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Effet des exercices sur la fonction ventilatoire chez l'adulte atteint de TOF

24 décembre 2025 mis à jour par: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Effet de l'Entraînement Combiné des Muscles Inspiratoires et des Exercices Aérobies sur la Fonction Ventilatoire chez les Adultes avec Tétralogie de Fallot Réparée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'entraînement combiné des muscles inspiratoires et l'exercice aérobique peuvent améliorer la fonction ventilatoire chez les adultes ayant subi une réparation de la tétralogie de Fallot (TOF). Il cherchera également à savoir si ces exercices permettent d'augmenter la capacité fonctionnelle et la qualité de vie (QdV). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Est-ce que l'entraînement combiné des muscles inspiratoires et l'exercice aérobique (groupe d'étude) améliore la fonction ventilatoire chez les adultes avec TOF réparé davantage que l'exercice aérobique seul (groupe témoin) ?
  • Est-ce que l'entraînement combiné des muscles inspiratoires et l'exercice aérobique (groupe d'étude) augmente la capacité fonctionnelle et la QdV chez les adultes avec TOF réparé davantage que l'exercice aérobique seul (groupe témoin) ?

Les chercheurs compareront la combinaison de l'entraînement des muscles inspiratoires et de l'exercice aérobique dans un groupe à l'exercice aérobique seul dans un autre groupe, concernant la fonction ventilatoire, la capacité fonctionnelle et la QdV chez les adultes avec TOF réparé.

Les participants :

Dans le groupe d'étude, les participants effectueront un entraînement des muscles respiratoires en plus d'un exercice aérobique d'intensité modérée pendant 6 semaines. 3 fois/semaine

Dans le groupe témoin, les participants effectueront un exercice aérobique d'intensité modérée pendant 6 semaines. 3 fois/semaine.

Tous les participants testeront la fonction ventilatoire, la capacité fonctionnelle et répondront à un questionnaire sur leur qualité de vie avant et après l'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec une tétralogie de Fallot (TOF).
  • Avoir subi une correction chirurgicale de l'anomalie.
  • Classe II-III selon la New York Heart Association (NYHA).
  • Fraction d'éjection > 40 %.
  • Stable sur le plan vital pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie ou intervention cardiopulmonaire récente « moins de 6 mois ».
  • Présence d'une maladie pulmonaire qui n'est pas une complication de la TOF (par exemple :

asthme bronchique, fibrose pulmonaire…)

  • Maladie neuromusculaire ou musculosquelettique et scoliose sévère affectant la fonction pulmonaire ou l'exercice physique.
  • Limitations mentales ou physiques.
  • Infection active ou maladie systémique.
  • Instabilité hémodynamique.
  • Brûlure, blessure ou déformations de la bouche.
  • Stimulateur cardiaque implanté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entraînement combiné des muscles respiratoires et entraînement aérobique
les participants recevront un entraînement des muscles respiratoires via un dispositif IMT à seuil en plus d'un exercice aérobie d'intensité modérée
Autre: exercice aérobique

exercices aérobiques d'intensité modérée sur tapis roulant :

  • Un entraînement par exercice sur tapis roulant limité par les symptômes sera effectué au départ pour chaque participant suivant le protocole Bruce modifié pour estimer la fréquence cardiaque maximale de chaque participant.
  • La fréquence cardiaque cible pendant l'entraînement sera de 50 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque de chaque participant (exercice d'intensité modérée)
  • Chaque séance comprendra 5 à 10 minutes d'échauffement, au moins 20 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée et 5 à 10 minutes de récupération
Autre: entraînement des muscles respiratoires

entraînement des muscles respiratoires via un dispositif d'entraînement musculaire inspiratoire à seuil (IMT) :

  • l'effort inspiratoire maximum sera détecté pour chaque participant comme la résistance maximale à laquelle le participant peut effectuer efficacement 10 cycles respiratoires, via (dispositif IMT à seuil)
  • l'entraînement sera initié avec une charge de faible intensité (20-30 %) de l'effort inspiratoire maximum du participant via (dispositif IMT à seuil). Ensuite, l'intensité augmentera progressivement de 5 % selon la tolérance du participant chaque semaine jusqu'à atteindre 50 % de l'effort inspiratoire maximum.
  • la session sera constituée de six séries, chaque série consistant en cinq respirations profondes contre le (dispositif IMT à seuil), avec un court intervalle de repos de 1 à 2 minutes entre les séries.
Autres noms:
  • entraînement des muscles inspiratoires
  • Entraînement musculaire inspiratoire à seuil
Comparateur actif: exercice aérobique
les participants recevront un exercice aérobique d'intensité modérée
Autre: exercice aérobique

exercices aérobiques d'intensité modérée sur tapis roulant :

  • Un entraînement par exercice sur tapis roulant limité par les symptômes sera effectué au départ pour chaque participant suivant le protocole Bruce modifié pour estimer la fréquence cardiaque maximale de chaque participant.
  • La fréquence cardiaque cible pendant l'entraînement sera de 50 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque de chaque participant (exercice d'intensité modérée)
  • Chaque séance comprendra 5 à 10 minutes d'échauffement, au moins 20 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée et 5 à 10 minutes de récupération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction ventilatoire : Capacité vitale forcée (CVF), Volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), capacité vitale expiratoire (CVE) et capacité vitale inspiratoire (CVI).
Délai: Au départ et après 6 semaines d'entraînement
Au départ et après 6 semaines d'entraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de référence au test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ et après 6 semaines d'entraînement
Au départ et après 6 semaines d'entraînement
changements par rapport à la ligne de base dans l'enquête de santé abrégée à 36 items (SF-36)
Délai: au départ et après 6 semaines d'entraînement
en tant qu'évaluation de la qualité de vie
au départ et après 6 semaines d'entraînement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/005997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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