- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07327346
Betrouwbaarheid van de GYKO-Gebaseerde L-Test bij de Ziekte van Parkinson
Test-Retest en Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en Validiteit van Posturale Zwaaiparameters Gemeten Met GYKO Tijdens de L-Test bij Personen Met de Ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, evenals de gelijktijdige validiteit, te onderzoeken van op GYKO gebaseerde metingen van houdingsschommelingen die worden verkregen tijdens de L-Test en de Timed Up and Go (TUG)-test bij personen met de ziekte van Parkinson. Deelnemers bij wie idiopathische ziekte van Parkinson is vastgesteld (Hoehn & Yahr stadia 1-3) zullen worden geëvalueerd met behulp van de GYKO-inertiaaleenheid, die kwantitatieve parameters voor houdingsschommelingen levert, waaronder ellipsgebied, gemiddelde lengte, mediaal-laterale en anteroposterieure gemiddelde lengte, mediaal-laterale en anteroposterieure gemiddelde afstand, en snelheid.
Twee onafhankelijke beoordelaars zullen op dezelfde dag op GYKO gebaseerde beoordelingen van de L-Test en TUG uitvoeren, met een interval van 20 minuten tussen de beoordelaars, om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen. Deelnemers zullen een week later terugkeren om dezelfde procedures te herhalen, waardoor beoordeling van de test-hertestbetrouwbaarheid mogelijk wordt.
Om de gelijktijdige validiteit te onderzoeken, zal ook het functionele evenwicht van deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale, en zullen correlaties tussen GYKO-variabelen en klinische mobiliteitstesten (L-Test en TUG) worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkije (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
- Hoehn & Yahr stadium 1-3
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
- In staat zijn om verbale instructies op te volgen
- Leeftijd 50-85 jaar
Exclusiecriteria:
- Andere neurologische, vestibulaire of musculoskeletale aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden
- Diepe hersenstimulatie (DBS) implantaat
- Ernstige visuele of auditieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parkinsonziektegroep
Parkinson-patiënten met stadium 1-3 hoehn yahr
|
Deze procedure omvat het verkrijgen van posturale sway-parameters met behulp van het GYKO traagheidsmeetapparaat tijdens de Time Up and Go (TUG) test en de L-Test. Er wordt geen therapeutische interventie toegepast. Time Up and Go Test: Timed Up and Go (TUG) is een gestandaardiseerde functionele mobiliteitstest die wordt gebruikt om dynamisch evenwicht en loopprestatie te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd op te staan van een stoel met standaardhoogte, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten. De totale tijd om de taak te voltooien (in seconden) wordt geregistreerd. Hogere tijden duiden op verminderde mobiliteit. L-Test: Tijd (in seconden) om de L-Test voor Functionele Mobiliteit te voltooien. De test vereist dat deelnemers opstaan van een stoel, 3 m lopen, een 90° draai maken, nog 7 m lopen, een 180° draai uitvoeren en terugkeren langs hetzelfde pad (totale loopafstand ≈ 20 m). De taak eindigt wanneer de deelnemer weer gaat zitten. De totale tijd om de taak te voltooien (in seconden) wordt geregistreerd. Hogere tijden duiden op verminderde mobiliteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van GYKO-gebaseerde posturale zwaaiparameters
Tijdsspanne: Dag 1
|
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van posturale zwaai zal worden geëvalueerd met behulp van een samengestelde set parameters afgeleid van GYKO-traagheidssensorgegevens verzameld tijdens de Timed Up and Go (TUG) en L-Test procedures. Metingen zullen onafhankelijk worden verkregen door twee beoordelaars op dezelfde dag. De samengestelde uitkomst voor posturale zwaai omvat ellipsoïde oppervlakte, verplaatsingsgerelateerde parameters in de mediolaterale en anteroposterieure richtingen, en snelheidsgerelateerde parameters. Hoewel individuele variabelen in verschillende eenheden worden uitgedrukt, vertegenwoordigen alle parameters gezamenlijk een enkel posturaal controleconstruct. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC 2,1) met 95% betrouwbaarheidsintervallen. |
Dag 1
|
|
Test-Herbetrouwbaarheid van op GYKO gebaseerde parameters voor houdingszwaai
Tijdsspanne: 1 week
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van de lichaamswankelheid zal worden beoordeeld aan de hand van een samengestelde set parameters die zijn afgeleid van GYKO-trageheidssensorgegevens die zijn verzameld tijdens de Timed Up and Go (TUG) en L-Test procedures. Deelnemers zullen na een interval van 1 week opnieuw worden geëvalueerd. De samengestelde uitkomst voor lichaamswankelheid omvat ellipsoïde oppervlakte, mediolaterale en anteroposterieure verplaatsingsparameters, en snelheidsgerelateerde parameters, die een enkel postuurcontroleconstruct vertegenwoordigen. Test-hertestbetrouwbaarheid zal worden geanalyseerd met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC 3,1) met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gepaarde t-toetsen zullen worden gebruikt om verschillen tussen test- en hertestmetingen te onderzoeken. |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validiteit van GYKO-posturale sway-parameters met functionele mobiliteit (TUG en L-Test)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Concurrente validiteit wordt onderzocht door de relatie te analyseren tussen de samengestelde GYKO-gebaseerde houdingszwaaiparameters verkregen tijdens de Timed Up and Go (TUG) en L-Test procedures en de functionele mobiliteitsprestatie. Pearson-correlatiecoëfficiënten worden gebruikt om de associaties tussen de samengestelde houdingszwaai-uitkomsten en de TUG- en L-Test voltooiingstijden te beoordelen. |
Dag 1
|
|
Relatie Tussen Houdingszwaai en Evenwichtsprestaties (Berg Evenwichtsschaal)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het evenwichtsvermogen zal worden beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale bij aanvang.
De relatie tussen de Berg Balance Scale-scores en de samengestelde GYKO-gebaseerde houdingszwaaiparameters die zijn verkregen tijdens de Timed Up and Go (TUG) en L-Test procedures zal worden geanalyseerd met behulp van Pearson-correlatiecoëfficiënten.
|
Dag 1
|
|
L-test en TUG-voltooiingstijd
Tijdsspanne: 1 week
|
Functionele mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG) test en de L-Test. De TUG vereist dat deelnemers opstaan van een stoel, 3 meter lopen, omkeren, terugkeren en gaan zitten. De L-Test is een aangepaste versie van de TUG en bestaat uit opstaan van een stoel, 3 meter lopen, een 90° draai maken, nog 7 meter lopen, een 180° draai maken en terugkeren langs hetzelfde pad (totale loopafstand ongeveer 20 meter). De tijd die nodig is om elke test te voltooien zal worden vastgelegd in seconden. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Büşra Akıncı, MSc, Hasan Kalyonuc University
- Hoofdonderzoeker: Saadet Nur Çörekçioğlu, P.T., Hasan Kalyoncu University
- Studie directeur: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haas B, Clarke E, Elver L, Gowman E, Mortimer E, Byrd E. The reliability and validity of the L-test in people with Parkinson's disease. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):84-89. doi: 10.1016/j.physio.2017.11.218. Epub 2017 Dec 5.
- Zampieri C, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Aminian K, Nutt JG, Horak FB. The instrumented timed up and go test: potential outcome measure for disease modifying therapies in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):171-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.173740. Epub 2009 Sep 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU/PH/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .