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Wirkung von Übungen auf die Ventilationsfunktion bei Erwachsenen mit TOF

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Wirkung von kombiniertem inspiratorischem Muskeltraining und aeroben Übungen auf die ventilatorische Funktion bei Erwachsenen mit korrigierter Fallot-Tetralogie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob kombiniertes inspiratorisches Muskeltraining und aerobes Training die ventilatorische Funktion bei Erwachsenen mit korrigierter Fallot-Tetralogie (TOF) verbessern kann. Es wird ebenfalls untersucht, ob die Übungen die funktionelle Kapazität und Lebensqualität (QoL) steigern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert kombiniertes inspiratorisches Muskeltraining und aerobes Training (Studiengruppe) die ventilatorische Funktion bei Erwachsenen mit korrigierter TOF mehr als nur aerobes Training (Kontrollgruppe)?
  • Kann kombiniertes inspiratorisches Muskeltraining und aerobes Training (Studiengruppe) die funktionelle Kapazität und QoL bei Erwachsenen mit korrigierter TOF mehr steigern als nur aerobes Training (Kontrollgruppe)?

Die Forscher vergleichen bei Erwachsenen mit korrigierter TOF die Kombination aus inspiratorischem Muskeltraining und aerobem Training in einer Gruppe mit nur aerobem Training in einer anderen Gruppe hinsichtlich ventilatorischer Funktion, funktioneller Kapazität und QoL.

Die Teilnehmer werden:

In der Studiengruppe führen die Teilnehmer zusätzlich zu moderatem aerobem Training für 6 Wochen Atemmuskeltraining durch. 3-mal pro Woche

In der Kontrollgruppe führen die Teilnehmer für 6 Wochen moderates aerobes Training durch. 3-mal pro Woche.

Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Training die ventilatorische Funktion und funktionelle Kapazität testen sowie einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit TOF.
  • Chirurgische Korrektur der Anomalie.
  • Klasse II-III nach der New York Heart Association (NYHA)
  • Ejektionsfraktion > 40
  • Während des Studienzeitraums vital stabil

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche kardiopulmonale Chirurgie oder Intervention "weniger als 6 Monate"
  • Vorliegen einer Lungenerkrankung, die keine Komplikation von TOF ist (z.B.:

Bronchialasthma, Lungenfibrose…)

  • Neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung und schwere Skoliose, die die Lungenfunktion oder körperliche Bewegung beeinträchtigen.
  • Geistige oder körperliche Einschränkungen
  • Aktive Infektion oder systemische Erkrankung.
  • Hämodynamische Instabilität
  • Mundverbrennung, -verletzung oder -deformitäten
  • Implantierter Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombiniertes Atemmuskeltraining und aerobes Training
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu moderater intensiver aerober Bewegung ein Atemmuskeltraining über ein Schwellen-IMT-Gerät
Sonstiges: aerobes Training

mäßig intensive aerobe Übungen auf einem Laufband:

  • Ein symptomlimitierter Laufband-Belastungstest wird zu Beginn für jeden Teilnehmer nach dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt, um die maximale Herzfrequenz jedes Teilnehmers zu schätzen.
  • Die Zielherzfrequenz während des Trainings wird 50-60 % der Herzfrequenzreserve jedes Teilnehmers betragen (mäßig intensive Übung)
  • Jede Sitzung umfasst 5-10 Minuten Aufwärmen, mindestens 20 Minuten mäßig intensive aerobe Übung und 5-10 Minuten Abkühlen
Sonstiges: Atemmuskeltraining

Atemtraining der Atemmuskulatur mittels eines Schwellenwert-Inspirationsmuskeltrainers (IMT-Geräts):

  • Die maximale inspiratorische Anstrengung wird für jeden Teilnehmer als der maximale Widerstand ermittelt, bei dem der Teilnehmer effizient 10 Atemzyklen durchführen kann, mittels (Schwellenwert-IMT-Gerät).
  • Das Training wird mit einer niedrig-intensiven Belastung (20-30 %) der maximalen inspiratorischen Anstrengung des Teilnehmers mittels (Schwellenwert-IMT-Gerät) begonnen. Dann wird die Intensität wöchentlich um 5 % entsprechend der Toleranz des Teilnehmers gesteigert, bis 50 % der maximalen inspiratorischen Anstrengung erreicht sind.
  • Die Sitzung besteht aus sechs Sätzen, wobei jeder Satz fünf tiefe Atemzüge gegen das (Schwellenwert-IMT-Gerät) umfasst, mit einer kurzen Pause von 1-2 Minuten zwischen den Sätzen.
Andere Namen:
  • Training der Atemmuskulatur
  • Schwellenwert-Inspirationsmuskeltraining
Aktiver Komparator: aerobes Training
Die Teilnehmer erhalten ein aerobes Training mit moderater Intensität
Sonstiges: aerobes Training

mäßig intensive aerobe Übungen auf einem Laufband:

  • Ein symptomlimitierter Laufband-Belastungstest wird zu Beginn für jeden Teilnehmer nach dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt, um die maximale Herzfrequenz jedes Teilnehmers zu schätzen.
  • Die Zielherzfrequenz während des Trainings wird 50-60 % der Herzfrequenzreserve jedes Teilnehmers betragen (mäßig intensive Übung)
  • Jede Sitzung umfasst 5-10 Minuten Aufwärmen, mindestens 20 Minuten mäßig intensive aerobe Übung und 5-10 Minuten Abkühlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Änderung vom Ausgangswert der Ventilationsfunktion: Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1), exspiratorische Vitalkapazität (EVC) und inspiratorische Vitalkapazität (IVC)."
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Training
Zu Beginn und nach 6 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Veränderungen vom Ausgangswert im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
als Bewertung der Lebensqualität
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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