- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07325838
Educação e Apoio à Autogestão Digital para Jovens Adultos com Diabetes Tipo 2 (DSMESYAT2DM) (DSMESYAT2DM)
O Efeito de um Programa Digital de Educação e Apoio à Autogestão na Autogestão, Controlo Glicémico e Distress em Jovens Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este ensaio controlado randomizado avaliará o efeito de um programa de educação e apoio digital de autogestão liderado por enfermeiros nos comportamentos de autogestão, no controlo glicémico e no stresse relacionado com a diabetes em adultos jovens com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2).
Os adultos jovens com DMT2 têm frequentemente dificuldade em manter um bom controlo glicémico e em seguir as recomendações de autogestão. As ferramentas digitais e a educação remota podem ajudar a apoiar o seu autocuidado diário, mas há evidências limitadas sobre programas digitais estruturados liderados por enfermeiros neste grupo etário.
Neste estudo, 72 adultos jovens com idades entre os 18 e os 45 anos com DMT2 serão recrutados da clínica externa de Endocrinologia e Metabolismo do Hospital Regional de Treino e Investigação de Van. Os participantes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo ativo (36 participantes em cada grupo). A randomização será estratificada pelo nível basal de HbA1c.
O grupo de intervenção receberá um programa de Educação e Apoio Digital à Autogestão da Diabetes (DSMES) liderado por enfermeiros, com duração de 12 semanas, entregue através de uma plataforma digital. O programa basear-se-á nos comportamentos de autocuidado ADCES7™ e incluirá módulos educativos estruturados, ferramentas de automonitorização e definição de objetivos, lembretes, mensagens motivacionais e comunicação interativa com um enfermeiro de diabetes e, quando necessário, outros membros da equipa multidisciplinar.
O grupo de controlo ativo receberá os cuidados habituais de diabetes e acesso a materiais educativos digitais escritos padrão (por exemplo, o folheto de educação do paciente sobre Diabetes Mellitus Tipo 2 do Ministério da Saúde em formato PDF) através da mesma plataforma, bem como ferramentas básicas de introdução de dados para monitorizar a glicose e informações relacionadas. No entanto, não receberão a intervenção estruturada de DSMES liderada por enfermeiros.
Os resultados primários incluirão alterações nos comportamentos de autogestão da diabetes e no controlo glicémico (por exemplo, HbA1c) desde a linha de base até ao final da intervenção de 12 semanas. Os resultados secundários incluirão alterações no stresse relacionado com a diabetes e na satisfação do utilizador e usabilidade do programa digital. Os dados serão recolhidos através de questionários validados e resultados clínicos de laboratório obtidos dos registos hospitalares.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências sobre a eficácia de um programa digital de DSMES liderado por enfermeiros na melhoria da autogestão, do controlo glicémico e do stresse em adultos jovens com DMT2 e podem apoiar a integração da educação e apoio digital nos cuidados de rotina da diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os jovens adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) enfrentam desafios únicos relacionados com o estilo de vida, trabalho, vida social e adesão às recomendações de tratamento. Muitos pacientes nesta faixa etária têm dificuldade em manter comportamentos de autogestão da diabetes, atingir metas glicémicas e lidar com a carga emocional relacionada com a diabetes. As tecnologias de saúde digital oferecem novas oportunidades para fornecer educação e apoio à autogestão flexíveis, individualizados e contínuos. No entanto, ainda há evidências limitadas sobre programas estruturados de Educação e Apoio à Autogestão da Diabetes (EAAD) digitais liderados por enfermeiros, especificamente concebidos para jovens adultos com DMT2.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, num único centro, concebido para avaliar a eficácia de um programa digital de EAAD liderado por enfermeiros nos comportamentos de autogestão, controlo glicémico e distress relacionado com a diabetes em jovens adultos com DMT2. O estudo será realizado na consulta externa de Endocrinologia e Metabolismo do Hospital Regional de Formação e Investigação de Van.
Serão incluídos um total de 72 participantes com idades entre os 18 e os 45 anos, com diagnóstico de DMT2. Os pacientes elegíveis serão alfabetizados, terão acesso à internet e a um dispositivo digital (como um smartphone, tablet ou computador), e não terão barreiras de comunicação ou condições físicas ou mentais graves que impeçam a participação. Serão excluídos pacientes com diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou deficiência visual avançada (por exemplo, retinopatia diabética grave com perda significativa de visão). Após obtenção do consentimento informado, os participantes serão estratificados pelo nível basal de HbA1c (por exemplo, 6,5-9% e >9%) e depois aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo ativo numa proporção de 1:1 (36 participantes por grupo). A randomização será baseada em computador e realizada por um investigador que não está envolvido na avaliação dos resultados.
O grupo de intervenção receberá um programa digital de EAAD liderado por enfermeiros, com duração de 12 semanas, entregue através de uma plataforma digital baseada na web e/ou móvel. O conteúdo do programa será estruturado de acordo com os comportamentos de autocuidado ADCES7™ (alimentação saudável, ser ativo, tomar medicação, monitorização, redução de riscos, coping saudável e resolução de problemas). O programa incluirá:
módulos educativos digitais apresentados em formato de texto, visual e/ou vídeo, ferramentas para automonitorização da glicemia e outros parâmetros relevantes, funcionalidades de definição de objetivos individualizados e acompanhamento do progresso, lembretes e mensagens motivacionais, comunicação interativa com um enfermeiro de diabetes através de mensagens ou outras funções de comunicação digital, e encaminhamento ou consulta com outros membros da equipa multidisciplinar (como um nutricionista ou médico) quando necessário.
O enfermeiro seguirá um protocolo estruturado para fornecer educação, responder a perguntas, reforçar comportamentos de autogestão e apoiar a resolução de problemas e o coping durante o período de intervenção de 12 semanas.
O grupo de controlo ativo receberá os cuidados habituais de diabetes prestados pela clínica e acesso a materiais educativos digitais escritos padrão sobre diabetes através da mesma plataforma. Isto pode incluir folhetos de educação do paciente para DMT2 aprovados nacionalmente (por exemplo, o folheto de educação do paciente para Diabetes Mellitus Tipo 2 do Ministério da Saúde em formato PDF). Os participantes do grupo de controlo também poderão inserir e visualizar os seus dados básicos de automonitorização (como valores de glicemia), mas não receberão a intervenção estruturada de EAAD liderada por enfermeiros, o aconselhamento interativo ou o apoio motivacional personalizado.
As avaliações dos resultados serão realizadas no início e no final do período de intervenção de 12 semanas. Os resultados primários incluirão alterações nos comportamentos de autogestão da diabetes e no controlo glicémico, avaliados usando uma escala validada de autogestão da diabetes tipo 2 e medidas laboratoriais como HbA1c e valores de glicemia obtidos dos registos hospitalares. Os resultados secundários incluirão alterações no distress relacionado com a diabetes, medido com uma escala validada de distress da diabetes, e a experiência do utilizador com o programa digital, avaliada com uma escala de usabilidade de aplicação móvel ou digital. Dados sociodemográficos e clínicos também serão recolhidos usando formulários padronizados.
O estudo está planeado como um desenho simples-cego, no qual os participantes não são informados da atribuição específica do grupo (intervenção versus controlo ativo), embora possam reconhecer diferenças na intensidade do apoio digital que recebem. A análise de dados seguirá os princípios dos ensaios controlados randomizados, e métodos estatísticos apropriados serão usados para comparar as alterações nos resultados entre os grupos, controlando os valores basais.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para a base de evidências sobre intervenções digitais de EAAD lideradas por enfermeiros para jovens adultos com DMT2. Se eficaz, o programa pode informar a futura integração da educação e apoio digital estruturados nos cuidados de diabetes de rotina e pode ajudar a melhorar os resultados clínicos e psicossociais neste grupo etário vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van
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Van, Van, Turquia (Türkiye), 65150
- Van Regional Training and Research Hospital, Endocrinology and Metabolism Clinic
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Contato:
- RECEP TURAN, MSc, RN
- Número de telefone: +905312244721
- E-mail: recepturan72@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2.
- Capacidade de ler e escrever no idioma do estudo.
- Acesso à internet e a um dispositivo digital (como smartphone, tablet ou computador).
- Sem barreiras de comunicação (por exemplo, auditivas, de fala ou deficiência cognitiva grave que impeçam a compreensão da intervenção e dos questionários).
- Nenhuma condição de saúde física ou mental que, na opinião dos investigadores, impeça a participação na intervenção digital e no seguimento.
- Disposição e capacidade de utilizar uma plataforma/aplicação digital para educação e apoio ao autocontrolo da diabetes.
- Fornece consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 ou diabetes gestacional.
- Retinopatia diabética avançada ou outra deficiência visual grave que limite significativamente a capacidade de utilizar dispositivos digitais ou ler materiais educativos.
