Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av övningar på ventilationsfunktionen hos vuxna med TOF

24 december 2025 uppdaterad av: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Effekten av kombinerad inspiratorisk muskelträning och aeroba övningar på ventilationsfunktionen hos vuxna med opererad Fallots tetrad

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om kombinerad inspiratorisk muskelträning och aerob träning kan förbättra ventilationsfunktionen hos vuxna med reparerad Fallots tetralogi (TOF). Det kommer också att undersöka om träning fungerar för att höja funktionell kapacitet och livskvalitet (QoL). De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Förbättrar kombinerad inspiratorisk muskelträning och aerob träning (studiegruppen) ventilationsfunktionen hos vuxna med reparerad TOF mer än enbart aerob träning (kontrollgruppen)?
  • Kan kombinerad inspiratorisk muskelträning och aerob träning (studiegruppen) höja funktionell kapacitet och QoL hos vuxna med reparerad TOF mer än enbart aerob träning (kontrollgruppen)?

Forskare kommer att jämföra mellan kombinationen av inspiratorisk muskelträning och aerob träning i en grupp och enbart aerob träning i en annan grupp, avseende ventilationsfunktion, funktionell kapacitet och QoL hos vuxna med reparerad TOF.

Deltagarna kommer att:

I studiegruppen kommer deltagarna att utföra andningsmuskelträning utöver måttlig intensiv aerob träning i 6 veckor. 3 gånger/vecka

I kontrollgruppen kommer deltagarna att utföra måttlig intensiv aerob träning i 6 veckor. 3 gånger/vecka.

Alla deltagare kommer att testa ventilationsfunktion, funktionell kapacitet och kommer att svara på enkätfrågor om sin livskvalitet före och efter träningen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med TOF.
  • Har genomgått kirurgisk korrigering av avvikelsen.
  • Klass II-III enligt New York Heart Association (NYHA)
  • Utstötningsfraktion > 40
  • Vitalt stabil under studieperioden

Exklusionskriterier:

  • Nyligen genomgången hjärt-lungkirurgi eller intervention "mindre än 6 månader"
  • Närvaro av lungsjukdom som inte är en komplikation av TOF (t.ex.:

bronkialastma, lungfibros…)

  • Neuromuskulär eller muskel-skelettsjukdom och svår skolios som påverkar lungfunktion eller fysisk träning.
  • Mentala eller fysiska begränsningar
  • Aktiv infektion eller systemisk sjukdom.
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Munbrännskada, skada eller missbildningar
  • Implanterad pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinerad andningsmuskelträning och aerob träning
deltagarna kommer att få andningsmuskelträning via tröskel-IMT-enhet utöver måttlig intensiv aerob träning
Övrig: aerob träning

måttlig intensitet aerob träning på ett löpband:

  • Symptombegränsad löpbandsträning kommer att genomföras vid baslinjen för varje deltagare enligt det modifierade Bruce-protokollet för att uppskatta varje deltagares maximala hjärtfrekvens.
  • målet för hjärtfrekvensen under träningen kommer att vara 50-60 % av varje deltagares hjärtfrekvensreserv (måttlig intensitetsträning)
  • varje session kommer att innehålla 5-10 min uppvärmning, minst 20 minuter aerob träning med måttlig intensitet och 5-10 min avslappning
Övrig: respiratorisk muskelträning

andningsträning av andningsmuskulatur via tröskelinspiratorisk muskelträningsenhet (IMT):

  • maximalt inspirationsansträngning kommer att fastställas för varje deltagare som det maximala motståndet vid vilket deltagaren effektivt kan utföra 10 andningscykler, via (Threshold IMT-enhet)
  • träningen kommer att inledas med en lågintensiv belastning (20-30%) av deltagarens maximala inspirationsansträngning via (Threshold IMT-enhet). Sedan kommer intensiteten gradvis att ökas med 5% enligt deltagarens tolerans varje vecka tills 50% av maximal inspirationsansträngning uppnås.
  • sessionen kommer att bestå av sex serier, varje serie består av fem djupa andetag mot (Threshold IMT-enhet), med ett kort intervall på 1-2 minuters vila mellan serierna.
Andra namn:
  • inspiratorisk muskelträning
  • Tröskelvärdesträning för inspiratoriska muskler
Aktiv komparator: aerob träning
deltagarna kommer att få måttlig intensitets aerob träning
Övrig: aerob träning

måttlig intensitet aerob träning på ett löpband:

  • Symptombegränsad löpbandsträning kommer att genomföras vid baslinjen för varje deltagare enligt det modifierade Bruce-protokollet för att uppskatta varje deltagares maximala hjärtfrekvens.
  • målet för hjärtfrekvensen under träningen kommer att vara 50-60 % av varje deltagares hjärtfrekvensreserv (måttlig intensitetsträning)
  • varje session kommer att innehålla 5-10 min uppvärmning, minst 20 minuter aerob träning med måttlig intensitet och 5-10 min avslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i ventilatorisk funktion: Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat expiratoriskt volym på 1 sekund (FEV1), expiratorisk vitalkapacitet (EVC) och inspiratorisk vitalkapacitet (IVC).
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors träning
Vid baslinjen och efter 6 veckors träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i sexminutersgångtest (6MWT)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors träning
Vid baslinjen och efter 6 veckors träning
förändringar från baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 veckors träning
som en bedömning av livskvalitet
vid baslinjen och efter 6 veckors träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/005997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera