Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusten vaikutus hengitystoimintoon aikuisilla TOF-potilailla

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Yhdistetyn hengityslihaskunnon harjoittelun ja aerobisten liikuntaharjoitusten vaikutus aikuisten korjatun Fallot'n tetralogian potilaiden hengitystoimintoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko yhdistetty hengityslihaskoulutus ja aerobinen harjoittelu parantaa hengitystoimintaa aikuisilla, joilla on korjattu Fallot’n tetralogia (TOF). Lisäksi selvitetään, vaikuttaako harjoittelu toimintakykyyn ja elämänlaatuun (QoL). Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

  • Parantaako yhdistetty hengityslihaskoulutus ja aerobinen harjoittelu (tutkimusryhmä) hengitystoimintaa aikuisilla, joilla on korjattu TOF, enemmän kuin pelkkä aerobinen harjoittelu (verrokkiryhmä)?
  • Voiko yhdistetty hengityslihaskoulutus ja aerobinen harjoittelu (tutkimusryhmä) parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua (QoL) aikuisilla, joilla on korjattu TOF, enemmän kuin pelkkä aerobinen harjoittelu (verrokkiryhmä)?

Tutkijat vertailevat hengityslihaskoulutuksen ja aerobisen harjoittelun yhdistelmää yhdessä ryhmässä ja pelkkää aerobista harjoittelua toisessa ryhmässä hengitystoiminnan, toimintakyvyn ja elämänlaadun (QoL) osalta aikuisilla, joilla on korjattu TOF.

Osallistujat:

Tutkimusryhmässä osallistujat suorittavat hengityslihaskoulutuksen lisäksi kohtalaista intensiteettiä olevaa aerobista harjoittelua 6 viikon ajan. 3 kertaa/viikko

Verrokkiryhmässä osallistujat suorittavat kohtalaista intensiteettiä olevaa aerobista harjoittelua 6 viikon ajan. 3 kertaa/viikko.

Kaikki osallistujat testaavat hengitystoimintansa ja toimintakykynsä sekä vastaavat kyselyyn elämänlaadustaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Diagnosoitu TOF.
  • Poikkeavuuksien kirurginen korjaus.
  • Luokka II-III New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
  • Ejektiofraktio > 40
  • Vitaalisti vakaa tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen kardiopulmonaalinen leikkaus tai toimenpide "alle 6 kuukautta"
  • Keuhkosairaus, joka ei ole TOF:n komplikaatio (esim.:

keuhkoastma, keuhkofibroosi…)

  • Neuromuskulaarinen tai luustolihassairaus sekä vakava skolioosi, jotka vaikuttavat keuhkotoimintaan tai fyysiseen harjoitteluun.
  • Mentaaliset tai fyysiset rajoitukset
  • Aktiivinen infektio tai systeemisairaus.
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Suun palovamma, vamma tai epämuodostumat
  • Implantoidun sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistetty hengityslihaskoulutus ja aerobinen harjoittelu
osallistujat saavat hengityslihaskoulutusta kynnys-IMT-laitteella lisäksi kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun
Muut: aerobinen harjoittelu

kohtalaukkauden aerobiset harjoitukset juoksumatolla:

  • Oireiden perusteella rajoitettua juoksumatolla suoritettavaa harjoitusta suoritetaan alustavasti kullekin osallistujalle muokatun Bruce-protokollan mukaisesti arvioidakseen kunkin osallistujan huippusyketaajuutta.
  • harjoituksen aikainen tavoitesyketaajuus on 50-60 % kunkin osallistujan syketaajuusvarannosta (kohtalaukkauden harjoitus)
  • jokainen istunto sisältää 5-10 minuutin lämmittelyn, vähintään 20 minuuttia kohtalaukkauden aerobista harjoitusta ja 5-10 minuutin jäähdytyksen
Muut: hengityslihaskuntoutus

hengityslihaskoulutus kynnyshengityslihaskoulutuslaitteen (IMT) kautta:

  • jokaisen osallistujan maksimaalinen hengitysvoima havaitaan maksimiresistanssina, jossa osallistuja pystyy tehokkaasti suorittamaan 10 hengityssykliä (kynnys-IMT-laite)
  • koulutus aloitetaan matalalla kuormituksella (20-30%) osallistujan maksimaalisesta hengitysvoimasta (kynnys-IMT-laite). Sen jälkeen kuormitusta nostetaan asteittain 5% osallistujan sietokyvyn mukaan viikoittain, kunnes saavutetaan 50% maksimaalisesta hengitysvoimasta.
  • istunto koostuu kuudesta sarjasta, joista jokainen sisältää viisi syvää hengitystä (kynnys-IMT-laite) vasten, lyhyillä 1-2 minuutin tauoilla sarjojen välillä.
Muut nimet:
  • sisäänhengityslihasten harjoittelua
  • Kynnyshengityslihaskoulutus
Active Comparator: aerobinen harjoittelu
osallistujat saavat kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta
Muut: aerobinen harjoittelu

kohtalaukkauden aerobiset harjoitukset juoksumatolla:

  • Oireiden perusteella rajoitettua juoksumatolla suoritettavaa harjoitusta suoritetaan alustavasti kullekin osallistujalle muokatun Bruce-protokollan mukaisesti arvioidakseen kunkin osallistujan huippusyketaajuutta.
  • harjoituksen aikainen tavoitesyketaajuus on 50-60 % kunkin osallistujan syketaajuusvarannosta (kohtalaukkauden harjoitus)
  • jokainen istunto sisältää 5-10 minuutin lämmittelyn, vähintään 20 minuuttia kohtalaukkauden aerobista harjoitusta ja 5-10 minuutin jäähdytyksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keuhkotoiminnassa: Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1), uloshengityselinvoimakapasiteetti (EVC) ja sisäänhengityselinvoimakapasiteetti (IVC).
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
Alkuvaiheessa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Alussa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
Alussa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
muutokset perusarvosta 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa ja 6 viikon koulutuksen jälkeen
elämänlaadun arviointina
alkuperäisessä tilassa ja 6 viikon koulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T.REC/012/005997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia (TOF)

Kliiniset tutkimukset aerobinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa