Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Selvstyringsundervisning og Støtte til Unge Voksne med Type 2 Diabetes (DSMESYAT2DM) (DSMESYAT2DM)

3. januar 2026 opdateret af: Recep Turan

Effekten af et digitalt selvstyringsuddannelses- og støtteprogram på selvstyring, glykæmisk kontrol og psykisk belastning hos unge voksne med type 2-diabetes mellitus

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effekten af et sygeplejerskeledet digitalt selvstyringsuddannelses- og støtteprogram på selvstyringsadfærd, glykæmisk kontrol og diabetesrelateret stress hos unge voksne med type 2-diabetes (T2DM).

Unge voksne med T2DM har ofte svært ved at opretholde god glykæmisk kontrol og følge anbefalinger til selvstyring. Digitale værktøjer og fjernundervisning kan hjælpe med at støtte deres daglige egenomsorg, men der er begrænset evidens for struktureret, sygeplejerskeledede digitale programmer i denne aldersgruppe.

I denne undersøgelse vil 72 unge voksne i alderen 18 til 45 år med T2DM blive rekrutteret fra endokrinologi- og stofskifteambulatoriet på Van Regionalt Uddannelses- og Forskningshospital. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller den aktive kontrolgruppe (36 deltagere i hver gruppe). Randomiseringen vil blive stratificeret ud fra baseline HbA1c-niveau.

Interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers sygeplejerskeledet Digitalt Diabetes Selvstyringsuddannelses- og Støtteprogram (DSMES) leveret via en digital platform. Programmet vil være baseret på ADCES7™ selvomsorgsadfærd og vil omfatte struktureret uddannelsesmoduler, selvmonitorerings- og målstyringsværktøjer, påmindelser, motiverende beskeder og interaktiv kommunikation med en diabetes-sygeplejerske og, når det er nødvendigt, andre medlemmer af det tværfaglige team.

Den aktive kontrolgruppe vil modtage sædvanlig diabetesbehandling og adgang til standard digitale skriftlige uddannelsesmaterialer (for eksempel Sundhedsministeriets type 2-diabetes patientuddannelsesbroschyre i PDF-format) via samme platform samt grundlæggende dataindtastningsværktøjer til sporing af glukose og relaterede oplysninger. De vil dog ikke modtage den struktureret sygeplejerskeledede DSMES-intervention.

Primære resultater vil omfatte ændringer i diabetes selvstyringsadfærd og glykæmisk kontrol (f.eks. HbA1c) fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i diabetesrelateret stress og bruger tilfredshed og brugbarhed af det digitale program. Data vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og kliniske laboratorieresultater fra hospitalsjournalerne.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give evidens for effektiviteten af et sygeplejerskeledet digitalt DSMES-program til at forbedre selvstyring, glykæmisk kontrol og stress blandt unge voksne med T2DM og kan støtte integrationen af digital uddannelse og støtte i rutinemæssig diabetesbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge voksne med type 2-diabetes (T2DM) står over for unikke udfordringer i forhold til livsstil, arbejde, socialt liv og overholdelse af behandlingsanbefalinger. Mange patienter i denne aldersgruppe har svært ved at opretholde diabetes selvplejefærdigheder, at opnå glykæmiske mål og at håndtere diabetesrelateret følelsesmæssig byrde. Digitale sundhedsteknologier tilbyder nye muligheder for at levere fleksibel, individualiseret og kontinuerlig selvplejeuddannelse og -støtte. Der er dog stadig begrænset evidens for struktureret, sygeplejerskeledet digital Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)-programmer, der specifikt er designet til unge voksne med T2DM.

Denne undersøgelse er et single-center, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af et sygeplejerskeledet digitalt DSMES-program på selvplejefærdigheder, glykæmisk kontrol og diabetesrelateret distress hos unge voksne med T2DM. Undersøgelsen vil blive gennemført på endokrinologi- og stofskifteambulatoriet på Van Regional Training and Research Hospital.

