- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07325838
Digital Selvadministrasjonsutdanning og Støtte for Unge Voksne med Type 2 Diabetes (DSMESYAT2DM) (DSMESYAT2DM)
Effekten av et digitalt selvadministrasjons-opplærings- og støtteprogram på selvadministrasjon, glykemisk kontroll og stress hos unge voksne med type 2 diabetes mellitus
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av et sykepleierledet digitalt selvstyrningsutdannings- og støtteprogram på selvstyrningsatferd, glykemisk kontroll og diabetesrelatert stress hos unge voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM).
Unge voksne med T2DM har ofte vanskeligheter med å opprettholde god glykemisk kontroll og følge anbefalinger for selvstyrning. Digitale verktøy og fjernundervisning kan bidra til å støtte deres daglige egenomsorg, men det er begrenset dokumentasjon for strukturerte, sykepleierledede digitale programmer i denne aldersgruppen.
I denne studien vil 72 unge voksne i alderen 18 til 45 år med T2DM bli rekruttert fra endokrinologi- og metabolisme-poliklinikken ved Van Regional Training and Research Hospital. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller aktiv kontrollgruppe (36 deltakere i hver gruppe). Randomiseringen vil bli stratifisert etter basislinje HbA1c-nivå.
Intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers sykepleierledet Digitalt Diabetes Selvstyrningsutdannings- og Støtteprogram (DSMES) levert via en digital plattform. Programmet vil være basert på ADCES7™ selvstyrningsatferd og vil inkludere strukturerte undervisningsmoduler, selvovervåkings- og målsettingsverktøy, påminnelser, motiverende meldinger og interaktiv kommunikasjon med en diabetes-sykepleier og, når nødvendig, andre medlemmer av det tverrfaglige teamet.
Den aktive kontrollgruppen vil motta vanlig diabetesbehandling og tilgang til standard digitale skriftlige undervisningsmaterieller (for eksempel Helsedirektoratets brosjyre for pasientundervisning om type 2-diabetes mellitus i PDF-format) via samme plattform, samt grunnleggende datainntastingsverktøy for sporing av glukose og relatert informasjon. De vil imidlertid ikke motta den strukturerte sykepleierledede DSMES-intervensjonen.
Primære resultater vil inkludere endringer i diabetes selvstyrningsatferd og glykemisk kontroll (for eksempel HbA1c) fra basislinjen til slutten av den 12-ukers intervensjonen. Sekundære resultater vil inkludere endringer i diabetesrelatert stress og brukertilfredshet og brukervennlighet for det digitale programmet. Data vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer og kliniske laboratorieresultater hentet fra sykehusjournaler.
Funnene fra denne studien kan gi dokumentasjon på effektiviteten av et sykepleierledet digitalt DSMES-program for å forbedre selvstyrning, glykemisk kontroll og stress hos unge voksne med T2DM og kan støtte integrering av digital utdanning og støtte i rutinemessig diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Unge voksne med type 2-diabetes (T2DM) står overfor unike utfordringer knyttet til livsstil, arbeid, sosialt liv og overholdelse av behandlingsanbefalinger. Mange pasienter i denne aldersgruppen har vanskeligheter med å opprettholde diabetes selvadministrasjonsatferd, oppnå glykemiske mål og håndtere diabetesrelatert emosjonell belastning. Digitale helseteknologier tilbyr nye muligheter for å gi fleksibel, individualisert og kontinuerlig selvadministrasjonsutdanning og støtte. Det er imidlertid fortsatt begrenset dokumentasjon på strukturert, sykepleierledet digital diabetes selvadministrasjonsutdanning og støtte (DSMES) programmer spesielt utformet for unge voksne med T2DM.
Denne studien er en enkelt-senter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av et sykepleierledet digitalt DSMES-program på selvadministrasjonsatferd, glykemisk kontroll og diabetesrelatert nød hos unge voksne med T2DM. Studien vil bli utført på endokrinologi og metabolisme poliklinikken ved Van Regional Training and Research Hospital.
Totalt 72 deltakere i alderen 18 til 45 år med diagnosen T2DM vil bli inkludert. Kvalifiserte pasienter må være leseferdige, ha tilgang til internett og en digital enhet (som smarttelefon, nettbrett eller datamaskin), og må ikke ha kommunikasjonshindringer eller større fysiske eller psykiske tilstander som hindrer deltakelse. Pasienter med type 1-diabetes, svangerskapsdiabetes eller avansert synshemming (for eksempel alvorlig diabetisk retinopati med betydelig synstap) vil bli ekskludert. Etter å ha innhentet informert samtykke vil deltakerne bli stratifisert etter utgangspunkt HbA1c-nivå (for eksempel 6,5-9 % og >9 %) og deretter tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller aktiv kontrollgruppe i et 1:1-forhold (36 deltakere per gruppe). Randomiseringen vil være databaser og utføres av en forsker som ikke er involvert i resultatvurdering.
Intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers sykepleierledet digitalt DSMES-program levert gjennom en nettbasert og/eller mobil digital plattform. Innholdet i programmet vil være strukturert i henhold til ADCES7™ selvpleieatferd (sunn spising, være aktiv, ta medisiner, overvåke, redusere risikoer, sunn mestring og problemløsning). Programmet vil inkludere:
digitale undervisningsmoduler presentert i tekst-, visuelt og/eller videoformat, verktøy for selvovervåkning av blodsukker og andre relevante parametere, individualiserte målsetting og fremdriftssporingsfunksjoner, påminnelser og motiverende meldinger, interaktiv kommunikasjon med en diabetes-sykepleier via meldinger eller andre digitale kommunikasjonsfunksjoner, og henvisning eller konsultasjon med andre medlemmer av det tverrfaglige teamet (som ernæringsfysiolog eller lege) nødvendigvis.
Sykepleieren vil følge en strukturert protokoll for å gi opplæring, svare på spørsmål, forsterke selvadministrasjonsatferd og støtte problemløsning og mestring i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden.
Den aktive kontrollgruppen vil motta vanlig diabetesbehandling levert av klinikken og tilgang til standard digitale skriftlige diabetesundervisningsmateriell gjennom samme plattform. Dette kan inkludere nasjonalt godkjente pasientundervisningsbrosjyrer for T2DM (for eksempel Helsedirektoratets type 2-diabetes pasientundervisningsbrosjyre i PDF-format). Kontrollgruppedeltakere vil også kunne registrere og vise sine grunnleggende selvovervåkningsdata (som blodsukkerverdier), men de vil ikke motta den strukturerte, sykepleierledede DSMES-intervensjonen, interaktiv rådgivning eller skreddersydd motiverende støtte.
Resultatvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og ved slutten av 12-ukers intervensjonsperioden. Primære utfall vil inkludere endringer i diabetes selvadministrasjonsatferd og glykemisk kontroll, vurdert ved bruk av en validert type 2-diabetes selvadministrasjonsskala og laboratoriemålinger som HbA1c og blodsukkerverdier hentet fra sykehusjournaler. Sekundære utfall vil inkludere endringer i diabetesrelatert nød, målt med en validert diabetes nødskala, og brukeropplevelse med det digitale programmet, vurdert med en mobil eller digital applikasjon brukervennlighetsskala. Sosiodemografiske og kliniske data vil også bli samlet ved bruk av standardiserte skjemaer.
Studien er planlagt som et enkelt-blindet design, hvor deltakerne ikke informeres om den spesifikke gruppetildelingen (intervensjon versus aktiv kontroll), selv om de kan gjenkjenne forskjeller i intensiteten av den digitale støtten de mottar. Dataanalyse vil følge prinsippene for randomiserte kontrollerte studier, og passende statistiske metoder vil bli brukt for å sammenligne endringer i utfall mellom gruppene, kontrollert for utgangsverdier.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til dokumentasjonsgrunnlaget om digitale, sykepleierledede DSMES-intervensjoner for unge voksne med T2DM. Hvis effektivt, kan programmet informere fremtidig integrering av strukturert digital utdanning og støtte inn i rutinemessig diabetesbehandling og kan bidra til å forbedre kliniske og psykososiale utfall i denne sårbare aldersgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Van
-
Van, Van, Tyrkia (Türkiye), 65150
- Van Regional Training and Research Hospital, Endocrinology and Metabolism Clinic
-
Ta kontakt med:
- RECEP TURAN, MSc, RN
- Telefonnummer: +905312244721
- E-post: recepturan72@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Diagnose med type 2-diabetes.
- Kan lese og skrive på studiens språk.
- Har tilgang til internett og en digital enhet (som smarttelefon, nettbrett eller datamaskin).
- Ingen kommunikasjonshindringer (f.eks. hørsels-, taleforstyrrelser eller alvorlig kognitiv svikt som vil hindre forståelse av intervensjonen og spørreskjemæne).
- Ingen fysiske eller psykiske helseproblemer som etter forskernes vurdering vil hindre deltakelse i den digitale intervensjonen og oppfølgingen.
