- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07325838
Éducation et Soutien à l'Autogestion Numérique pour les Jeunes Adultes Atteints de Diabète de Type 2 (DSMESYAT2DM) (DSMESYAT2DM)
L'effet d'un programme numérique d'éducation et de soutien à l'autogestion sur l'autogestion, le contrôle glycémique et la détresse chez les jeunes adultes atteints de diabète sucré de type 2
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'effet d'un programme d'éducation et de soutien numérique à l'autogestion dirigé par une infirmière sur les comportements d'autogestion, le contrôle glycémique et la détresse liée au diabète chez les jeunes adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Les jeunes adultes atteints de DT2 ont souvent des difficultés à maintenir un bon contrôle glycémique et à suivre les recommandations d'autogestion. Les outils numériques et l'éducation à distance peuvent aider à soutenir leurs soins auto-administrés quotidiens, mais il existe peu de preuves concernant les programmes numériques structurés dirigés par une infirmière dans ce groupe d'âge.
Dans cette étude, 72 jeunes adultes âgés de 18 à 45 ans atteints de DT2 seront recrutés dans le service d'endocrinologie et de métabolisme de l'hôpital Van Regional Training and Research. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement éclairé seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin actif (36 participants dans chaque groupe). La randomisation sera stratifiée selon le taux d'HbA1c de base.
Le groupe d'intervention recevra un programme numérique d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (ESAD) dirigé par une infirmière d'une durée de 12 semaines, dispensé via une plateforme numérique. Le programme sera basé sur les 7 comportements d'autosoins ADCES7™ et comprendra des modules éducatifs structurés, des outils d'autosurveillance et de fixation d'objectifs, des rappels, des messages motivationnels et une communication interactive avec une infirmière spécialisée en diabétologie et, si nécessaire, avec d'autres membres de l'équipe multidisciplinaire.
Le groupe témoin actif recevra les soins habituels pour le diabète et aura accès à des documents éducatifs numériques standards (par exemple, la brochure d'éducation des patients atteints de diabète sucré de type 2 du ministère de la Santé au format PDF) via la même plateforme, ainsi qu'à des outils de saisie de données de base pour suivre la glycémie et les informations connexes. Cependant, ils ne recevront pas l'intervention structurée d'ESAD dirigée par une infirmière.
Les principaux critères d'évaluation comprendront les changements dans les comportements d'autogestion du diabète et le contrôle glycémique (par exemple, l'HbA1c) entre le début et la fin de l'intervention de 12 semaines. Les critères secondaires comprendront les changements dans la détresse liée au diabète ainsi que la satisfaction et la facilité d'utilisation du programme numérique par les utilisateurs. Les données seront collectées à l'aide de questionnaires validés et des résultats de laboratoire clinique obtenus à partir des dossiers hospitaliers.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves de l'efficacité d'un programme numérique d'ESAD dirigé par une infirmière pour améliorer l'autogestion, le contrôle glycémique et la détresse chez les jeunes adultes atteints de DT2, et pourraient soutenir l'intégration de l'éducation et du soutien numériques dans les soins habituels du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les jeunes adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) font face à des défis uniques liés à leur mode de vie, leur travail, leur vie sociale et l'adhésion aux recommandations thérapeutiques. De nombreux patients de ce groupe d'âge ont des difficultés à maintenir les comportements d'autogestion du diabète, à atteindre les objectifs glycémiques et à faire face à la charge émotionnelle liée au diabète. Les technologies de santé numérique offrent de nouvelles opportunités pour fournir une éducation et un soutien à l'autogestion flexibles, individualisés et continus. Cependant, il existe encore peu de preuves concernant les programmes structurés d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (ESAD) numériques dirigés par des infirmières, spécifiquement conçus pour les jeunes adultes atteints de DT2.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles, monocentrique, conçu pour évaluer l'efficacité d'un programme numérique d'ESAD dirigé par une infirmière sur les comportements d'autogestion, le contrôle glycémique et la détresse liée au diabète chez les jeunes adultes atteints de DT2. L'étude sera menée au service d'endocrinologie et de métabolisme de l'hôpital de formation et de recherche régional de Van.
Un total de 72 participants âgés de 18 à 45 ans avec un diagnostic de DT2 seront inclus. Les patients éligibles devront être alphabétisés, avoir accès à Internet et à un appareil numérique (tel qu'un smartphone, une tablette ou un ordinateur), et ne pas présenter de barrières de communication ou de problèmes physiques ou mentaux majeurs empêchant la participation. Les patients atteints de diabète de type 1, de diabète gestationnel ou d'une déficience visuelle avancée (par exemple, une rétinopathie diabétique sévère avec une perte de vision significative) seront exclus. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants seront stratifiés selon le taux d'HbA1c de base (par exemple, 6,5-9 % et >9 %) puis répartis aléatoirement soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin actif selon un ratio de 1:1 (36 participants par groupe). La randomisation sera informatisée et effectuée par un chercheur non impliqué dans l'évaluation des résultats.
Le groupe d'intervention recevra un programme numérique d'ESAD dirigé par une infirmière d'une durée de 12 semaines, dispensé via une plateforme numérique web et/ou mobile. Le contenu du programme sera structuré selon les 7 comportements d'autogestion ADCES™ (alimentation saine, activité physique, prise de médicaments, surveillance, réduction des risques, adaptation saine et résolution de problèmes). Le programme comprendra :
des modules éducatifs numériques présentés sous forme de texte, d'éléments visuels et/ou de vidéos, des outils d'autosurveillance de la glycémie et d'autres paramètres pertinents, des fonctionnalités de fixation d'objectifs individualisés et de suivi des progrès, des rappels et des messages motivationnels, une communication interactive avec une infirmière spécialisée en diabétologie via des messages ou d'autres fonctions de communication numérique, et une orientation ou consultation avec d'autres membres de l'équipe multidisciplinaire (tels qu'un diététicien ou un médecin) si nécessaire.
L'infirmière suivra un protocole structuré pour fournir l'éducation, répondre aux questions, renforcer les comportements d'autogestion et soutenir la résolution de problèmes et l'adaptation pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Le groupe témoin actif recevra les soins diabétologiques habituels dispensés par la clinique et aura accès à des supports éducatifs numériques écrits standards sur le diabète via la même plateforme. Cela peut inclure des brochures d'éducation des patients pour le DT2 approuvées au niveau national (par exemple, la brochure d'éducation des patients sur le diabète de type 2 du ministère de la Santé au format PDF). Les participants du groupe témoin pourront également saisir et consulter leurs données d'autosurveillance de base (telles que les valeurs de glycémie), mais ils ne recevront pas l'intervention structurée d'ESAD dirigée par une infirmière, le conseil interactif ou le soutien motivationnel personnalisé.
Les évaluations des résultats seront réalisées au départ et à la fin de la période d'intervention de 12 semaines. Les critères de jugement principaux incluront les changements dans les comportements d'autogestion du diabète et le contrôle glycémique, évalués à l'aide d'une échelle validée d'autogestion du diabète de type 2 et de mesures de laboratoire telles que l'HbA1c et les valeurs de glycémie obtenues à partir des dossiers hospitaliers. Les critères de jugement secondaires incluront les changements dans la détresse liée au diabète, mesurés avec une échelle validée de détresse diabétique, et l'expérience utilisateur avec le programme numérique, évaluée avec une échelle d'utilisabilité d'application mobile ou numérique. Les données sociodémographiques et cliniques seront également collectées à l'aide de formulaires standardisés.
L'étude est conçue en simple aveugle, dans laquelle les participants ne sont pas informés de l'affectation spécifique à un groupe (intervention versus témoin actif), bien qu'ils puissent reconnaître des différences dans l'intensité du soutien numérique qu'ils reçoivent. L'analyse des données suivra les principes des essais contrôlés randomisés, et des méthodes statistiques appropriées seront utilisées pour comparer les changements des résultats entre les groupes, en contrôlant les valeurs de base.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à la base de preuves sur les interventions numériques d'ESAD dirigées par des infirmières pour les jeunes adultes atteints de DT2. S'il s'avère efficace, le programme pourrait éclairer l'intégration future de l'éducation et du soutien numériques structurés dans les soins diabétologiques de routine et pourrait aider à améliorer les résultats cliniques et psychosociaux dans ce groupe d'âge vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van
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Van, Van, Turquie (Türkiye), 65150
- Van Regional Training and Research Hospital, Endocrinology and Metabolism Clinic
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Contact:
- RECEP TURAN, MSc, RN
- Numéro de téléphone: +905312244721
- E-mail: recepturan72@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 45 ans.
- Diagnostic de diabète sucré de type 2.
- Capacité à lire et écrire dans la langue de l'étude.
- Accès à internet et à un appareil numérique (tel qu'un smartphone, une tablette ou un ordinateur).
- Aucune barrière de communication (par exemple, déficience auditive, troubles de la parole ou déficience cognitive sévère empêchant la compréhension de l'intervention et des questionnaires).
- Aucun problème de santé physique ou mentale qui, de l'avis des investigateurs, empêcherait la participation à l'intervention numérique et au suivi.
- Volonté et capacité à utiliser une plateforme/application numérique pour l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète.
- Fournit un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de diabète gestationnel.
- Rétinopathie diabétique avancée ou autre déficience visuelle sévère limitant significativement la capacité à utiliser des appareils numériques ou à lire du matériel éducatif.
- Trouble psychiatrique sévère ou déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'intervention ou la réalisation des évaluations de l'étude.
- Toute condition que les investigateurs jugent rendre la personne inadaptée à la participation (par exemple, maladie aiguë sévère, affection terminale).
- Réticence ou incapacité à utiliser la plateforme numérique ou à partager les données cliniques nécessaires aux fins de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme numérique de DSMES dirigé par des infirmières
Un programme d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) numérique de 12 semaines dirigé par des infirmières et dispensé via une plateforme numérique.
Le programme est structuré selon les comportements d'autosoin ADCES7™ et comprend des modules éducatifs, des outils d'autosurveillance et de fixation d'objectifs, des rappels, des messages de motivation, et une communication interactive avec une infirmière spécialisée en diabète et, si nécessaire, d'autres membres de l'équipe multidisciplinaire.
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Une intervention de 12 semaines d'Éducation et de Soutien à l'Autogestion du Diabète (ESAD) numérique dirigée par une infirmière, dispensée via une plateforme web et/ou mobile.
L'intervention comprend un contenu éducatif structuré basé sur les comportements d'autosoins ADCES7™, des outils numériques pour l'autosurveillance et la fixation d'objectifs, des rappels automatisés, des messages motivationnels, et une communication bidirectionnelle avec une infirmière spécialisée en diabétologie, avec orientation vers d'autres membres de l'équipe (par exemple, diététicien, médecin) si nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels plus éducation numérique standard
Les participants recevront les soins habituels pour le diabète prodigués dans la clinique d'endocrinologie, ainsi qu'un accès à des documents d'éducation numérique standards sur le diabète (par exemple, une brochure nationale approuvée pour l'éducation des patients atteints de diabète de type 2 au format PDF) via la même plateforme numérique.
Les participants pourront saisir et consulter des données d'autosurveillance de base, mais ne recevront pas l'intervention structurée d'éducation thérapeutique du patient (ETP) dirigée par une infirmière ni le conseil interactif.
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Soins habituels du diabète fournis à la clinique d'endocrinologie, avec accès à des supports d'éducation des patients standards numériques écrits sur le diabète de type 2 (par exemple, une brochure nationale approuvée pour l'éducation des patients sur le DT2 au format PDF) sur la plateforme numérique.
Les participants peuvent saisir et consulter des données d'autosurveillance de base, mais ne bénéficient pas de l'éducation thérapeutique structurée dirigée par une infirmière (ETP) ou des conseils numériques individualisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les Comportements d’Autogestion du Diabète
Délai: Au départ et à 12 semaines après le début de l'intervention
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Les comportements d'autogestion du diabète seront évalués à l'aide d'une échelle validée d'autogestion du diabète de type 2 et des formulaires d'évaluation des comportements d'autosoins ADCES7™.
Le critère de jugement principal est l'évolution du score total d'autogestion entre le début de l'étude et la fin de l'intervention de 12 semaines, en comparant les groupes d'intervention et de contrôle actif.
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Au départ et à 12 semaines après le début de l'intervention
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Changement de l'HbA1c
Délai: Au départ et à 12 semaines après le début de l'intervention
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Le contrôle glycémique sera évalué à l'aide des valeurs d'hémoglobine glyquée (HbA1c) obtenues à partir des dossiers de laboratoire hospitalier.
Le critère de jugement principal est la variation de l'HbA1c (%) entre la valeur initiale et 12 semaines, en comparant les groupes d'intervention et de contrôle actif. |
Au départ et à 12 semaines après le début de l'intervention
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Modification de la détresse liée au diabète
Délai: Au départ et à 12 semaines après le début de l'intervention
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La détresse liée au diabète sera évaluée à l'aide d'une échelle validée de détresse liée au diabète (Diabetes Distress Scale, DDS).
Le critère de jugement principal est la variation du score total de détresse liée au diabète entre le début de l'étude et 12 semaines, en comparant le groupe d'intervention recevant le programme d'éducation et de soutien en autogestion du diabète (DSMES) numérique dirigé par une infirmière avec le groupe témoin actif recevant les soins habituels plus l'éducation numérique standard.
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Au départ et à 12 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HİCRAN BEKTAŞ, PROF. DR., Akdeniz University Faculty of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- HbA1c
- Essai contrôlé randomisé
- Télésanté
- santé mobile
- Éducation à l'autogestion
- eSanté
- Intervention comportementale
- Jeunes adultes
- Santé numérique
- Diabète sucré de type 2
- Contrôle glycémique
- Diabète Détresse
- Éducation au diabète
- Autogestion du diabète
- Intervention dirigée par une infirmière
- DSMES (Éducation et Soutien à l'Autogestion du Diabète)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSMES-2025
- TBAEK-1079 (Autre identifiant: AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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