I alt 72 deltagere i alderen 18 til 45 år med en diagnose af T2DM vil blive inkluderet. Kvalificerede patienter skal være læsefærdige, have adgang til internettet og en digital enhed (såsom en smartphone, tablet eller computer), og de må ikke have kommunikationsbarrierer eller større fysiske eller psykiske tilstande, der forhindrer deltagelse. Patienter med type 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller fremskreden synsnedsættelse (for eksempel alvorlig diabetisk retinopati med betydeligt synstab) vil blive ekskluderet. Efter at have opnået informeret samtykke vil deltagerne blive stratificeret efter baseline HbA1c-niveau (for eksempel 6,5-9% og >9%) og derefter tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller den aktive kontrolgruppe i et 1:1-forhold (36 deltagere pr. gruppe). Randomiseringen vil være computerbaseret og udført af en forsker, der ikke er involveret i resultatvurderingen.

Interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers sygeplejerskeledet digitalt DSMES-program leveret via en webbaseret og/eller mobil digital platform. Indholdet af programmet vil være struktureret i henhold til ADCES7™ selvplejefærdigheder (sund mad, at være aktiv, at tage medicin, monitorering, reduktion af risici, sund håndtering og problemløsning). Programmet vil omfatte:

digitale uddannelsesmoduler præsenteret i tekst-, visuel og/eller videoformat, værktøjer til selvmonitorering af blodsukker og andre relevante parametre, individualiserede målsettings- og fremskridtsopfølgende funktioner, påmindelser og motiverende beskeder, interaktiv kommunikation med en diabetessygeplejerske via beskeder eller andre digitale kommunikationsfunktioner, og henvisning eller konsultation med andre medlemmer af det multidisciplinære team (såsom en diætist eller læge) når det er nødvendigt.

Sygeplejersken vil følge en struktureret protokol for at give uddannelse, besvare spørgsmål, forstærke selvplejefærdigheder og støtte problemløsning og håndtering i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.

Den aktive kontrolgruppe vil modtage sædvanlig diabetespleje leveret af klinikken og adgang til standard digitale skriftlige diabetesuddannelsesmaterialer gennem den samme platform. Dette kan omfatte nationalt godkendte patientuddannelsesbroschyrer for T2DM (for eksempel Sundhedsministeriets type 2-diabetes patientuddannelsesbroschyre i PDF-format). Kontrolgruppens deltagere vil også kunne indtaste og se deres grundlæggende selvmonitoreringsdata (såsom blodsukkerværdier), men de vil ikke modtage den strukturerede, sygeplejerskeledede DSMES-intervention, interaktiv rådgivning eller skræddersyet motiverende støtte.

Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode. Primære resultater vil omfatte ændringer i diabetes selvplejefærdigheder og glykæmisk kontrol, vurderet ved hjælp af en valideret type 2-diabetes selvplejeskala og laboratoriemålinger såsom HbA1c og blodsukkerværdier opnået fra hospitalsjournaler. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i diabetesrelateret distress, målt med en valideret diabetes distress-skala, og brugeroplevelse med det digitale program, vurderet med en mobil eller digital applikations brugbarhedsskala. Sociodemografiske og kliniske data vil også blive indsamlet ved hjælp af standardiserede formularer.