- Villig og i stand til å bruke en digital plattform/applikasjon for diabetes selvstyreopplæring og støtte.
- Gir informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med type 1-diabetes eller svangerskapsdiabetes.
- Avansert diabetisk retinopati eller annen alvorlig synssvikt som vesentlig begrenser evnen til å bruke digitale enheter eller lese opplæringsmateriell.
- Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som vil forstyrre deltakelse i intervensjonen eller fullføring av studieundersøkelsene.
- Enhver tilstand som forskerne vurderer gjør personen uegnet for deltakelse (f.eks. alvorlig akutt sykdom, terminal tilstand).
- Uvillighet eller manglende evne til å bruke den digitale plattformen eller dele nødvendige kliniske data for studieformålet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet digitalt DSMES-program
Et 12-ukers sykepleierledet digitalt Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)-program levert via en digital plattform.
Programmet er strukturert i henhold til ADCES7™-selvpleieatferdene og inkluderer pedagogiske moduler, selvovervåkings- og målsøkningsverktøy, påminnelser, motiverende meldinger og interaktiv kommunikasjon med en diabetesykepleier og, når det trengs, andre medlemmer av det tverrfaglige teamet.
|
Et 12-ukers sykepleierledet digitalt Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)-intervensjon levert via en nettbasert og/eller mobilplattform.
Intervensjonen inkluderer strukturert undervisningsinnhold basert på ADCES7™ selvpleieatferd, digitale verktøy for selvovervåking og målsetting, automatiske påminnelser, motiverende meldinger, og toveis kommunikasjon med en diabetessykepleier, med henvisning til andre teammedlemmer (f.eks. ernæringsfysiolog, lege) når det trengs.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling pluss standard digital opplæring
Deltakerne vil motta vanlig diabetesbehandling som tilbys på endokrinologisk poliklinikk sammen med tilgang til standard digitale skriftlige diabetesopplæringsmateriell (for eksempel en nasjonalt godkjent brosjyre for pasientopplæring om type 2 diabetes mellitus i PDF-format) via samme digitale plattform.
Deltakerne vil kunne legge inn og se grunnleggende selvovervåkingsdata, men vil ikke motta den strukturerte sykepleierledede DSMES-intervensjonen eller interaktiv veiledning.
|
Vanlig diabetesbehandling gitt på endokrinologiklinikken sammen med tilgang til standard digitale skriftlige pasientopplæringsmaterialer for type 2-diabetes (f.eks. en nasjonalt godkjent brosjyre for T2DM-pasienter i PDF-format) på den digitale plattformen.
Deltakerne kan registrere og se grunnleggende selvovervåkingsdata, men får ikke den strukturerte sykepleierledete DSMES eller individuell digital rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diabetes selvpleieatferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonens start
|
Diabetes selvadministreringsatferd vil bli vurdert ved bruk av en validert Type 2 Diabetes selvadministreringsskala og ADCES7™ selvpleievurderingsskjemaer.
Hovedresultatet er endringen i total selvadministreringsscore fra startmåling til slutten av den 12-ukers intervensjonen, ved sammenligning av intervensjonsgruppen og aktiv kontrollgruppe.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonens start
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonens start
|
Glykemisk kontroll vil bli evaluert ved bruk av glykosylert hemoglobin (HbA1c)-verdier hentet fra sykehuslaboratoriedata.
Hovedutfallsmålet er endringen i HbA1c (%) fra baseline til 12 uker, sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og aktiv kontrollgruppe.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonens start
|
|
Endring i diabetesrelatert nød
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonens start
|
Diabetesrelatert nød vil bli vurdert ved hjelp av en validert Diabetes Distress Scale (DDS).
Hovedutfallsmålet er endringen i total diabetes distress-score fra utgangspunktet til 12 uker, der intervensjonsgruppen som mottar det digitale sykepleierledede DSMES-programmet sammenlignes med den aktive kontrollgruppen som mottar vanlig behandling pluss standard digital opplæring.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonens start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HİCRAN BEKTAŞ, PROF. DR., Akdeniz University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- HbA1c
- Tilfeldig kontrollert test
- Telehelse
- mHelse
- Selvledelsesutdanning
- e-helse
- Atferdsmessig intervensjon
- Unge voksne
- Digital helse
- Type 2 diabetes mellitus
- Glykemisk kontroll
- Diabetes nød
- Diabetes utdanning
- Diabetes selvbehandling
- Sykepleierledet intervensjon
- DSMES (Diabetes Self-Management Education and Support)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSMES-2025
- TBAEK-1079 (Annen identifikator: AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .