成人TOF患者における運動が換気機能に与える影響
2025年12月24日 更新者：Omnia Ahmed Khalaf Ismail、Cairo University
修復済みファロー四徴症成人患者における併用吸気筋トレーニングと有酸素運動の換気機能への効果
この臨床試験の目的は、吸気筋トレーニングと有酸素運動を組み合わせることで、修復されたファロー四徴症（TOF）の成人患者の換気機能が改善されるかどうかを調査することです。 また、これらの運動が機能的能力と生活の質（QoL）の向上に効果があるかどうかも調査します。 主な研究課題は以下の通りです：
- 吸気筋トレーニングと有酸素運動を組み合わせた介入（研究群）は、有酸素運動のみ（対照群）と比較して、修復されたTOFの成人患者の換気機能をより改善するか？
- 吸気筋トレーニングと有酸素運動を組み合わせた介入（研究群）は、有酸素運動のみ（対照群）と比較して、修復されたTOFの成人患者の機能的能力とQoLをより向上させるか？
研究者は、修復されたTOFの成人患者を対象に、吸気筋トレーニングと有酸素運動を組み合わせた群と有酸素運動のみの群を比較し、換気機能、機能的能力、QoLを評価します。
参加者は以下の通りです：
研究群では、参加者は中等強度の有酸素運動に加えて呼吸筋トレーニングを6週間実施します。 週3回
対照群では、参加者は中等強度の有酸素運動を6週間実施します。 週3回。
すべての参加者は、トレーニング前後に換気機能と機能的能力の検査を受け、生活の質に関するアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TOFと診断されている。
- 異常の外科的矯正を受けている。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II-III度
- 駆出率 > 40
- 研究期間中、生命徴候が安定している
除外基準:
- 最近の心肺手術または介入（「6ヶ月未満」）
- TOFの合併症ではない肺疾患の存在（例：気管支喘息、肺線維症……）
- 肺機能または身体運動に影響を与える神経筋疾患、筋骨格疾患、重度の側弯症。
- 精神的または身体的な制限
- 活動性感染症または全身性疾患
- 血行動態不安定
- 口腔内の火傷、損傷、または変形
- 植込み型ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：呼吸筋トレーニングと有酸素トレーニングの組み合わせ
参加者は、中等度強度の有酸素運動に加えて、閾値IMTデバイスによる呼吸筋トレーニングを受けます。
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トレッドミルでの中等度強度の有酸素運動：
閾値吸気筋トレーニング（IMT）デバイスによる呼吸筋トレーニング：
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：有酸素運動
参加者は中強度の有酸素運動を受けます
|
トレッドミルでの中等度強度の有酸素運動：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの変化：換気機能－努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、呼気肺活量（EVC）および吸気肺活量（IVC）。
時間枠：ベースライン時および6週間のトレーニング後
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ベースライン時および6週間のトレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの6分間歩行試験（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン時および6週間のトレーニング後
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ベースライン時および6週間のトレーニング後
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ベースラインからの36項目短縮版健康調査票 (SF-36) の変化
時間枠：ベースライン時および6週間のトレーニング後
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生活の質の評価として
|
ベースライン時および6週間のトレーニング後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/005997
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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