Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af motion på ventilationsfunktionen hos voksne med TOF

24. december 2025 opdateret af: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Effekten af kombineret inspiratorisk muskeltræning og aerob træning på ventilationsfunktionen hos voksne med korrigeret Fallots tetralogi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge om kombineret inspiratorisk muskeltræning og aerob træning kan forbedre ventilationsfunktionen hos voksne med repareret Tetralogi af Fallot (TOF). Den vil også undersøge om træningen virker til at forhøje funktionel kapacitet og livskvalitet (QoL). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer kombineret inspiratorisk muskeltræning og aerob træning (undersøgelsesgruppe) ventilationsfunktionen hos voksne med repareret (TOF) mere end kun aerob træning (kontrolgruppe)?
  • Kan kombineret inspiratorisk muskeltræning og aerob træning (undersøgelsesgruppe) forhøje funktionel kapacitet og (QoL) hos voksne med repareret (TOF) mere end kun aerob træning (kontrolgruppe)?

Forskere vil sammenligne kombinationen af inspiratorisk muskeltræning og aerob træning i én gruppe med kun aerob træning i en anden gruppe, med hensyn til ventilationsfunktion, funktionel kapacitet og (QoL) hos voksne med repareret TOF.

Deltagerne vil:

I undersøgelsesgruppen vil deltagerne udføre respiratorisk muskeltræning ud over moderat intens aerob træning i 6 uger. 3 gange/uge

I kontrolgruppen vil deltagerne udføre moderat intens aerob træning i 6 uger. 3 gange/uge.

Alle deltagere vil blive testet for ventilationsfunktion, funktionel kapacitet og vil besvare en spørgeskemaundersøgelse om deres livskvalitet før og efter træningen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med TOF.
  • Har fået kirurgisk korrektion af abnormiteten.
  • Klasse II-III ifølge New York Heart Association (NYHA)
  • Udstødningsfraktion > 40
  • Vitalt stabil i undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • Nylig kardiopulmonal kirurgi eller intervention "mindre end 6 måneder"
  • Tilstedeværelse af lunge sygdom, som ikke er en komplikation af TOF (f.eks.:

bronkial astma, lungefibrose….)

  • Neuromuskulær eller muskuloskeletal sygdom og svær skoliose, der påvirker lungefunktionen eller fysisk træning.
  • Mentale eller fysiske begrænsninger
  • Aktiv infektion eller systemisk sygdom.
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Mundforbrænding, skade eller deformiteter
  • Implanteret pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombineret træning af åndedrætsmuskler og aerob træning
deltagerne vil modtage træning af vejrtrækningsmuskulaturen via en tærskel-IMT-enhed ud over moderat intensiv aerob træning
Andet: aerob træning

moderat intensitet aerobe øvelser på et løbebånd:

  • Symptombegrænset løbebånds-træning vil blive udført ved baseline for hver deltager efter den modificerede Bruce-protokol for at estimere hver deltagers maksimale puls.
  • Målpulsen under træning vil være 50-60 % af hver deltagers pulsreserve (moderat intensitet træning)
  • hver session vil have 5-10 min opvarmning, mindst 20 min moderat intensitet aerob træning og 5-10 min nedkøling
Andet: træning af åndedrætsmusklerne

træning af åndedrætsmuskulatur via threshold inspirationsmuskeltræner (IMT) enhed:

  • maksimal inspirationsindsats vil blive detekteret for hver deltager som den maksimale modstand, ved hvilken deltageren effektivt kan opnå 10 åndedrætscyklusser, via (Threshold IMT enhed)
  • træningen vil blive påbegyndt med en lavintensitetsbelastning (20-30%) af deltagerens maksimale inspirationsindsats via (Threshold IMT enhed). Derefter vil intensiteten stige gradvist med 5% i henhold til deltagerens tolerance ugentligt, indtil der opnås 50% af maksimal inspirationsindsats.
  • sessionen vil bestå af seks sæt, hvor hvert sæt består af fem dybe åndedræt mod (Threshold IMT enhed), med et kort interval på 1-2 minutters hvile mellem sæt.
Andre navne:
  • inspiratorisk muskeltræning
  • Tærskel inspiratorisk muskeltræning
Aktiv komparator: aerob træning
deltagerne vil modtage moderat intensitet aerob træning
Andet: aerob træning

moderat intensitet aerobe øvelser på et løbebånd:

  • Symptombegrænset løbebånds-træning vil blive udført ved baseline for hver deltager efter den modificerede Bruce-protokol for at estimere hver deltagers maksimale puls.
  • Målpulsen under træning vil være 50-60 % af hver deltagers pulsreserve (moderat intensitet træning)
  • hver session vil have 5-10 min opvarmning, mindst 20 min moderat intensitet aerob træning og 5-10 min nedkøling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ventilationsfunktion: Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1), ekspiratorisk vitalkapacitet (EVC) og inspiratorisk vitalkapacitet (IVC).
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers træning
Ved baseline og efter 6 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers træning
Ved baseline og efter 6 ugers træning
ændringer fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 ugers træning
som en vurdering af livskvalitet
ved baseline og efter 6 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogy of Fallot (TOF)

Kliniske forsøg med aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner