Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av øvelser på ventilasjonsfunksjon hos voksne med TOF

24. desember 2025 oppdatert av: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Effekten av kombinert inspiratorisk muskelstrening og aerobe øvelser på ventilasjonsfunksjon hos voksne med korrigert Fallots tetralogi

Målet med denne kliniske studien er å lære om kombinert inspiratorisk muskeltrening og aerob trening kan forbedre ventilasjonsfunksjonen hos voksne med reparert Tetralogi av Fallot (TOF). Den vil også undersøke om trening fungerer for å øke funksjonell kapasitet og livskvalitet (QoL). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Gir kombinert inspiratorisk muskeltrening og aerob trening (studiegruppe) bedre ventilasjonsfunksjon hos voksne med reparert TOF enn kun aerob trening (kontrollgruppe)?
  • Kan kombinert inspiratorisk muskeltrening og aerob trening (studiegruppe) øke funksjonell kapasitet og livskvalitet (QoL) hos voksne med reparert TOF mer enn kun aerob trening (kontrollgruppe)?

Forskere vil sammenligne kombinasjonen av inspiratorisk muskeltrening og aerob trening i én gruppe med kun aerob trening i en annen gruppe, når det gjelder ventilasjonsfunksjon, funksjonell kapasitet og livskvalitet (QoL) hos voksne med reparert TOF.

Deltakere vil:

I studiegruppen vil deltakerne utføre pustemuskeltrening i tillegg til moderat intensiv aerob trening i 6 uker. 3 ganger/uke

I kontrollgruppen vil deltakerne utføre moderat intensiv aerob trening i 6 uker. 3 ganger/uke.

Alle deltakere vil teste ventilasjonsfunksjon, funksjonell kapasitet og svare på en spørreundersøkelse om livskvaliteten sin før og etter treningen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med TOF.
  • Har gjennomgått kirurgisk korreksjon av abnormaliteten.
  • Klasse II-III etter New York Heart Association (NYHA)
  • Ejeksjonsfraksjon > 40
  • Vitalt stabil i studiperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig hjerte-lungekirurgi eller intervensjon "mindre enn 6 måneder"
  • Tilstedeværelse av lunge sykdom som ikke er en komplikasjon av TOF (f.eks.:

bronkial astma, lungefibrose…)

  • Neuromuskulær eller muskelskjelettsykdom og alvorlig skoliose som påvirker lungefunksjon eller fysisk trening.
  • Psykiske eller fysiske begrensninger
  • Aktiv infeksjon eller systemisk sykdom.
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Munnbrann, skade eller deformiteter
  • Implantert pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert pustemuskeltrening og aerob trening
deltakerne vil motta pustemuskeltrening via en terskel IMT-enhet i tillegg til moderat intensiv aerob trening
Annen: aerob trening

moderat intensitet aerobe øvelser på tredemølle:

  • Symptombegrenset tredemølle-trening vil bli utført ved baseline for hver deltaker etter den modifiserte Bruce-protokollen for å estimere hver deltakers topphjertefrekvens.
  • målet for hjertefrekvens under trening vil være 50-60 % av hver deltakers hjertefrekvensreserve (moderat intensitets trening)
  • hver økt vil ha 5-10 min oppvarming, minst 20 min med moderat intensitet aerob trening, og 5-10 min avkjøling
Annen: respiratorisk muskel trening

respiratorisk muskelopptrening via terskel inspiratorisk muskel trener (IMT) enhet:

  • maksimal inspirasjonsinnsats vil bli oppdaget for hver deltaker som den maksimale motstanden der deltakeren effektivt kan oppnå 10 pustesykluser, via (Threshold IMT enhet)
  • treningen vil bli startet med en lavintensitets belastning (20-30%) av deltakerens maksimale inspirasjonsinnsats via (Threshold IMT enhet). Deretter vil intensiteten øke gradvis med 5% i henhold til deltakerens toleranse ukentlig til 50% av maksimal inspirasjonsinnsats er oppnådd.
  • økten vil bestå av seks sett, hvert sett består av fem dype pust mot (Threshold IMT enhet), med et kort intervall på 1-2 minutters hvile mellom settene.
Andre navn:
  • inspiratorisk muskeltrening
  • Terskel inspiratorisk muskel trening
Aktiv komparator: aerob trening
deltakerne vil motta moderat intensiv aerob trening
Annen: aerob trening

moderat intensitet aerobe øvelser på tredemølle:

  • Symptombegrenset tredemølle-trening vil bli utført ved baseline for hver deltaker etter den modifiserte Bruce-protokollen for å estimere hver deltakers topphjertefrekvens.
  • målet for hjertefrekvens under trening vil være 50-60 % av hver deltakers hjertefrekvensreserve (moderat intensitets trening)
  • hver økt vil ha 5-10 min oppvarming, minst 20 min med moderat intensitet aerob trening, og 5-10 min avkjøling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ventilasjonsfunksjon: Tvangsvitalkapasitet (FVC), tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1), ekspiratorisk vitalkapasitet (EVC) og inspiratorisk vitalkapasitet (IVC).
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 6 uker med trening
Ved utgangspunktet og etter 6 uker med trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 ukers trening
Ved baseline og etter 6 ukers trening
endringer fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: ved Baseline og etter 6 ukers trening
som en vurdering av livskvalitet
ved Baseline og etter 6 ukers trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/005997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere