Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital självhanteringsutbildning och stöd för unga vuxna med typ 2-diabetes (DSMESYAT2DM) (DSMESYAT2DM)

2 september 2026 uppdaterad av: Recep Turan

Effekten av ett digitalt självledningsutbildnings- och stödprogram på självledning, glykemisk kontroll och psykisk belastning hos unga vuxna med typ 2-diabetes

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av ett sjuksköterskeleddt digitalt självhanteringsutbildnings- och stödprogram på självhanteringsbeteenden, glykemisk kontroll och diabetesrelaterad stress hos unga vuxna med typ 2-diabetes (T2DM).

Unga vuxna med T2DM har ofta svårt att upprätthålla god glykemisk kontroll och följa självhanteringsrekommendationer. Digitala verktyg och fjärrutbildning kan hjälpa till att stödja deras dagliga egenvård, men det finns begränsad evidens för strukturerade, sjuksköterskeledda digitala program i denna åldersgrupp.

I denna studie kommer 72 unga vuxna i åldern 18 till 45 år med T2DM att rekryteras från endokrinologi- och metabolismmottagningen på Van Regional Training and Research Hospital. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller den aktiva kontrollgruppen (36 deltagare i varje grupp). Randomiseringen kommer att stratifieras efter baslinjenivå av HbA1c.

Interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors sjuksköterskeleddt Digitalt Diabetes Självhanteringsutbildnings- och Stödprogram (DSMES) som levereras via en digital plattform. Programmet kommer att baseras på ADCES7™ självvårdsbeteenden och kommer att inkludera strukturerade utbildningsmoduler, självövervaknings- och målställningsverktyg, påminnelser, motiverande meddelanden och interaktiv kommunikation med en diabetessjuksköterska och, vid behov, andra medlemmar i det multidisciplinära teamet.

Den aktiva kontrollgruppen kommer att få vanlig diabetesvård och tillgång till standardiserade digitala skriftliga utbildningsmaterial (till exempel hälsoministeriets broschyr för patientutbildning om typ 2-diabetes i PDF-format) via samma plattform, samt grundläggande datainmatningsverktyg för att spåra glukos och relaterad information. De kommer dock inte att få det strukturerade sjuksköterskeledda DSMES-insatsen.

Primära utfall kommer att inkludera förändringar i diabetes självhanteringsbeteenden och glykemisk kontroll (till exempel HbA1c) från baslinjen till slutet av den 12-veckors interventionen. Sekundära utfall kommer att inkludera förändringar i diabetesrelaterad stress och användarnöjdhet samt användbarheten av det digitala programmet. Data kommer att samlas in med validerade frågeformulär och kliniska laboratorieresultat från sjukhusets journaler.

Resultaten av denna studie kan ge evidens för effektiviteten av ett sjuksköterskeleddt digitalt DSMES-program för att förbättra självhantering, glykemisk kontroll och stress hos unga vuxna med T2DM och kan stödja integrationen av digital utbildning och stöd i rutinmässig diabetesvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Unga vuxna med typ 2-diabetes (T2DM) står inför unika utmaningar relaterade till livsstil, arbete, socialt liv och följsamhet till behandlingsrekommendationer. Många patienter i denna åldersgrupp har svårigheter att upprätthålla diabetes självhanteringsbeteenden, uppnå glykemiska mål och hantera diabetesrelaterad emotionell börda. Digitala hälsotekniker erbjuder nya möjligheter att ge flexibel, individualiserad och kontinuerlig självhanteringsutbildning och stöd. Det finns dock fortfarande begränsat med bevis för strukturerade, sjuksköterskeledda digitala Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)-program specifikt utformade för unga vuxna med T2DM.

Denna studie är en enkelcentrerad, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av ett sjuksköterskeled digitalt DSMES-program på självhanteringsbeteenden, glykemisk kontroll och diabetesrelaterad stress hos unga vuxna med T2DM. Studien kommer att genomföras på endokrinologiska och metaboliska mottagningen vid Van Regional Training and Research Hospital.

Totalt 72 deltagare i åldern 18 till 45 år med diagnosen T2DM kommer att inkluderas. Berättigade patienter kommer att vara läskunniga, ha tillgång till internet och en digital enhet (som en smartphone, surfplatta eller dator), och kommer inte att ha kommunikationshinder eller större fysiska eller psykiska tillstånd som förhindrar deltagande. Patienter med typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller avancerad synnedsättning (till exempel allvarlig diabetisk retinopati med betydande synförlust) kommer att exkluderas. Efter att informerat samtycke erhållits kommer deltagarna att stratifieras efter baslinje-HbA1c-nivå (till exempel 6,5-9 % och >9 %) och sedan slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller den aktiva kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande (36 deltagare per grupp). Randomiseringen kommer att vara datorbaserad och utförd av en forskare som inte är involverad i utvärdering av resultat.

Interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors sjuksköterskeled digitalt DSMES-program som levereras via en webbaserad och/eller mobil digital plattform. Programmets innehåll kommer att struktureras enligt ADCES7™ självvårdsbeteenden (hälsosam kost, fysisk aktivitet, medicinering, övervakning, riskreducering, hälsosamt hanterande och problemlösning). Programmet kommer att inkludera:

digitala utbildningsmoduler presenterade i text-, bild- och/eller videoformat, verktyg för självövervakning av blodsocker och andra relevanta parametrar, individualiserade målsättnings- och förloppsspårningsfunktioner, påminnelser och motivationsmeddelanden, interaktiv kommunikation med en diabetessjuksköterska via meddelanden eller andra digitala kommunikationsfunktioner, samt remiss eller konsultation med andra medlemmar i det multidisciplinära teamet (som dietist eller läkare) vid behov.

Sjuksköterskan kommer att följa ett strukturerat protokoll för att ge utbildning, svara på frågor, förstärka självhanteringsbeteenden och stödja problemlösning och hantering under 12-veckorsinterventionsperioden.

Den aktiva kontrollgruppen kommer att få vanlig diabetesvård från kliniken och tillgång till standard digitala skriftliga diabetesutbildningsmaterial via samma plattform. Detta kan inkludera nationellt godkända patientutbildningsbroschyrer för T2DM (till exempel Socialstyrelsens patientutbildningsbroschyr för typ 2-diabetes i PDF-format). Kontrollgruppsdeltagare kommer också att kunna ange och visa sina grundläggande självövervakningsdata (som blodsockervärden), men de kommer inte att få den strukturerade, sjuksköterskeledda DSMES-interventionen, interaktiv rådgivning eller skräddarsydd motivationsstöd.

Utfallsmätningar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av 12-veckorsinterventionsperioden. Primära utfall kommer att inkludera förändringar i diabetes självhanteringsbeteenden och glykemisk kontroll, bedömda med en validerad typ 2-diabetes självhanteringsskala och laboratoriemätningar som HbA1c och blodsockervärden från sjukhusjournaler. Sekundära utfall kommer att inkludera förändringar i diabetesrelaterad stress, mätt med en validerad diabetesstressskala, och användarupplevelse med det digitala programmet, bedömd med en mobil eller digital applikationsanvändbarhetsskala. Sociodemografiska och kliniska data kommer också att samlas in med standardiserade formulär.

Studien är planerad som en enkelblind design, där deltagarna inte informeras om den specifika grupptilldelningen (intervention kontra aktiv kontroll), även om de kan upptäcka skillnader i intensiteten av det digitala stödet de får. Dataanalys kommer att följa principerna för randomiserade kontrollerade studier, och lämpliga statistiska metoder kommer att användas för att jämföra förändringar i utfall mellan grupperna, med kontroll för baslinjevärden.

