- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327346
Affidabilità del Test L Basato su GYKO nella Malattia di Parkinson
Affidabilità Test-Retest e Interrater e Validità dei Parametri di Oscillazione Posturale Misurati con GYKO Durante il L Test in Individui con Malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare l'affidabilità test-retest e interrater, nonché la validità concorrente, delle misurazioni dell'oscillazione posturale basate su GYKO ottenute durante il L-Test e il Timed Up and Go (TUG) in individui con malattia di Parkinson. I partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (stadi Hoehn & Yahr 1-3) saranno valutati utilizzando l'unità di misura inerziale GYKO, che fornisce parametri quantitativi dell'oscillazione posturale inclusi l'area dell'ellisse, la lunghezza media, la lunghezza media mediolaterale e anteroposteriore, la distanza media mediolaterale e anteroposteriore, e la velocità.
Due valutatori indipendenti eseguiranno valutazioni basate su GYKO del L-Test e del TUG nello stesso giorno, con un intervallo di 20 minuti tra i valutatori, per determinare l'affidabilità interrater. I partecipanti torneranno una settimana dopo per ripetere le stesse procedure, consentendo la valutazione dell'affidabilità test-retest.
Per esaminare la validità concorrente, l'equilibrio funzionale dei partecipanti sarà anche valutato utilizzando la Berg Balance Scale, e le correlazioni tra le variabili GYKO e i test di mobilità clinica (L-Test e TUG) saranno analizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turchia (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
- Stadio Hoehn & Yahr 1-3
- Capacità di camminare in modo indipendente con o senza dispositivo di assistenza
- Capacità di seguire istruzioni verbali
- Età 50-85 anni
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici, vestibolari o muscoloscheletrici che influenzano l'equilibrio
- Impianto di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
- Grave compromissione visiva o uditiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo malattia di Parkinson
Pazienti con malattia di Parkinson con stadio 1-3 di Hoehn Yahr
|
Questa procedura prevede l'acquisizione di parametri di oscillazione posturale utilizzando il dispositivo di misurazione inerziale GYKO durante il test Time Up and Go (TUG) e il test L. Test Time Up and Go: Il Timed Up and Go (TUG) è un test standardizzato di mobilità funzionale utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico e le prestazioni dell'andatura. Test L: Tempo (in secondi) per completare il test L di mobilità funzionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità Interosservatore dei Parametri di Oscillazione Posturale Basati su GYKO
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'affidabilità inter-esaminatore dell'oscillazione posturale sarà valutata utilizzando un insieme composito di parametri derivati dai dati del sensore inerziale GYKO raccolti durante le procedure Timed Up and Go (TUG) e L-Test. Le misurazioni saranno ottenute indipendentemente da due esaminatori nello stesso giorno. L'esito composito dell'oscillazione posturale include l'area dell'ellissoide, i parametri relativi allo spostamento nelle direzioni mediolaterale e anteroposteriore e i parametri relativi alla velocità. Sebbene le singole variabili siano espresse in unità diverse, tutti i parametri rappresentano collettivamente un singolo costrutto di controllo posturale. L'affidabilità inter-esaminatore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC 2,1) con intervalli di confidenza al 95%. |
Giorno 1
|
|
Affidabilità Test-Retest dei Parametri di Oscillazione Posturale Basati su GYKO
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'affidabilità test-retest dell'oscillazione posturale sarà valutata utilizzando un set composito di parametri derivati dai dati del sensore inerziale GYKO raccolti durante le procedure Timed Up and Go (TUG) e L-Test. I partecipanti saranno rivalutati dopo un intervallo di 1 settimana. L'esito composito dell'oscillazione posturale include l'area dell'ellissoide, i parametri di spostamento mediolaterale e anteroposteriore e i parametri relativi alla velocità, rappresentando un unico costrutto di controllo posturale. L'affidabilità test-retest sarà analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC 3,1) con intervalli di confidenza al 95%. I test t accoppiati saranno utilizzati per esaminare le differenze tra le misurazioni del test e del retest. |
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità dei parametri di oscillazione posturale GYKO con mobilità funzionale (TUG e L-Test)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La validità concorrente sarà esaminata analizzando la relazione tra i parametri compositi di oscillazione posturale basati su GYKO ottenuti durante le procedure Timed Up and Go (TUG) e L-Test e le prestazioni di mobilità funzionale. I coefficienti di correlazione di Pearson saranno utilizzati per valutare le associazioni tra i risultati compositi di oscillazione posturale e i tempi di completamento del TUG e dell'L-Test. |
Giorno 1
|
|
Relazione tra l'oscillazione posturale e la performance dell'equilibrio (Scala di Berg per l'equilibrio)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando la Scala di Berg dell'equilibrio al basale.
La relazione tra i punteggi della Scala di Berg dell'equilibrio e i parametri compositi di oscillazione posturale basati su GYKO ottenuti durante le procedure Timed Up and Go (TUG) e L-Test sarà analizzata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson.
|
Giorno 1
|
|
L test e Tempo di Completamento TUG
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e il test L. Il TUG richiede ai partecipanti di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il test L è una versione modificata del TUG e consiste nell'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, effettuare una rotazione di 90°, camminare per ulteriori 7 metri, effettuare una rotazione di 180° e tornare lungo lo stesso percorso (distanza totale di cammino di circa 20 metri). Il tempo necessario per completare ciascun test sarà registrato in secondi. |
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Büşra Akıncı, MSc, Hasan Kalyonuc University
- Investigatore principale: Saadet Nur Çörekçioğlu, P.T., Hasan Kalyoncu University
- Direttore dello studio: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haas B, Clarke E, Elver L, Gowman E, Mortimer E, Byrd E. The reliability and validity of the L-test in people with Parkinson's disease. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):84-89. doi: 10.1016/j.physio.2017.11.218. Epub 2017 Dec 5.
- Zampieri C, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Aminian K, Nutt JG, Horak FB. The instrumented timed up and go test: potential outcome measure for disease modifying therapies in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):171-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.173740. Epub 2009 Sep 2.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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