- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07327346
GYKO-alapú L-teszt megbízhatósága Parkinson-kórban
A Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél végzett L-teszten a GYKO-val mért testtartási ingadozási paraméterek teszt-reteszt és interrater megbízhatósága és érvényessége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a teszt-reteszt és interrater megbízhatóságot, valamint az egyidejű érvényességet a GYKO-alapú posturális ingadozás méréseknél, amelyeket az L-Test és a Timed Up and Go (TUG) teszt során Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél rögzítenek. Az idiopathiás Parkinson-kórral diagnosztizált résztvevőket (Hoehn & Yahr 1-3 stádium) a GYKO tehetetlenségi mérőegységgel értékelik, amely mennyiségi posturális ingadozási paramétereket nyújt, beleértve az ellipszis területét, az átlagos hosszt, a mediolaterális és anteroposterior átlagos hosszt, a mediolaterális és anteroposterior átlagos távolságot és a sebességet.
Két független értékelő hajtja végre a GYKO-alapú értékeléseket az L-Test és a TUG tesztnél ugyanazon a napon, 20 perces időközzel az értékelők között, hogy meghatározzák az interrater megbízhatóságot. A résztvevők egy héttel később visszatérnek, hogy megismételjék ugyanezeket az eljárásokat, lehetővé téve a teszt-reteszt megbízhatóság értékelését.
Az egyidejű érvényesség vizsgálatához a résztvevők funkcionális egyensúlyát a Berg Balance Scale segítségével is értékelik, és elemezni fogják a GYKO változók és a klinikai mobilitási tesztek (L-Test és TUG) közötti korrelációkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Törökország (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Idiopathiás Parkinson-kór diagnózisa
- Hoehn & Yahr stádium 1-3
- Képesség önálló járásra, segédeszközzel vagy anélkül
- Képesség a verbális utasítások követésére
- Életkor 50-85 év
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai, vestibularis vagy mozgásszervi rendellenességek, amelyek befolyásolják az egyensúlyt
- Mély agyi stimulációs (DBS) implantátum
- Súlyos látási vagy hallási károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson-kór csoport
Parkinson-kórban szenvedő betegek 1-3. Hoehn-Yahr stádiumban
|
Ez az eljárás a GYKO tehetetlenségi mérőeszköz segítségével történő testhelyzet-ingadozási paraméterek meghatározását foglalja magában a Time Up and Go (TUG) teszt és az L-teszt során. Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást. Time Up and Go teszt: A Time Up and Go (TUG) egy szabványos funkcionális mobilitási teszt, amelyet a dinamikus egyensúly és a járás teljesítményének értékelésére használnak. A résztvevőknek utasításokat adnak arra, hogy álljanak fel egy szabvány magasságú székről, sétáljanak 3 métert, forduljanak meg, sétáljanak vissza a székhez, és üljenek le. A feladat teljesítéséhez szükséges összes időt (másodpercben) rögzítik. A magasabb idők csökkentett mobilitást jeleznek. L-teszt: Az L-teszt funkcionális mobilitásának teljesítéséhez szükséges idő (másodpercben). A teszt során a résztvevőknek fel kell állniuk egy székről, 3 métert kell sétálniuk, 90°-os fordulatot kell végrehajtaniuk, további 7 métert kell sétálniuk, 180°-os fordulatot kell végrehajtaniuk, és ugyanazon az útvonalon vissza kell térniük (teljes sétált távolság ≈ 20 m). A feladat akkor ér véget, amikor a résztvevő visszaül. A feladat teljesítéséhez szükséges összes időt (másodpercben) rögzítik. A magasabb idők csökkentett mobilitást jeleznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GYKO alapú testhelyzet-ingadozási paraméterek értékelők közötti megbízhatósága
Időkeret: 1. nap
|
A testtartás ingadozásának értékelői közötti megbízhatóságát a Timed Up and Go (TUG) és L-tesztek során gyűjtött GYKO inerciális érzékelő adatokból származtatott paraméterek összetett halmazával értékeljük. A méréseket két, egymástól független értékelő végzi ugyanazon a napon. A testtartás ingadozásának összetett eredményváltozója magában foglalja az ellipszoid területét, az elmozdulással kapcsolatos paramétereket a mediolaterális és anteroposterior irányokban, valamint a sebességgel kapcsolatos paramétereket. Bár az egyes változók különböző mértékegységekben vannak kifejezve, minden paraméter együttesen egyetlen testtartás-vezérlési konstruktumot reprezentál. Az értékelői közötti megbízhatóságot az intraclass korrelációs együtthatóval (ICC 2,1) értékeljük 95%-os konfidenciaintervallum mellett. |
1. nap
|
|
A GYKO-alapú testtartási ingadozási paraméterek teszt-reteszt megbízhatósága
Időkeret: 1 hét
|
A testmozgató megbízhatóságát a testtartás ingadozásának összetett paraméterkészlete alapján értékeljük, amely a GYKO tehetetlenségi érzékelő adataiból származik, az Időzített Felállás és Sétálás (TUG) és az L-teszt eljárások során gyűjtve. A résztvevőket 1 hetes időköz után újra kiértékeljük. A testtartás ingadozásának összetett eredménye magában foglalja az ellipszoid területet, a mediális-laterális és anteroposterior elmozdulási paramétereket, valamint a sebességgel kapcsolatos paramétereket, amelyek egyetlen testtartás-vezérlő konstrukciót képviselnek. A testmozgató megbízhatóságát az intraclass korrelációs együttható (ICC 3,1) segítségével elemezzük 95%-os konfidenciaintervallummal. A párosított t-próbákat alkalmazzuk a teszt és a tesztismétlés közötti különbségek vizsgálatára. |
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GYKO Postural Sway paraméterek érvényessége a funkcionális mobilitással (TUG és L-teszt)
Időkeret: 1. nap
|
A párhuzamos validitást a Timed Up and Go (TUG) és az L-teszt eljárások során nyert GYKO-alapú összetett testtartás-ingadozási paraméterek és a funkcionális mobilitás teljesítmény közötti kapcsolat elemzésével vizsgáljuk. A Pearson-korrelációs együtthatók segítségével értékeljük a testtartás-ingadozás összetett eredményei és a TUG és L-teszt teljesítési idői közötti összefüggéseket. |
1. nap
|
|
Kapcsolat a testtartás-ingadozás és az egyensúlyi teljesítmény (Berg-egyensúlyi skála) között
Időkeret: 1. nap
|
Az egyensúlyi teljesítményt a Berg-egyensúlyi skála segítségével értékeljük a kiindulási állapotban.
A Berg-egyensúlyi skála pontszámai és a Timed Up and Go (TUG) és L-teszt eljárások során nyert GYKO-alapú összetett testtartás-ingadozási paraméterek közötti kapcsolatot Pearson-korrelációs együtthatókkal elemezzük.
|
1. nap
|
|
L teszt és TUG befejezési idő
Időkeret: 1 hét
|
A funkcionális mobilitás értékelése a Timed Up and Go (TUG) teszttel és az L-teszttel történik. A TUG teszt során a résztvevőknek fel kell állniuk egy székről, 3 métert kell sétálniuk, megfordulniuk, visszatérniük és leülniük. Az L-teszt a TUG teszt módosított változata, amely abból áll, hogy fel kell állni egy székről, 3 métert kell sétálni, 90°-os fordulatot kell tenni, további 7 métert kell sétálni, 180°-os fordulatot kell tenni, majd ugyanazon az útvonalon vissza kell térni (a teljes sétált távolság kb. 20 méter). Az egyes tesztek elvégzéséhez szükséges időt másodpercben rögzítik. |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Büşra Akıncı, MSc, Hasan Kalyonuc University
- Kutatásvezető: Saadet Nur Çörekçioğlu, P.T., Hasan Kalyoncu University
- Tanulmányi igazgató: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haas B, Clarke E, Elver L, Gowman E, Mortimer E, Byrd E. The reliability and validity of the L-test in people with Parkinson's disease. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):84-89. doi: 10.1016/j.physio.2017.11.218. Epub 2017 Dec 5.
- Zampieri C, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Aminian K, Nutt JG, Horak FB. The instrumented timed up and go test: potential outcome measure for disease modifying therapies in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):171-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.173740. Epub 2009 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU/PH/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .