- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07325838
Educación y Apoyo para el Autocuidado Digital en Adultos Jóvenes con Diabetes Tipo 2 (DSMESYAT2DM) (DSMESYAT2DM)
El Efecto de un Programa Digital de Educación y Apoyo para el Autocuidado sobre el Autocuidado, el Control Glucémico y el Malestar en Adultos Jóvenes con Diabetes Mellitus Tipo 2
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el efecto de un programa de educación y apoyo digital de autogestión dirigido por enfermeras sobre los comportamientos de autogestión, el control glucémico y la angustia relacionada con la diabetes en adultos jóvenes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Los adultos jóvenes con DM2 a menudo tienen dificultades para mantener un buen control glucémico y seguir las recomendaciones de autogestión. Las herramientas digitales y la educación remota pueden ayudar a respaldar su autocuidado diario, pero hay evidencia limitada sobre programas digitales estructurados dirigidos por enfermeras en este grupo de edad.
En este estudio, se reclutarán 72 adultos jóvenes de 18 a 45 años con DM2 de la clínica ambulatoria de Endocrinología y Metabolismo del Hospital Regional de Formación e Investigación de Van. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control activo (36 participantes en cada grupo). La aleatorización se estratificará según el nivel basal de HbA1c.
El grupo de intervención recibirá un programa de Educación y Apoyo Digital de Autogestión de la Diabetes (DSMES) dirigido por enfermeras de 12 semanas, impartido a través de una plataforma digital. El programa se basará en los comportamientos de autocuidado ADCES7™ e incluirá módulos educativos estructurados, herramientas de automonitorización y establecimiento de objetivos, recordatorios, mensajes motivacionales y comunicación interactiva con una enfermera de diabetes y, cuando sea necesario, con otros miembros del equipo multidisciplinario.
El grupo de control activo recibirá la atención habitual para la diabetes y acceso a materiales educativos digitales escritos estándar (por ejemplo, el folleto de educación para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 del Ministerio de Salud en formato PDF) a través de la misma plataforma, así como herramientas básicas de entrada de datos para registrar la glucosa y la información relacionada. Sin embargo, no recibirán la intervención estructurada de DSMES dirigida por enfermeras.
Los resultados primarios incluirán cambios en los comportamientos de autogestión de la diabetes y el control glucémico (por ejemplo, HbA1c) desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas. Los resultados secundarios incluirán cambios en la angustia relacionada con la diabetes, la satisfacción del usuario y la usabilidad del programa digital. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios validados y resultados de laboratorio clínico obtenidos de los registros hospitalarios.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre la efectividad de un programa digital de DSMES dirigido por enfermeras para mejorar la autogestión, el control glucémico y la angustia en adultos jóvenes con DM2, y pueden respaldar la integración de la educación y el apoyo digital en la atención rutinaria de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos jóvenes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) enfrentan desafíos únicos relacionados con el estilo de vida, el trabajo, la vida social y la adherencia a las recomendaciones de tratamiento. Muchos pacientes en este grupo de edad tienen dificultades para mantener conductas de autocontrol de la diabetes, alcanzar objetivos glucémicos y afrontar la carga emocional relacionada con la diabetes. Las tecnologías de salud digital ofrecen nuevas oportunidades para proporcionar educación y apoyo continuo, individualizado y flexible para el autocontrol. Sin embargo, aún hay evidencia limitada sobre programas estructurados de Educación y Apoyo para el Autocontrol de la Diabetes (DSMES) digital dirigidos por enfermeras específicamente diseñados para adultos jóvenes con DMT2.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y centro único diseñado para evaluar la efectividad de un programa digital de DSMES dirigido por enfermeras sobre las conductas de autocontrol, el control glucémico y la angustia relacionada con la diabetes en adultos jóvenes con DMT2. El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de Endocrinología y Metabolismo del Hospital Regional de Formación e Investigación de Van.
Se incluirán un total de 72 participantes de 18 a 45 años con diagnóstico de DMT2. Los pacientes elegibles serán alfabetizados, tendrán acceso a internet y a un dispositivo digital (como un teléfono inteligente, tableta o computadora), y no tendrán barreras de comunicación ni condiciones físicas o mentales importantes que impidan la participación. Se excluirán a pacientes con diabetes tipo 1, diabetes gestacional o discapacidad visual avanzada (por ejemplo, retinopatía diabética grave con pérdida significativa de visión). Después de obtener el consentimiento informado, los participantes se estratificarán según el nivel basal de HbA1c (por ejemplo, 6,5-9% y >9%) y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control activo en una proporción 1:1 (36 participantes por grupo). La aleatorización será por computadora y la realizará un investigador que no participa en la evaluación de resultados.
El grupo de intervención recibirá un programa digital de DSMES dirigido por enfermeras de 12 semanas, impartido a través de una plataforma digital basada en web y/o móvil. El contenido del programa se estructurará de acuerdo con los comportamientos de autocuidado ADCES7™ (alimentación saludable, mantenerse activo, tomar medicamentos, monitoreo, reducción de riesgos, afrontamiento saludable y resolución de problemas). El programa incluirá:
módulos educativos digitales presentados en formato de texto, visual y/o video, herramientas para el automonitoreo de glucosa en sangre y otros parámetros relevantes, funciones de establecimiento de objetivos individualizados y seguimiento del progreso, recordatorios y mensajes motivacionales, comunicación interactiva con una enfermera de diabetes a través de mensajería u otras funciones de comunicación digital, y derivación o consulta con otros miembros del equipo multidisciplinario (como un dietista o médico) cuando sea necesario.
La enfermera seguirá un protocolo estructurado para proporcionar educación, responder preguntas, reforzar conductas de autocontrol y apoyar la resolución de problemas y el afrontamiento durante el período de intervención de 12 semanas.
El grupo de control activo recibirá la atención habitual para la diabetes proporcionada por la clínica y acceso a materiales educativos digitales escritos estándar sobre diabetes a través de la misma plataforma. Esto puede incluir folletos de educación para pacientes con DMT2 aprobados a nivel nacional (por ejemplo, el folleto de educación para pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 del Ministerio de Salud en formato PDF). Los participantes del grupo de control también podrán ingresar y ver sus datos básicos de automonitoreo (como valores de glucosa en sangre), pero no recibirán la intervención estructurada de DSMES dirigida por enfermeras, el asesoramiento interactivo ni el apoyo motivacional personalizado.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y al final del período de intervención de 12 semanas. Los resultados primarios incluirán cambios en las conductas de autocontrol de la diabetes y el control glucémico, evaluados mediante una escala validada de autocontrol de diabetes tipo 2 y medidas de laboratorio como HbA1c y valores de glucosa en sangre obtenidos de los registros hospitalarios. Los resultados secundarios incluirán cambios en la angustia relacionada con la diabetes, medida con una escala validada de angustia por diabetes, y la experiencia del usuario con el programa digital, evaluada con una escala de usabilidad de aplicación móvil o digital. También se recopilarán datos sociodemográficos y clínicos utilizando formularios estandarizados.
El estudio está planificado como un diseño simple ciego, en el que los participantes no son informados de la asignación específica de grupo (intervención versus control activo), aunque pueden reconocer diferencias en la intensidad del apoyo digital que reciben. El análisis de datos seguirá los principios de los ensayos controlados aleatorizados, y se utilizarán métodos estadísticos apropiados para comparar los cambios en los resultados entre grupos, controlando los valores basales.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la base de evidencia sobre intervenciones digitales de DSMES dirigidas por enfermeras para adultos jóvenes con DMT2. Si es efectivo, el programa puede informar la futura integración de educación y apoyo digital estructurado en la atención rutinaria de la diabetes y puede ayudar a mejorar los resultados clínicos y psicosociales en este grupo de edad vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van
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Van, Van, Turquía (Türkiye), 65150
- Van Regional Training and Research Hospital, Endocrinology and Metabolism Clinic
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Contacto:
- RECEP TURAN, MSc, RN
- Número de teléfono: +905312244721
- Correo electrónico: recepturan72@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2.
- Capacidad para leer y escribir en el idioma del estudio.
- Acceso a internet y a un dispositivo digital (como un teléfono inteligente, tableta u ordenador).
- Sin barreras de comunicación (por ejemplo, discapacidad auditiva, del habla o deterioro cognitivo severo que impida la comprensión de la intervención y los cuestionarios).
- Sin condición de salud física o mental que, en opinión de los investigadores, impida la participación en la intervención digital y el seguimiento.
- Disposición y capacidad para utilizar una plataforma/aplicación digital para la educación y el apoyo en el autocontrol de la diabetes.
- Proporciona consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 o diabetes gestacional.
- Retinopatía diabética avanzada u otra discapacidad visual grave que limite significativamente la capacidad de utilizar dispositivos digitales o leer materiales educativos.
- Trastorno psiquiátrico grave o deterioro cognitivo que interfiera con la participación en la intervención o la realización de las evaluaciones del estudio.
- Cualquier condición que los investigadores consideren que hace a la persona no apta para participar (por ejemplo, enfermedad aguda grave, enfermedad terminal).
- Falta de disposición o incapacidad para utilizar la plataforma digital o compartir los datos clínicos necesarios para los fines del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Digital de DSMES Dirigido por Enfermeras
Un programa de 12 semanas de Educación y Apoyo para el Autocontrol de la Diabetes (DSMES) dirigido por enfermeras y entregado a través de una plataforma digital.
El programa está estructurado según los comportamientos de autocuidado ADCES7™ e incluye módulos educativos, herramientas de automonitorización y establecimiento de objetivos, recordatorios, mensajes motivacionales y comunicación interactiva con una enfermera especializada en diabetes y, cuando sea necesario, otros miembros del equipo multidisciplinario.
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Una intervención de 12 semanas dirigida por enfermeras de Educación y Apoyo para el Autocontrol de la Diabetes (DSMES) digital, impartida a través de una plataforma web y/o móvil.
La intervención incluye contenido educativo estructurado basado en los comportamientos de autocuidado ADCES7™, herramientas digitales para el automonitoreo y establecimiento de objetivos, recordatorios automáticos, mensajes motivacionales y comunicación bidireccional con una enfermera especializada en diabetes, con derivación a otros miembros del equipo (por ejemplo, dietista, médico) cuando sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado Habitual Más Educación Digital Estándar
Los participantes recibirán la atención habitual para la diabetes proporcionada en la clínica de endocrinología junto con acceso a materiales educativos escritos digitales estándar sobre diabetes (por ejemplo, un folleto educativo para pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 aprobado a nivel nacional en formato PDF) a través de la misma plataforma digital.
Los participantes podrán introducir y ver datos básicos de automonitorización, pero no recibirán la intervención estructurada de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) dirigida por enfermeras ni el asesoramiento interactivo.
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Cuidado habitual de la diabetes proporcionado en la clínica de endocrinología junto con acceso a materiales estándar de educación para pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en formato digital escrito (por ejemplo, un folleto de educación para pacientes con DMT2 aprobado a nivel nacional en formato PDF) en la plataforma digital.
Los participantes pueden introducir y ver datos básicos de automonitorización, pero no reciben la educación estructurada en automanejo de la diabetes dirigida por enfermeras ni el asesoramiento digital individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Comportamientos de Autogestión de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas después del inicio de la intervención
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Las conductas de autocontrol de la diabetes se evaluarán utilizando una escala validada de autocontrol de la diabetes tipo 2 y los formularios de evaluación de conductas de autocuidado ADCES7™.
El resultado principal es el cambio en la puntuación total de autocontrol desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas, comparando los grupos de intervención y control activo.
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Línea de base y a las 12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea basal y a las 12 semanas tras el inicio de la intervención
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El control glucémico se evaluará utilizando los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) obtenidos de los registros del laboratorio hospitalario.
El resultado principal es el cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta las 12 semanas, comparando los grupos de intervención y control activo.
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Línea basal y a las 12 semanas tras el inicio de la intervención
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Cambio en la Angustia por Diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas después del comienzo de la intervención
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La angustia relacionada con la diabetes se evaluará utilizando la Escala de Angustia por Diabetes (EAD) validada.
El resultado principal es el cambio en la puntuación total de angustia por diabetes desde el inicio hasta las 12 semanas, comparando el grupo de intervención que recibe el programa digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes dirigido por enfermeras con el grupo de control activo que recibe la atención habitual más educación digital estándar. |
Al inicio y a las 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HİCRAN BEKTAŞ, PROF. DR., Akdeniz University Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- HbA1c
- Ensayo controlado aleatorizado
- Telesalud
- mSalud
- Educación de autogestión
- eSalud
- Intervención conductual
- Adultos jovenes
- Salud digital
- Diabetes mellitus tipo 2
- Control Glicémico
- Angustia de diabetes
- Educación diabética
- Autocontrol de la diabetes
- Intervención Dirigida por Enfermeras
- DSMES (Educación y Apoyo para el Autocontrol de la Diabetes)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSMES-2025
- TBAEK-1079 (Otro identificador: AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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