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Efecto del Sulfato Férrico y MTA Putty como Agente de Pulpotomía en Dientes Primarios Vitales (CT)

6 de marzo de 2026 actualizado por: satish vishwanathaiah, University of Jazan

Evaluar y comparar el efecto del sulfato férrico y el MTA en pasta como agentes de pulpotomía en dientes primarios vitales

La pulpa en los dientes primarios tiene un alto potencial de reparación debido a su alto grado de celularidad y vascularidad. La base del procedimiento de pulpotomía es que el tejido pulpar radicular está sano y es capaz de curarse tras la amputación quirúrgica de la pulpa coronaria afectada o infectada. Existe abundante información sobre la pulpotomía en molares deciduos utilizando formocresol, glutaraldehído, electrocirugía, sulfato férrico, hidróxido de calcio, MTA, etc. El proceso de pulpotomía vital con formocresol ha sido ampliamente aceptado en la terapia pulpar de dientes primarios debido a su simplicidad y buen pronóstico. Sin embargo, ha surgido gran preocupación por el potencial mutagénico y carcinogénico de los productos que contienen formaldehído, los efectos citotóxicos del formocresol y su posible difusión a los tejidos circundantes y sistémicos. Para evitar los posibles efectos nocivos del formocresol, se buscan otros agentes de pulpotomía para el procedimiento de pulpotomía vital, como el sulfato férrico y el MTA, con resultados prometedores debido a sus ventajas como agentes desvitalizantes y regenerativos, respectivamente.

El sulfato férrico [Fe2(SO4)3] como solución al 15,5% es un agente hemostático local y coagulante.

El sulfato férrico es un material con desvitalización mínima y no induce el tejido pulpar. Se utiliza como agente retractor hemostático y coagulante. El sulfato férrico se propone como agente de pulpotomía basándose en la teoría de que su mecanismo de control de la hemorragia podría minimizar las posibilidades de inflamación. Ranly propone la posibilidad de que el coágulo metal-proteína en la superficie de los muñones pulpares pueda actuar como barrera frente a los componentes irritantes del sub-base, lo que ayuda a minimizar las complicaciones del material. Las propiedades hemostáticas del sulfato férrico y la respuesta pulpar favorable lo convierten en un medicamento prometedor para la pulpotomía. Erdem AP et al en su estudio no observaron diferencias significativas entre los 3 materiales experimentales MTA, Formocresol y Sulfato férrico. Fei AL et al observaron éxito clínico y radiográfico superior al grupo de Formocresol al cabo de un año.

El agregado trióxido mineral (MTA) es uno de esos materiales regenerativos reconocido como material de referencia para tratamientos conservadores de vitalidad pulpar en dientes primarios, con altas tasas de éxito de pulpotomía (90%-100%) en estudios clínicos, radiográficos e histopatológicos. Sin embargo, el MTA tiene características de manipulación difíciles, contiene metales pesados como alúmina y óxido de bismuto, y es caro. Las mejoras tecnológicas en la meteorología médica llevaron al desarrollo e innovaciones en la nanotecnología biocerámica (Biocerámicas) que exhiben excelente biocompatibilidad con propiedades en consonancia con la hidroxiapatita. Recientemente, la masilla biocerámica, un material nanoparticulado basado en silicato de calcio, se introdujo en odontología como material reparador de raíces. Es un material insoluble, radiopaco, libre de aluminio e incorporado con óxido de circonio desarrollado para posibles aplicaciones en cirugía dental. Además, estimula la deposición de hidroxiapatita en su superficie cuando se expone a fluidos tisulares, forma dentina bien organizada y tiene baja citotoxicidad. A pesar de su facilidad de manipulación, alta viscosidad, tiempo de fraguado más corto, mejores propiedades físicas que el MTA y la propiedad biomimética de las biocerámicas, su aplicación clínica en el campo de la terapia pulpar vital en dientes primarios no ha sido explorada hasta ahora. Kumar KR et al en su estudio mostraron una tasa de éxito clínico del 95% y una tasa de éxito radiográfico de alrededor del 90% con MTA.

Algunos estudios han reportado reabsorción interna observada con pulpotomía de sulfato férrico, sensibilidad, pérdida prematura de dientes, radiolucidez de furcación, hinchazón gingival, pero no han atribuido la razón exacta para lo mismo. Lo atribuyeron a la selección del diente para el procedimiento. Por lo tanto, la selección adecuada del diente es un criterio para el éxito de la pulpotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

No se realizará un estudio piloto, ya que no estamos probando la viabilidad de la metodología.

Este estudio se llevará a cabo en 60 pacientes de 6 a 10 años que asistan a las clínicas del departamento de odontología pediátrica de la facultad de odontología de la Universidad de Jazan, quienes serán considerados para el estudio.

Antes de comenzar; se explicará el procedimiento; se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los padres o tutores. Después de obtener el consentimiento, se dividirán aleatoriamente un total de 60 molares en dos grupos, el Grupo A con sulfato férrico y el Grupo B con MTA Putty, utilizando una técnica de aleatorización por sorteo.

Se realizará una pulpotomía en ambos grupos, seguida de una restauración con GIC. Se tomará una radiografía postoperatoria inmediata para todos los pacientes. Se citará a los pacientes a intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses para evaluación clínica y radiográfica.

En las visitas de seguimiento, se evaluarán todos los dientes para clasificarlos como éxito o fracaso según los criterios clínicos y radiográficos. Esto será evaluado por investigadores que desconozcan la asignación de grupos.

Criterios para evaluar el éxito:

Dientes que no presentaron síntomas de dolor. Se considerarán exitosos los dientes que no presenten sensibilidad a la percusión, hinchazón, fistulación o movilidad patológica clínicamente, así como ninguna evidencia de radiolucidez radicular, reabsorción interna o externa de la raíz o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal radiográficamente. Cualquier diente que mostrara signos o síntomas de fracaso será tratado con pulpectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Arabia Saudita, 45142
        • College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Niños sanos sin enfermedad sistémica ni alergias
  2. Niño cooperativo
  3. Paciente que requiere pulpotomía en molares deciduos con exposición pulpar por caries/mecánica
  4. Niños con consentimiento parental adecuado
  5. Sin signos clínicos o radiográficos de patologías pulpares
  6. Posibilidad de restaurar adecuadamente el diente después del procedimiento
  7. La hemostasia debe ser fácilmente alcanzable después de la amputación pulpar

Criterios de exclusión

  1. Niños con enfermedad sistémica y alergia
  2. Niño no cooperativo
  3. Signos clínicos o radiográficos de patologías pulpares
  4. Diente no restaurable
  5. Hemostasia no lograda después de la amputación pulpar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Sulfato Ferroso)
ya descrito
ya descrito
Experimental: Grupo B (MTA en pasta)
ya descrito
ya descrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses

Dientes clínicos que presentaban

  • ausencia de síntomas de dolor.
  • Sensibilidad a la percusión,
  • hinchazón,
  • fistulización, o
  • movilidad patológica
1 mes, 3 meses, 6 meses
Criterios radiográficos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
  • Evidencia de radiolucidez radicular,
  • Reabsorción radicular interna o externa
  • Ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal
1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Jazan college of Dentistry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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