- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327346
Fiabilidad de la Prueba L Basada en GYKO en la Enfermedad de Parkinson
Fiabilidad Test-Retest e Interobservador y Validez de los Parámetros de Oscilación Postural Medidos Con GYKO Durante la Prueba L en Individuos Con Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la fiabilidad test-retest y entre evaluadores, así como la validez concurrente, de las mediciones de oscilación postural basadas en GYKO obtenidas durante la prueba L-Test y la prueba Timed Up and Go (TUG) en personas con enfermedad de Parkinson. Los participantes diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática (estadios 1-3 de Hoehn & Yahr) serán evaluados utilizando la unidad de medición inercial GYKO, que proporciona parámetros cuantitativos de oscilación postural que incluyen área de la elipse, longitud media, longitud media mediolateral y anteroposterior, distancia media mediolateral y anteroposterior, y velocidad.
Dos evaluadores independientes realizarán evaluaciones basadas en GYKO de la prueba L-Test y TUG el mismo día, con un intervalo de 20 minutos entre evaluadores, para determinar la fiabilidad entre evaluadores. Los participantes regresarán una semana después para repetir los mismos procedimientos, lo que permitirá evaluar la fiabilidad test-retest.
Para examinar la validez concurrente, también se evaluará el equilibrio funcional de los participantes utilizando la Escala de Equilibrio de Berg, y se analizarán las correlaciones entre las variables de GYKO y las pruebas clínicas de movilidad (L-Test y TUG).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Turquía (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
- Estadio Hoehn & Yahr 1-3
- Capacidad para caminar de forma independiente con o sin dispositivo de asistencia
- Capacidad para seguir instrucciones verbales
- Edad 50-85 años
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos, vestibulares o musculoesqueléticos que afecten el equilibrio
- Implante de estimulación cerebral profunda (DBS)
- Deterioro visual o auditivo grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de enfermedad de Parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson en estadios 1-3 de Hoehn y Yahr
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Este procedimiento implica obtener parámetros de oscilación postural utilizando el dispositivo de medición inercial GYKO durante la prueba Time Up and Go (TUG) y la prueba L. No se aplica ninguna intervención terapéutica. Prueba Time Up and Go: Time Up and Go (TUG) es una prueba estandarizada de movilidad funcional utilizada para evaluar el equilibrio dinámico y el rendimiento de la marcha. Se instruye a los participantes a levantarse de una silla de altura estándar, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse. Se registra el tiempo total para completar la tarea (en segundos). Tiempos más altos indican movilidad reducida. Prueba L: Tiempo (en segundos) para completar la prueba L de movilidad funcional. La prueba requiere que los participantes se levanten de una silla, caminen 3 m, realicen un giro de 90°, caminen otros 7 m, realicen un giro de 180° y regresen por el mismo camino (distancia total de caminata ≈ 20 m). La tarea termina cuando el participante se sienta nuevamente. Se registra el tiempo total para completar la tarea (en segundos). Tiempos más altos indican movilidad reducida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad Interobservador de los Parámetros de Oscilación Postural Basados en GYKO
Periodo de tiempo: Día 1
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La fiabilidad interevaluador de la oscilación postural se evaluará mediante un conjunto compuesto de parámetros derivados de los datos del sensor inercial GYKO recogidos durante los procedimientos Timed Up and Go (TUG) y L-Test. Las mediciones se obtendrán de forma independiente por dos evaluadores el mismo día. El resultado compuesto de la oscilación postural incluye el área del elipsoide, parámetros relacionados con el desplazamiento en las direcciones mediolateral y anteroposterior, y parámetros relacionados con la velocidad. Aunque las variables individuales se expresan en unidades diferentes, todos los parámetros representan colectivamente un único constructo de control postural. La fiabilidad interevaluador se evaluará mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC 2,1) con intervalos de confianza del 95%. |
Día 1
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Fiabilidad Test-Retest de los Parámetros de Oscilación Postural Basados en GYKO
Periodo de tiempo: 1 semana
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La fiabilidad test-retest del balance postural se evaluará utilizando un conjunto compuesto de parámetros derivados de los datos del sensor inercial GYKO recopilados durante los procedimientos Timed Up and Go (TUG) y L-Test. Los participantes serán reevaluados después de un intervalo de 1 semana. El resultado compuesto del balance postural incluye el área del elipsoide, parámetros de desplazamiento mediolateral y anteroposterior, y parámetros relacionados con la velocidad, representando un único constructo de control postural. La fiabilidad test-retest se analizará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC 3,1) con intervalos de confianza del 95%. Se utilizarán pruebas t pareadas para examinar las diferencias entre las mediciones del test y del retest. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de los parámetros de oscilación postural GYKO con movilidad funcional (TUG y L-Test)
Periodo de tiempo: Día 1
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La validez concurrente se examinará analizando la relación entre los parámetros compuestos de oscilación postural basados en GYKO obtenidos durante los procedimientos Timed Up and Go (TUG) y L-Test y el rendimiento de movilidad funcional. Se utilizarán coeficientes de correlación de Pearson para evaluar las asociaciones entre los resultados compuestos de oscilación postural y los tiempos de finalización de TUG y L-Test. |
Día 1
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Relación Entre la Oscilación Postural y el Rendimiento del Equilibrio (Escala de Equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: Día 1
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El rendimiento del equilibrio se evaluará utilizando la Escala de Equilibrio de Berg al inicio del estudio.
La relación entre las puntuaciones de la Escala de Equilibrio de Berg y los parámetros compuestos de oscilación postural basados en GYKO obtenidos durante los procedimientos Timed Up and Go (TUG) y L-Test se analizará utilizando coeficientes de correlación de Pearson.
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Día 1
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Tiempo de finalización de la prueba L y TUG
Periodo de tiempo: 1 semana
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La movilidad funcional se evaluará utilizando la prueba Timed Up and Go (TUG) y la prueba L. La TUG requiere que los participantes se levanten de una silla, caminen 3 metros, giren, regresen y se sienten. La prueba L es una versión modificada de la TUG y consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros, realizar un giro de 90°, caminar 7 metros adicionales, realizar un giro de 180° y regresar por el mismo camino (distancia total de caminata aproximadamente 20 metros). El tiempo necesario para completar cada prueba se registrará en segundos. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Büşra Akıncı, MSc, Hasan Kalyonuc University
- Investigador principal: Saadet Nur Çörekçioğlu, P.T., Hasan Kalyoncu University
- Director de estudio: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haas B, Clarke E, Elver L, Gowman E, Mortimer E, Byrd E. The reliability and validity of the L-test in people with Parkinson's disease. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):84-89. doi: 10.1016/j.physio.2017.11.218. Epub 2017 Dec 5.
- Zampieri C, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Aminian K, Nutt JG, Horak FB. The instrumented timed up and go test: potential outcome measure for disease modifying therapies in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):171-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.173740. Epub 2009 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU/PH/2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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