Undersøgelsen er planlagt som et single-blind design, hvor deltagerne ikke informeres om den specifikke gruppetildeling (intervention versus aktiv kontrol), selvom de måske genkender forskelle i intensiteten af den digitale støtte, de modtager. Dataanalyse vil følge principperne for randomiserede kontrollerede forsøg, og passende statistiske metoder vil blive brugt til at sammenligne ændringer i resultater mellem grupper, kontrolleret for baselineværdier.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensgrundlaget for digitale, sygeplejerskeledede DSMES-interventioner for unge voksne med T2DM. Hvis det er effektivt, kan programmet informere om fremtidig integration af struktureret digital uddannelse og støtte i rutinemæssig diabetespleje og kan hjælpe med at forbedre kliniske og psykosociale resultater i denne sårbare aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Tyrkiet (Türkiye), 65150
        • Van Regional Training and Research Hospital, Endocrinology and Metabolism Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Diagnose med type 2-diabetes.
  • Kan læse og skrive på undersøgelsessproget.
  • Har adgang til internettet og en digital enhed (såsom smartphone, tablet eller computer).
  • Ingen kommunikationsbarrierer (f.eks. høretab, talebesvær eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forhindre forståelse af interventionen og spørgeskemaerne).
  • Ingen fysisk eller mental sygdom, som efter forskernes vurdering ville forhindre deltagelse i den digitale intervention og opfølgning.
  • Villig og i stand til at bruge en digital platform/applikation til undervisning og støtte i diabetes selvpleje.
  • Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes.
  • Avanceret diabetisk retinopati eller anden alvorlig synsnedsættelse, der væsentligt begrænser evnen til at bruge digitale enheder eller læse undervisningsmateriale.
  • Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i interventionen eller gennemførelse af undersøgelsesvurderingerne.
  • Enhver tilstand, som forskerne vurderer gør personen uegnet til deltagelse (f.eks. alvorlig akut sygdom, terminal tilstand).
  • Uvillighed eller manglende evne til at bruge den digitale platform eller til at dele nødvendige kliniske data til formålene med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerskeledt digitalt DSMES-program
Et 12-ugers sygeplejerskeledt digitalt program til Uddannelse og Støtte i Selvforvaltning af Diabetes (DSMES), leveret via en digital platform. Programmet er struktureret i henhold til ADCES7™-selvplejefærdighederne og omfatter uddannelsesmoduler, værktøjer til selvovervågning og målfastsættelse, påmindelser, motiverende beskeder samt interaktiv kommunikation med en diabetes-sygeplejerske og, når det er nødvendigt, andre medlemmer af det tværfaglige team.
En 12-ugers, sygeplejerskeledet digital intervention til diabetes selvledelse uddannelse og støtte (DSMES), leveret via en webbaseret og/eller mobil platform. Interventionen omfatter struktureret uddannelsesindhold baseret på ADCES7™ selvplejeforhold, digitale værktøjer til selvovervågning og målfastlæggelse, automatiserede påmindelser, motiverende beskeder og tovejskommunikation med en diabetessygeplejerske, med henvisning til andre teammedlemmer (f.eks. diætist, læge) ved behov.
Andre navne:
  • Digital DSMES
Aktiv komparator: Usual Care Plus Standard Digital Education
Deltagerne vil modtage den sædvanlige diabetesbehandling, som ydes på endokrinologiklinikken, sammen med adgang til standard digitale skriftlige diabetesundervisningsmaterialer (for eksempel en nationalt godkendt patientundervisningsbroschyre om Type 2 Diabetes Mellitus i PDF-format) via samme digitale platform. Deltagerne vil kunne indtaste og se grundlæggende selvmonitoreringsdata, men vil ikke modtage den strukturede sygeplejerskeledte DSMES-intervention eller interaktiv rådgivning.
Sædvanlig diabetesbehandling leveret på endokrinologiklinikken sammen med adgang til standard digitale skriftlige patientuddannelsesmaterialer til Type 2 Diabetes Mellitus (f.eks. en nationalt godkendt T2DM-patientuddannelsesbroschyre i PDF-format) på den digitale platform. Deltagerne kan indtaste og se grundlæggende selvovervågningsdata, men modtager ikke den strukturede sygeplejerskeledte DSMES eller individuel digital rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes selv-håndteringsadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter interventionens start
Diabetes selv-håndteringsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af en valideret Type 2 Diabetes selv-håndteringsskala og ADCES7™ selvplejebedømmelsesformularer. Det primære resultat er ændringen i den samlede selv-håndteringsscore fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention, hvor interventionsgruppen og den aktive kontrolgruppe sammenlignes.
Baseline og 12 uger efter interventionens start
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter interventionens start
Glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved hjælp af glykeret hæmoglobin (HbA1c)-værdier hentet fra hospitals laboratorieoptegnelser. Det primære udfald er ændringen i HbA1c (%) fra baseline til 12 uger, ved sammenligning af interventions- og aktiv kontrolgrupperne.
Baseline og 12 uger efter interventionens start
Ændring i diabetesrelateret stress
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger fra interventionens start
Diabetesrelateret distress vil blive vurderet ved hjælp af en valideret Diabetes Distress Scale (DDS).
Det primære resultat er ændringen i den samlede diabetes distress-score fra baseline til 12 uger, hvor interventionsgruppen, der modtager det digitale sygeplejerskeledte DSMES-program, sammenlignes med den aktive kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje plus standard digital uddannelse.
Baseline og efter 12 uger fra interventionens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: HİCRAN BEKTAŞ, PROF. DR., Akdeniz University Faculty of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette studie er en enkeltcenter-afhandling udført inden for et hospitalsmiljø og er underlagt institutionelle og etiske komitérestriktioner på deling af identificerbare eller potentielt genidentificerbare kliniske data. Aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikationer og præsentationer, men rå data på individniveau vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Digitalt Sygeplejerskeledet DSMES-program

Abonner