Resultaten av denna studie förväntas bidra till bevisunderlaget för digitala, sjuksköterskeledda DSMES-interventioner för unga vuxna med T2DM. Om effektivt kan programmet informera framtida integration av strukturerad digital utbildning och stöd i rutinmässig diabetesvård och kan hjälpa till att förbättra kliniska och psykosociala utfall i denna sårbara åldersgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Van
      • Van, Van, Turkiet (Türkiye), 65150
        • Van Regional Training and Research Hospital, Endocrinology and Metabolism Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år.
  • Diagnos av typ 2-diabetes.
  • Kan läsa och skriva på studie­språket.
  • Har tillgång till internet och en digital enhet (som smartphone, surfplatta eller dator).
  • Inga kommunikationshinder (t.ex. hörsel-, tal- eller svår kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av interventionen och frågeformulären).
  • Inget fysiskt eller psykiskt hälsotillstånd som, enligt forskarnas bedömning, skulle förhindra deltagande i den digitala interventionen och uppföljningen.
  • Villig och kapabel att använda en digital plattform/applikation för utbildning och stöd i egenvård vid diabetes.
  • Ger informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
  • Avancerad diabetisk retinopati eller annan svår synnedsättning som väsentligt begränsar förmågan att använda digitala enheter eller läsa utbildningsmaterial.
  • Svår psykisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deltagandet i interventionen eller genomförandet av studiebedömningarna.
  • Allt tillstånd som forskarna bedömer gör personen olämplig för deltagande (t.ex. svår akut sjukdom, obotligt tillstånd).
  • Ovillighet eller oförmåga att använda den digitala plattformen eller dela nödvändig klinisk data för studieändamålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterskeleddt digitalt DSMES-program
Ett 12-veckors sjuksköterskeleddt digitalt program för Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) som levereras via en digital plattform. Programmet är strukturerat enligt ADCES7™-självvårdsbeteenden och inkluderar utbildningsmoduler, verktyg för självövervakning och måluppsättning, påminnelser, motiverande meddelanden och interaktiv kommunikation med en diabetessjuksköterska och, vid behov, andra medlemmar i det multidisciplinära teamet.
En 12-veckors sjuksköterskeled digital Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)-intervention levererad via en webbaserad och/eller mobil plattform. Interventionen inkluderar strukturerat utbildningsmaterial baserat på ADCES7™-självvårdsbeteenden, digitala verktyg för självövervakning och målställning, automatiska påminnelser, motivationsmeddelanden och tvåvägskommunikation med en diabetessjuksköterska, med hänvisning till andra teammedlemmar (t.ex. dietist, läkare) vid behov.
Andra namn:
  • Digital DSMES
Aktiv komparator: Vanlig vård plus standard digital utbildning
Deltagarna kommer att få vanlig diabetesvård som tillhandahålls på endokrinologimottagningen tillsammans med tillgång till standard digitala skriftliga diabetesutbildningsmaterial (till exempel en nationellt godkänd patientutbildningsbroschyr för typ 2-diabetes i PDF-format) via samma digitala plattform. Deltagarna kommer att kunna registrera och visa grundläggande självövervakningsdata men kommer inte att få den strukturerade sjuksköterskeledda DSMES-interventionen eller interaktiv rådgivning.
Vanlig diabetesvård som ges på endokrinologimottagningen tillsammans med tillgång till standardiserade digitala skriftliga patientutbildningsmaterial för typ 2-diabetes (t.ex. en nationellt godkänd broschyr för T2DM-patienter i PDF-format) på den digitala plattformen. Deltagarna kan ange och visa grundläggande självövervakningsdata men får inte den strukturerade sjuksköterskeledda DSMES eller individuell digital rådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetes egenvårdsbeteenden
Tidsram: Baseline och vid 12 veckor efter interventionens start
Diabetes självhanteringsbeteenden kommer att bedömas med hjälp av en validerad typ 2-diabetes självhanteringsskala och ADCES7™ självvårdsbeteendeutvärderingsformulär. Det primära utfallet är förändringen i det totala självhanteringspoänget från baslinjen till slutet av den 12-veckorslånga interventionen, där interventionsgruppen jämförs med den aktiva kontrollgruppen.
Baseline och vid 12 veckor efter interventionens start
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor efter interventionens start
Glykemisk kontroll kommer att utvärderas med hjälp av värden för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som erhållits från sjukhusets laboratoriejournaler.
Det primära utfallet är förändringen i HbA1c (%) från baslinjen till 12 veckor, med en jämförelse mellan interventionsgruppen och den aktiva kontrollgruppen.
Baslinje och vid 12 veckor efter interventionens start
Förändring i diabetesrelaterad stress
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor efter interventionens start
Diabetesrelaterad psykisk belastning kommer att bedömas med hjälp av en validerad Diabetes Distress Scale (DDS). Det primära utfallet är förändringen i totalt diabetesdistresspoäng från baslinjen till 12 veckor, där interventionsgruppen som får det digitala sjuksköterskeledda DSMES-programmet jämförs med den aktiva kontrollgruppen som får vanlig vård plus standard digital utbildning.
Baslinje och vid 12 veckor efter interventionens start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: HİCRAN BEKTAŞ, PROF. DR., Akdeniz University Faculty of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom denna studie är en enkelcentrerad doktorsavhandling som genomförs inom en sjukhusmiljö och är föremål för institutionella och etikprövningskommittébegränsningar gällande delning av identifierbar eller potentiellt återidentifierbar klinisk data. Aggregerade resultat kommer att rapporteras i publikationer och presentationer, men rå data på individuell nivå kommer inte att göras offentligt tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera