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Efeito de Exercícios na Função Ventilatória em Adultos com TOF

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Efeito do Treino Combinado da Musculatura Inspiratória e Exercícios Aeróbicos na Função Ventilatória em Adultos com Tetralogia de Fallot Reparada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o treino muscular inspiratório combinado com exercício aeróbico pode melhorar a função ventilatória em adultos com Tetralogia de Fallot (TOF) reparada. Também irá avaliar se os exercícios funcionam para aumentar a capacidade funcional e a Qualidade de Vida (QdV). As principais questões que pretende responder são:

  • A combinação de treino muscular inspiratório e exercício aeróbico (grupo de estudo) melhora a função ventilatória em adultos com TOF reparada mais do que apenas o exercício aeróbico (grupo de controlo)?
  • A combinação de treino muscular inspiratório e exercício aeróbico (grupo de estudo) aumenta a capacidade funcional e a QdV em adultos com TOF reparada mais do que apenas o exercício aeróbico (grupo de controlo)?

Os investigadores irão comparar a combinação de treino muscular inspiratório e exercício aeróbico num grupo com apenas exercício aeróbico noutro grupo, relativamente à função ventilatória, capacidade funcional e QdV em adultos com TOF reparada.

Os participantes irão:

No grupo de estudo, os participantes irão realizar treino muscular respiratório além de exercício aeróbico de intensidade moderada durante 6 semanas. 3 vezes/semana.

No grupo de controlo, os participantes irão realizar exercício aeróbico de intensidade moderada durante 6 semanas. 3 vezes/semana.

Todos os participantes irão testar a função ventilatória, a capacidade funcional e responderão a um questionário sobre a sua qualidade de vida antes e depois do treino.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com TOF.
  • Ter realizado correção cirúrgica da anomalia.
  • Classe II-III de acordo com a Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA)
  • Fracção de ejecção > 40
  • Estável vitalmente durante o período do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia ou intervenção cardiopulmonar recente "menos de 6 meses"
  • Presença de doença pulmonar que não seja uma complicação do TOF (ex:

asma brônquica, fibrose pulmonar…)

  • Doença neuromuscular ou musculoesquelética e escoliose grave que afecte a função pulmonar ou o exercício físico.
  • Limitações mentais ou físicas
  • infeção activa ou doença sistémica.
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Queimadura, lesão ou deformidade bucal
  • Pacemaker implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treino combinado dos músculos respiratórios e treino aeróbico
os participantes receberão treino dos músculos respiratórios através de dispositivo IMT de limiar, além de exercício aeróbico de intensidade moderada
Outro: exercício aeróbico

exercícios aeróbicos de intensidade moderada numa passadeira:

  • O treino de exercício na passadeira limitado pelos sintomas será realizado na linha de base para cada participante seguindo o protocolo de Bruce modificado para estimar a frequência cardíaca máxima de cada participante.
  • A frequência cardíaca alvo durante o treino será de 50-60 % da reserva de frequência cardíaca de cada participante (exercício de intensidade moderada)
  • Cada sessão terá 5-10 min de aquecimento, pelo menos 20 min de exercício aeróbico de intensidade moderada, e 5-10 min de desaquecimento
Outro: treino dos músculos respiratórios

treino dos músculos respiratórios através do dispositivo de treino muscular inspiratório (IMT) por limiar:

  • o esforço inspiratório máximo será detetado para cada participante como a resistência máxima à qual o participante consegue realizar eficazmente 10 ciclos respiratórios, através do (dispositivo IMT por limiar)
  • o treino será iniciado com uma carga de baixa intensidade (20-30%) do esforço inspiratório máximo do participante através do (dispositivo IMT por limiar). Em seguida, a intensidade aumentará gradualmente em 5% de acordo com a tolerância do participante semanalmente até atingir 50% do esforço inspiratório máximo.
  • a sessão será composta por seis séries, cada série consistindo em cinco inspirações profundas contra o (dispositivo IMT por limiar), com um intervalo curto de 1-2 minutos de descanso entre séries.
Outros nomes:
  • treinamento muscular inspiratório
  • Treino muscular inspiratório limiar
Comparador Ativo: exercício aeróbico
os participantes receberão exercício aeróbico de intensidade moderada
Outro: exercício aeróbico

exercícios aeróbicos de intensidade moderada numa passadeira:

  • O treino de exercício na passadeira limitado pelos sintomas será realizado na linha de base para cada participante seguindo o protocolo de Bruce modificado para estimar a frequência cardíaca máxima de cada participante.
  • A frequência cardíaca alvo durante o treino será de 50-60 % da reserva de frequência cardíaca de cada participante (exercício de intensidade moderada)
  • Cada sessão terá 5-10 min de aquecimento, pelo menos 20 min de exercício aeróbico de intensidade moderada, e 5-10 min de desaquecimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à linha de base na função ventilatória: Capacidade vital forçada (FVC), Volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1), capacidade vital expiratória (EVC) e capacidade vital inspiratória (IVC).
Prazo: No momento inicial e após 6 semanas de treino
No momento inicial e após 6 semanas de treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: No Início e após 6 semanas de treino
No Início e após 6 semanas de treino
alterações em relação à linha de base no Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36)
Prazo: no início e após 6 semanas de treino
como uma avaliação da qualidade de vida
no início e após 6 semanas de treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/005997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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