- Transtorno psiquiátrico grave ou deficiência cognitiva que interfira com a participação na intervenção ou com a conclusão das avaliações do estudo.
- Qualquer condição que os investigadores considerem tornar a pessoa inadequada para participação (por exemplo, doença aguda grave, condição terminal).
- Falta de vontade ou incapacidade de utilizar a plataforma digital ou de partilhar dados clínicos necessários para os fins do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Digital de DSMES Liderado por Enfermeiros
Um programa digital de 12 semanas de Educação e Apoio ao Autocuidado da Diabetes (DSMES) liderado por enfermeiros, entregue através de uma plataforma digital.
O programa está estruturado de acordo com os comportamentos de autocuidado ADCES7™ e inclui módulos educacionais, ferramentas de automonitorização e definição de objetivos, lembretes, mensagens motivacionais e comunicação interativa com um enfermeiro de diabetes e, quando necessário, outros membros da equipa multidisciplinar.
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Uma intervenção de 12 semanas de Educação e Apoio à Autogestão da Diabetes (DSMES) liderada por enfermeiros, através de uma plataforma digital baseada na web e/ou móvel.
A intervenção inclui conteúdo educativo estruturado baseado nos comportamentos de autocuidado ADCES7™, ferramentas digitais para automonitorização e definição de objetivos, lembretes automáticos, mensagens motivacionais e comunicação bidireccional com um enfermeiro de diabetes, com referência a outros membros da equipa (por exemplo, nutricionista, médico) quando necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Mais Educação Digital Padrão
Os participantes receberão os cuidados habituais para diabetes prestados na clínica de endocrinologia, juntamente com acesso a materiais digitais padrão de educação escrita sobre diabetes (por exemplo, um folheto nacionalmente aprovado de educação para pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em formato PDF) através da mesma plataforma digital.
Os participantes poderão inserir e visualizar dados básicos de automonitorização, mas não receberão a intervenção estruturada de DSMES liderada por enfermeiros nem o aconselhamento interativo.
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Cuidados habituais de diabetes prestados na clínica de endocrinologia, juntamente com acesso a materiais educativos digitais escritos padrão para doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (por exemplo, um folheto educativo nacionalmente aprovado para doentes com DMT2 em formato PDF) na plataforma digital.
Os participantes podem inserir e visualizar dados básicos de automonitorização, mas não recebem o DSMES estruturado liderado por enfermeiros nem o aconselhamento digital individualizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Comportamentos de Autogestão da Diabetes
Prazo: Linha de base e às 12 semanas após o início da intervenção
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Os comportamentos de autogestão da diabetes serão avaliados utilizando uma escala de autogestão da Diabetes Tipo 2 validada e os formulários de avaliação de comportamentos de autocuidado ADCES7™.
O resultado primário é a alteração na pontuação total de autogestão desde a linha de base até ao final da intervenção de 12 semanas, comparando os grupos de intervenção e de controlo ativo.
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Linha de base e às 12 semanas após o início da intervenção
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Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base e às 12 semanas após o início da intervenção
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O controlo glicémico será avaliado através dos valores de hemoglobina glicada (HbA1c) obtidos dos registos laboratoriais hospitalares.
O resultado primário é a alteração na HbA1c (%) desde a linha de base até às 12 semanas, comparando os grupos de intervenção e de controlo ativo.
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Linha de base e às 12 semanas após o início da intervenção
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Alteração no Sofrimento da Diabetes
Prazo: Linha de base e às 12 semanas após o início da intervenção
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A angústia relacionada com a diabetes será avaliada através de uma Escala de Angústia da Diabetes (EAD) validada.
O resultado primário é a alteração na pontuação total de angústia da diabetes desde o início até às 12 semanas, comparando o grupo de intervenção que recebe o programa de DSMES digital liderado por enfermeiros com o grupo de controlo ativo que recebe cuidados habituais mais educação digital padrão.
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Linha de base e às 12 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HİCRAN BEKTAŞ, PROF. DR., Akdeniz University Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- HbA1c
- Teste controlado e aleatório
- Telessaúde
- mHealth
- Educação de Autogestão
- eSaúde
- Intervenção Comportamental
- Jovens adultos
- Saúde digital
- Diabetes mellitus tipo 2
- Controle Glicêmico
- Diabetes
- Educação em Diabetes
- Autogestão do Diabetes
- Intervenção Liderada por Enfermeiros
- DSMES (Educação e Apoio à Autogestão da Diabetes)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSMES-2025
- TBAEK-1079 (Outro identificador: AKDENIZ UNIVERSITY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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