Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na ventilační funkci u dospělých s TOF

24. prosince 2025 aktualizováno: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Vliv kombinovaného tréninku inspiračních svalů a aerobních cvičení na ventilační funkci u dospělých s operovanou Fallotovou tetralogií

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinovaný trénink inspiračních svalů a aerobní cvičení může zlepšit ventilační funkci u dospělých s operovanou Fallotovou tetralogií (TOF). Také se zjistí, zda cvičení fungují ke zvýšení funkční kapacity a kvality života (QoL). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje kombinovaný trénink inspiračních svalů a aerobní cvičení (studijní skupina) ventilační funkci u dospělých s operovanou (TOF) více než pouze aerobní cvičení (kontrolní skupina)?
  • Může kombinace tréninku inspiračních svalů a aerobního cvičení (studijní skupina) zvýšit funkční kapacitu a (QoL) u dospělých s operovanou (TOF) více než pouze aerobní cvičení (kontrolní skupina)?

Výzkumníci budou porovnávat kombinaci tréninku inspiračních svalů a aerobního cvičení u jedné skupiny a pouze aerobního cvičení u druhé skupiny, a to na ventilační funkci, funkční kapacitu a (QoL) u dospělých s operovanou TOF.

Účastníci budou:

Ve studijní skupině budou účastníci provádět trénink respiračních svalů navíc k aerobnímu cvičení střední intenzity po dobu 6 týdnů. 3krát/týden

V kontrolní skupině budou účastníci provádět aerobní cvičení střední intenzity po dobu 6 týdnů. 3krát/týden.

Všichni účastníci budou testovat ventilační funkci, funkční kapacitu a budou odpovídat na otázky průzkumu o své kvalitě života před a po tréninku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována TOF (Fallotova tetralogie).
  • Absolvována chirurgická korekce vady.
  • Třída II-III podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA).
  • Ejekční frakce > 40 %.
  • Vitálně stabilní během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná kardiopulmonální chirurgie nebo zákrok "méně než 6 měsíců".
  • Přítomnost plicního onemocnění, které není komplikací TOF (např.:

bronchiální astma, plicní fibróza…)

  • Neuromuskulární nebo muskuloskeletální onemocnění a těžká skolióza ovlivňující plicní funkci nebo fyzickou zátěž.
  • Duševní nebo fyzická omezení.
  • Aktivní infekce nebo systémové onemocnění.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Popáleniny, poranění nebo deformity úst.
  • Implantovaný kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaný trénink respiračních svalů a aerobní trénink
účastníci obdrží trénink dýchacích svalů prostřednictvím přístroje threshold IMT navíc k aerobnímu cvičení střední intenzity
Jiný: aerobní cvičení

středně intenzivní aerobní cvičení na běžeckém pásu:

  • Při vstupním vyšetření bude u každého účastníka provedeno tréninkové cvičení na běžeckém pásu do maximální tolerance symptomů podle upraveného Bruce protokolu, aby byla odhadnuta špičková srdeční frekvence každého účastníka.
  • cílovou srdeční frekvencí během tréninku bude 50-60 % rezervy srdeční frekvence každého účastníka (středně intenzivní cvičení)
  • každá lekce bude zahrnovat 5-10 minut rozcvičení, minimálně 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení a 5-10 minut zklidnění
Jiný: trénink dýchacích svalů

trénink dýchacích svalů pomocí prahového inspiračního tréninkového zařízení (IMT):

  • maximální inspirační úsilí bude u každého účastníka stanoveno jako maximální odpor, při kterém může účastník účinně dosáhnout 10 dechových cyklů pomocí (prahového zařízení IMT)
  • trénink bude zahájen s nízkointenzivní zátěží (20-30 %) maximálního inspiračního úsilí účastníka pomocí (prahového zařízení IMT). Poté se intenzita bude postupně zvyšovat o 5 % podle týdenní tolerance účastníka, dokud nedosáhne 50 % maximálního inspiračního úsilí.
  • seance bude sestávat ze šesti sérií, přičemž každá série se skládá z pěti hlubokých nádechů proti (prahovému zařízení IMT), s krátkou přestávkou 1-2 minuty mezi sériemi.
Ostatní jména:
  • inspirační svalový trénink
  • Práh inspiračního svalového tréninku
Aktivní komparátor: aerobní cvičení
účastníci budou provádět aerobní cvičení střední intenzity
Jiný: aerobní cvičení

středně intenzivní aerobní cvičení na běžeckém pásu:

  • Při vstupním vyšetření bude u každého účastníka provedeno tréninkové cvičení na běžeckém pásu do maximální tolerance symptomů podle upraveného Bruce protokolu, aby byla odhadnuta špičková srdeční frekvence každého účastníka.
  • cílovou srdeční frekvencí během tréninku bude 50-60 % rezervy srdeční frekvence každého účastníka (středně intenzivní cvičení)
  • každá lekce bude zahrnovat 5-10 minut rozcvičení, minimálně 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení a 5-10 minut zklidnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve ventilační funkci: Nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), výdechová vitální kapacita (EVC) a nádechová vitální kapacita (IVC).
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech tréninku
Na začátku a po 6 týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Při zahájení a po 6 týdnech tréninku
Při zahájení a po 6 týdnech tréninku
změny od výchozí hodnoty v 36-bodovém dotazníku zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech tréninku
jako hodnocení kvality života
na začátku a po 6 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit