- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07327346
Fiabilité du test L basé sur GYKO dans la maladie de Parkinson
Fiabilité test-retest et inter-évaluateurs et validité des paramètres d'instabilité posturale mesurés avec GYKO pendant le test L chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner la fiabilité test-retest et inter-évaluateurs, ainsi que la validité concurrente, des mesures de balance posturale basées sur GYKO obtenues pendant le test en L et le test Timed Up and Go (TUG) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Les participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique (stades 1-3 de Hoehn & Yahr) seront évalués à l'aide de l'unité de mesure inertielle GYKO, qui fournit des paramètres quantitatifs de balance posturale incluant la surface de l'ellipse, la longueur moyenne, la longueur moyenne médio-latérale et antéro-postérieure, la distance moyenne médio-latérale et antéro-postérieure, et la vitesse.
Deux évaluateurs indépendants effectueront des évaluations basées sur GYKO du test en L et du TUG le même jour, avec un intervalle de 20 minutes entre les évaluateurs, pour déterminer la fiabilité inter-évaluateurs.
Les participants reviendront une semaine plus tard pour répéter les mêmes procédures, permettant d'évaluer la fiabilité test-retest.
Pour examiner la validité concurrente, l'équilibre fonctionnel des participants sera également évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg, et les corrélations entre les variables GYKO et les tests de mobilité clinique (test en L et TUG) seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Turquie (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique
- Stade Hoehn & Yahr 1-3
- Capacité à marcher indépendamment avec ou sans aide technique
- Capacité à suivre des instructions verbales
- Âge de 50 à 85 ans
Critères d'exclusion :
- Autres troubles neurologiques, vestibulaires ou musculo-squelettiques affectant l'équilibre
- Implant de stimulation cérébrale profonde (SCP)
- Déficience visuelle ou auditive sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de la maladie de Parkinson
Patients atteints de la maladie de Parkinson au stade 1-3 de Hoehn et Yahr
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Cette procédure implique l'obtention de paramètres de balance posturale à l'aide du dispositif de mesure inertielle GYKO pendant le test Time Up and Go (TUG) et le L-Test. Aucune intervention thérapeutique n'est appliquée. Test Time Up and Go : Le test Timed Up and Go (TUG) est un test de mobilité fonctionnelle standardisé utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique et la performance de la marche. Les participants sont invités à se lever d'une chaise de hauteur standard, à marcher sur 3 mètres, à faire demi-tour, à revenir vers la chaise et à s'asseoir. Le temps total pour accomplir la tâche (en secondes) est enregistré. Des temps plus élevés indiquent une mobilité réduite. L-Test : Temps (en secondes) pour accomplir le L-Test de mobilité fonctionnelle. Le test demande aux participants de se lever d'une chaise, de marcher 3 m, d'exécuter un virage à 90°, de marcher encore 7 m, d'effectuer un virage à 180°, et de revenir par le même chemin (distance de marche totale ≈ 20 m). La tâche se termine lorsque le participant se rassoit. Le temps total pour accomplir la tâche (en secondes) est enregistré. Des temps plus élevés indiquent une mobilité réduite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité inter-évaluateurs des paramètres de balance posturale basés sur GYKO
Délai: Jour 1
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La fiabilité inter-évaluateurs de l'oscillation posturale sera évaluée à l'aide d'un ensemble composite de paramètres dérivés des données du capteur inertiel GYKO collectées pendant les procédures Timed Up and Go (TUG) et L-Test. Les mesures seront obtenues indépendamment par deux évaluateurs le même jour. Le résultat composite de l'oscillation posturale comprend la surface de l'ellipsoïde, les paramètres liés au déplacement dans les directions médiolatérale et antéropostérieure, et les paramètres liés à la vitesse. Bien que les variables individuelles soient exprimées dans différentes unités, tous les paramètres représentent collectivement un seul construit de contrôle postural. La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC 2,1) avec des intervalles de confiance à 95 %. |
Jour 1
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Fiabilité test-retest des paramètres d'oscillation posturale basés sur GYKO
Délai: 1 semaine
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La fiabilité test-retest de l'oscillation posturale sera évaluée à l'aide d'un ensemble composite de paramètres dérivés des données du capteur inertiel GYKO collectées lors des procédures Timed Up and Go (TUG) et L-Test. Les participants seront réévalués après un intervalle d'une semaine. Le résultat composite de l'oscillation posturale comprend la surface de l'ellipsoïde, les paramètres de déplacement médiolatéral et antéropostérieur, et les paramètres liés à la vitesse, représentant un seul construit de contrôle postural. La fiabilité test-retest sera analysée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC 3,1) avec des intervalles de confiance à 95 %. Des tests t appariés seront utilisés pour examiner les différences entre les mesures du test et du retest. |
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité des paramètres de balance posturale GYKO avec la mobilité fonctionnelle (TUG et L-Test)
Délai: Jour 1
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La validité concurrente sera examinée en analysant la relation entre les paramètres composites de l'oscillation posturale basés sur GYKO obtenus lors des procédures Timed Up and Go (TUG) et L-Test et la performance de mobilité fonctionnelle. Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer les associations entre les résultats composites de l'oscillation posturale et les temps d'achèvement des tests TUG et L-Test. |
Jour 1
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Relation entre l'oscillation posturale et la performance d'équilibre (Échelle d'équilibre de Berg)
Délai: Jour 1
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La performance d'équilibre sera évaluée à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg au départ.
La relation entre les scores de l'échelle d'équilibre de Berg et les paramètres composites d'oscillation posturale basés sur GYKO obtenus pendant les procédures Timed Up and Go (TUG) et L-Test sera analysée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson.
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Jour 1
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Temps de réalisation du test L et du TUG
Délai: 1 semaine
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) et du test en L. Le TUG demande aux participants de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres, de faire demi-tour, de revenir et de se rasseoir. Le test en L est une version modifiée du TUG et consiste à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres, à effectuer un virage à 90°, à marcher 7 mètres supplémentaires, à effectuer un virage à 180° et à revenir par le même chemin (distance de marche totale d'environ 20 mètres). Le temps nécessaire pour effectuer chaque test sera enregistré en secondes. |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Büşra Akıncı, MSc, Hasan Kalyonuc University
- Chercheur principal: Saadet Nur Çörekçioğlu, P.T., Hasan Kalyoncu University
- Directeur d'études: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haas B, Clarke E, Elver L, Gowman E, Mortimer E, Byrd E. The reliability and validity of the L-test in people with Parkinson's disease. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):84-89. doi: 10.1016/j.physio.2017.11.218. Epub 2017 Dec 5.
- Zampieri C, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Aminian K, Nutt JG, Horak FB. The instrumented timed up and go test: potential outcome measure for disease modifying therapies in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):171-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.173740. Epub 2009 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU/PH/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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