará un estudio piloto, ya que no estamos probando la viabilidad de la metodología.
Este estudio se llevará a cabo en 60 pacientes de 6 a 10 años que asistan a las clínicas del departamento de odontología pediátrica de la facultad de odontología de la Universidad de Jazan, quienes serán considerados para el estudio.
Antes de comenzar; se explicará el procedimiento; se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los padres o tutores. Después de obtener el consentimiento, se dividirán aleatoriamente un total de 60 molares en dos grupos, el Grupo A con sulfato férrico y el Grupo B con MTA Putty, utilizando una técnica de aleatorización por sorteo.
Se realizará una pulpotomía en ambos grupos, seguida de una restauración con GIC. Se tomará una radiografía postoperatoria inmediata para todos los pacientes. Se citará a los pacientes a intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses para evaluación clínica y radiográfica.
En las visitas de seguimiento, se evaluarán todos los dientes para clasificarlos como éxito o fracaso según los criterios clínicos y radiográficos. Esto será evaluado por investigadores que desconozcan la asignación de grupos.
Criterios para evaluar el éxito:
Dientes que no presentaron síntomas de dolor. Se considerarán exitosos los dientes que no presenten sensibilidad a la percusión, hinchazón, fistulación o movilidad patológica clínicamente, así como ninguna evidencia de radiolucidez radicular, reabsorción interna o externa de la raíz o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal radiográficamente. Cualquier diente que mostrara signos o síntomas de fracaso será tratado con pulpectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Arabia Saudita, 45142
- College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños sanos sin enfermedad sistémica ni alergias
- Niño cooperativo
- Paciente que requiere pulpotomía en molares deciduos con exposición pulpar por caries/mecánica
- Niños con consentimiento parental adecuado
- Sin signos clínicos o radiográficos de patologías pulpares
- Posibilidad de restaurar adecuadamente el diente después del procedimiento
- La hemostasia debe ser fácilmente alcanzable después de la amputación pulpar
Criterios de exclusión
- Niños con enfermedad sistémica y alergia
- Niño no cooperativo
- Signos clínicos o radiográficos de patologías pulpares
- Diente no restaurable
- Hemostasia no lograda después de la amputación pulpar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (Sulfato Ferroso)
ya descrito
|
ya descrito
|
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Experimental: Grupo B (MTA en pasta)
ya descrito
|
ya descrito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Dientes clínicos que presentaban
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
|
Criterios radiográficos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jazan college of Dentistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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