Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na funkcję wentylacyjną u dorosłych z TOF

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Wpływ połączonego treningu mięśni wdechowych i ćwiczeń aerobowych na funkcję wentylacyjną u dorosłych z naprawioną tetralogią Fallota

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi może poprawić funkcję wentylacyjną u dorosłych z naprawioną tetralogią Fallota (TOF). Zbadane zostanie również, czy ćwiczenia te przyczyniają się do zwiększenia wydolności funkcjonalnej i jakości życia (QoL). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi (grupa badana) poprawia funkcję wentylacyjną u dorosłych z naprawioną TOF bardziej niż same ćwiczenia aerobowe (grupa kontrolna)?
  • Czy połączenie treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi (grupa badana) zwiększa wydolność funkcjonalną i QoL u dorosłych z naprawioną TOF bardziej niż same ćwiczenia aerobowe (grupa kontrolna)?

Badacze porównają wpływ połączenia treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi w jednej grupie oraz samych ćwiczeń aerobowych w drugiej grupie na funkcję wentylacyjną, wydolność funkcjonalną i QoL u dorosłych z naprawioną TOF.

Uczestnicy:

W grupie badanej uczestnicy będą wykonywać trening mięśni oddechowych oraz ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 6 tygodni. 3 razy/tydzień

W grupie kontrolnej uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 6 tygodni. 3 razy/tydzień.

Wszyscy uczestnicy przejdą testy funkcji wentylacyjnej, wydolności funkcjonalnej oraz odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące jakości życia przed i po treningu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana tetralogia Fallota (TOF).
  • Przeprowadzona korekcja chirurgiczna wady.
  • Klasa II-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Frakcja wyrzutowa > 40%.
  • Stabilność życiowa w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawna operacja kardiochirurgiczna lub interwencja "poniżej 6 miesięcy".
  • Obecność choroby płuc, która nie jest powikłaniem TOF (np.:

astma oskrzelowa, włóknienie płuc…)

  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub układu mięśniowo-szkieletowego oraz ciężka skolioza wpływająca na czynność płuc lub wysiłek fizyczny.
  • Ograniczenia umysłowe lub fizyczne.
  • Aktywna infekcja lub choroba ogólnoustrojowa.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Oparzenie, uraz lub deformacje jamy ustnej.
  • Wszczepiony rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączony trening mięśni oddechowych i trening aerobowy
uczestnicy otrzymają trening mięśni oddechowych za pomocą urządzenia IMT z progiem, w połączeniu z umiarkowanie intensywnym wysiłkiem aerobowym
Inny: ćwiczenia aerobowe

ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności na bieżni:

  • Trening na bieżni z ograniczeniem objawów zostanie przeprowadzony na początku badania dla każdego uczestnika zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a, aby oszacować szczytową częstość akcji serca każdego uczestnika.
  • Docelowa częstość akcji serca podczas treningu będzie wynosić 50-60% rezerwy tętna każdego uczestnika (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności).
  • Każda sesja będzie obejmować 5-10 minut rozgrzewki, co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności oraz 5-10 minut schładzania.
Inny: trening mięśni oddechowych

trening mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych z progiem (IMT):

  • maksymalny wysiłek wdechowy zostanie określony dla każdego uczestnika jako maksymalny opór, przy którym uczestnik może skutecznie wykonać 10 cykli oddechowych za pomocą (urządzenia Threshold IMT)
  • trening rozpocznie się od niskiej intensywności obciążenia (20-30%) maksymalnego wysiłku wdechowego uczestnika za pomocą (urządzenia Threshold IMT). Następnie intensywność będzie stopniowo zwiększana o 5% zgodnie z tolerancją uczestnika co tydzień, aż do osiągnięcia 50% maksymalnego wysiłku wdechowego.
  • sesja będzie składać się z sześciu serii, każda seria obejmuje pięć głębokich oddechów przeciwko (urządzeniu Threshold IMT), z krótką przerwą 1-2 minut między seriami.
Inne nazwy:
  • trening mięśni wdechowych
  • Trening mięśni wdechowych progowy
Aktywny komparator: ćwiczenia aerobowe
uczestnicy będą wykonywać umiarkowanie intensywną aktywność aerobową
Inny: ćwiczenia aerobowe

ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności na bieżni:

  • Trening na bieżni z ograniczeniem objawów zostanie przeprowadzony na początku badania dla każdego uczestnika zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a, aby oszacować szczytową częstość akcji serca każdego uczestnika.
  • Docelowa częstość akcji serca podczas treningu będzie wynosić 50-60% rezerwy tętna każdego uczestnika (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności).
  • Każda sesja będzie obejmować 5-10 minut rozgrzewki, co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności oraz 5-10 minut schładzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcji wentylacyjnej: wymuszona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), wydechowa pojemność życiowa (EVC) i wdechowa pojemność życiowa (IVC).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach treningu
Na początku badania i po 6 tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach treningu
Na początku badania oraz po 6 tygodniach treningu
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 36-punktowej Krótkiej Formie Kwestionariusza Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach treningu
jako ocena jakości życia
na początku badania i po 6 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj