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Efecto de los Ejercicios en la Función Ventilatoria en Adultos con TOF

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Efecto del Entrenamiento Combinado de la Musculatura Inspiratoria y los Ejercicios Aeróbicos sobre la Función Ventilatoria en Adultos con Tetralogía de Fallot Reparada

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y el ejercicio aeróbico puede mejorar la función ventilatoria en adultos con Tetralogía de Fallot (TOF) reparada. También se investigará si estos ejercicios aumentan la capacidad funcional y la Calidad de vida (CdV). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora el entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y el ejercicio aeróbico (grupo de estudio) la función ventilatoria en adultos con TOF reparada más que solo el ejercicio aeróbico (grupo de control)?
  • ¿Puede el entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y el ejercicio aeróbico (grupo de estudio) aumentar la capacidad funcional y la CdV en adultos con TOF reparada más que solo el ejercicio aeróbico (grupo de control)?

Los investigadores compararán la combinación de entrenamiento de los músculos inspiratorios y ejercicio aeróbico en un grupo con solo ejercicio aeróbico en otro grupo, en cuanto a la función ventilatoria, capacidad funcional y CdV en adultos con TOF reparada.

Los participantes:

En el grupo de estudio, los participantes realizarán entrenamiento de los músculos respiratorios además de ejercicio aeróbico de intensidad moderada durante 6 semanas. 3 veces/semana

En el grupo control, los participantes realizarán ejercicio aeróbico de intensidad moderada durante 6 semanas. 3 veces/semana.

Todos los participantes evaluarán la función ventilatoria, la capacidad funcional y responderán preguntas de una encuesta sobre su calidad de vida antes y después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con TOF.
  • Haber recibido corrección quirúrgica de la anomalía.
  • Clase II-III según la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Fracción de eyección > 40
  • Estable desde el punto de vista vital durante el periodo de estudio

Criterios de exclusión:

  • Cirugía o intervención cardíaca reciente "menos de 6 meses"
  • Presencia de enfermedad pulmonar que no sea una complicación de TOF (ej:

asma bronquial, fibrosis pulmonar…)

  • Enfermedad neuromuscular o musculoesquelética y escoliosis grave que afecte la función pulmonar o el ejercicio físico.
  • Limitaciones mentales o físicas
  • infección activa o enfermedad sistémica.
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Quemadura, lesión o deformidades bucales
  • Marcapasos implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento combinado de los músculos respiratorios y entrenamiento aeróbico
los participantes recibirán entrenamiento de los músculos respiratorios mediante un dispositivo IMT de umbral además de ejercicio aeróbico de intensidad moderada
Otro: ejercicio aeróbico

ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en una cinta de correr:

  • El entrenamiento en cinta de correr limitado por síntomas se llevará a cabo al inicio para cada participante siguiendo el protocolo de Bruce modificado para estimar la frecuencia cardíaca máxima de cada participante.
  • la frecuencia cardíaca objetivo durante el entrenamiento será del 50-60 % de la reserva de frecuencia cardíaca de cada participante (ejercicio de intensidad moderada)
  • cada sesión tendrá 5-10 minutos de calentamiento, al menos 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y 5-10 minutos de enfriamiento
Otro: entrenamiento muscular respiratorio

entrenamiento de los músculos respiratorios mediante el dispositivo entrenador muscular inspiratorio con umbral (IMT):

  • se detectará el esfuerzo inspiratorio máximo de cada participante como la resistencia máxima a la que el participante puede realizar eficazmente 10 ciclos respiratorios, mediante (dispositivo IMT con umbral)
  • el entrenamiento se iniciará con una carga de baja intensidad (20-30%) del esfuerzo inspiratorio máximo del participante mediante (dispositivo IMT con umbral). Luego, la intensidad aumentará gradualmente un 5% según la tolerancia del participante semanalmente hasta alcanzar el 50% del esfuerzo inspiratorio máximo.
  • la sesión estará compuesta por seis series, cada serie consistente en cinco respiraciones profundas contra el (dispositivo IMT con umbral), con un breve intervalo de descanso de 1-2 minutos entre series.
Otros nombres:
  • entrenamiento de los músculos inspiratorios
  • Entrenamiento muscular inspiratorio umbral
Comparador activo: ejercicio aeróbico
los participantes recibirán ejercicio aeróbico de intensidad moderada
Otro: ejercicio aeróbico

ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en una cinta de correr:

  • El entrenamiento en cinta de correr limitado por síntomas se llevará a cabo al inicio para cada participante siguiendo el protocolo de Bruce modificado para estimar la frecuencia cardíaca máxima de cada participante.
  • la frecuencia cardíaca objetivo durante el entrenamiento será del 50-60 % de la reserva de frecuencia cardíaca de cada participante (ejercicio de intensidad moderada)
  • cada sesión tendrá 5-10 minutos de calentamiento, al menos 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y 5-10 minutos de enfriamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la función ventilatoria: capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital espiratoria (EVC) y capacidad vital inspiratoria (IVC).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de entrenamiento
Al inicio del estudio y después de 6 semanas de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto al valor basal en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de entrenamiento
Al inicio y después de 6 semanas de entrenamiento
cambios desde el valor basal en el Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 6 semanas de entrenamiento
como una evaluación de la calidad de vida
al inicio del estudio y después de 6 semanas de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/005997

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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