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Effetto degli Esercizi sulla Funzione Ventilatoria negli Adulti con Tetralogia di Fallot

24 dicembre 2025 aggiornato da: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Effetto dell'Allenamento Combinato dei Muscoli Inspiratori e degli Esercizi Aerobici sulla Funzione Ventilatoria negli Adulti con Tetralogia di Fallot Corretta

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'allenamento combinato dei muscoli inspiratori e l'esercizio aerobico possono migliorare la funzione ventilatoria negli adulti con tetralogia di Fallot (TOF) riparata. Verificherà anche se gli esercizi funzionano per aumentare la capacità funzionale e la qualità della vita (QoL). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'allenamento combinato dei muscoli inspiratori e l'esercizio aerobico (gruppo di studio) migliora la funzione ventilatoria negli adulti con TOF riparata più del solo esercizio aerobico (gruppo di controllo)?
  • L'allenamento combinato dei muscoli inspiratori e l'esercizio aerobico (gruppo di studio) può aumentare la capacità funzionale e la QoL negli adulti con TOF riparata più del solo esercizio aerobico (gruppo di controllo)?

I ricercatori confronteranno la combinazione di allenamento dei muscoli inspiratori ed esercizio aerobico in un gruppo con il solo esercizio aerobico nell'altro gruppo, sulla funzione ventilatoria, capacità funzionale e QoL negli adulti con TOF riparata.

I partecipanti:

Nel gruppo di studio, i partecipanti eseguiranno l'allenamento dei muscoli respiratori oltre all'esercizio aerobico di intensità moderata per 6 settimane. 3 volte/settimana

Nel gruppo di controllo, i partecipanti eseguiranno esercizio aerobico di intensità moderata per 6 settimane. 3 volte/settimana.

Tutti i partecipanti testeranno la funzione ventilatoria, la capacità funzionale e risponderanno a domande del questionario sulla loro qualità di vita prima e dopo l'allenamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con TOF.
  • Aver effettuato la correzione chirurgica dell'anomalia.
  • Classe II-III secondo la New York Heart Association (NYHA)
  • Frazione di eiezione > 40
  • Stabilità vitale durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Intervento di chirurgia o intervento cardiopolmonare recente "meno di 6 mesi"
  • Presenza di malattia polmonare che non è una complicanza della TOF (es:

asma bronchiale, fibrosi polmonare….)

  • Malattia neuromuscolare o muscoloscheletrica e scoliosi grave che influiscono sulla funzione polmonare o sull'esercizio fisico.
  • Limitazioni mentali o fisiche
  • Infezione attiva o malattia sistemica.
  • Instabilità emodinamica
  • Ustioni, lesioni o deformità della bocca
  • Pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento combinato dei muscoli respiratori e allenamento aerobico
i partecipanti riceveranno un allenamento dei muscoli respiratori tramite dispositivo IMT a soglia, oltre a un esercizio aerobico di intensità moderata
Altro: esercizio aerobico

esercizi aerobici di intensità moderata su tapis roulant:

  • L'allenamento con esercizio su tapis roulant limitato dai sintomi verrà effettuato al basale per ogni partecipante seguendo il protocollo di Bruce modificato per stimare la frequenza cardiaca di picco di ciascun partecipante.
  • la frequenza cardiaca target durante l'allenamento sarà il 50-60% della riserva di frequenza cardiaca di ciascun partecipante (esercizio di intensità moderata)
  • ogni sessione avrà 5-10 minuti di riscaldamento, almeno 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata e 5-10 minuti di defaticamento
Altro: allenamento dei muscoli respiratori

allenamento dei muscoli respiratori tramite dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio a soglia (IMT):

  • lo sforzo inspiratorio massimo sarà rilevato per ciascun partecipante come la resistenza massima alla quale il partecipante può eseguire efficacemente 10 cicli respiratori, tramite (dispositivo IMT a soglia)
  • l'allenamento sarà iniziato con un carico a bassa intensità (20-30%) dello sforzo inspiratorio massimo del partecipante tramite (dispositivo IMT a soglia). Quindi, l'intensità aumenterà gradualmente del 5% in base alla tolleranza del partecipante settimanalmente fino a raggiungere il 50% dello sforzo inspiratorio massimo.
  • la sessione sarà composta da sei serie, ogni serie consistente in cinque respiri profondi contro il (dispositivo IMT a soglia), con un breve intervallo di riposo di 1-2 minuti tra le serie.
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli inspiratori
  • Allenamento dei muscoli inspiratori soglia
Comparatore attivo: esercizio aerobico
i partecipanti riceveranno esercizio aerobico di intensità moderata
Altro: esercizio aerobico

esercizi aerobici di intensità moderata su tapis roulant:

  • L'allenamento con esercizio su tapis roulant limitato dai sintomi verrà effettuato al basale per ogni partecipante seguendo il protocollo di Bruce modificato per stimare la frequenza cardiaca di picco di ciascun partecipante.
  • la frequenza cardiaca target durante l'allenamento sarà il 50-60% della riserva di frequenza cardiaca di ciascun partecipante (esercizio di intensità moderata)
  • ogni sessione avrà 5-10 minuti di riscaldamento, almeno 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata e 5-10 minuti di defaticamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione ventilatoria: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale espiratoria (EVC) e capacità vitale inspiratoria (IVC).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Al basale e dopo 6 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di training
Al basale e dopo 6 settimane di training
cambiamenti rispetto al basale nel 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane di training
come valutazione della qualità della vita
al basale e dopo 6 settimane di training

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot (TOF)

Prove cliniche su esercizio aerobico

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