- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327346
Fiabilidade do Teste L Baseado em GYKO na Doença de Parkinson
Fiabilidade Teste-Reteste e Interobservador e Validade dos Parâmetros de Oscilação Postural Medidos Com GYKO Durante o Teste L em Indivíduos Com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a fiabilidade teste-reteste e entre avaliadores, bem como a validade concorrente, das medições de oscilação postural baseadas no GYKO obtidas durante o teste L e o teste Timed Up and Go (TUG) em indivíduos com doença de Parkinson. Os participantes diagnosticados com doença de Parkinson idiopática (estádios 1-3 de Hoehn & Yahr) serão avaliados usando a unidade de medição inercial GYKO, que fornece parâmetros quantitativos de oscilação postural, incluindo área da elipse, comprimento médio, comprimento médio médio-lateral e ântero-posterior, distância média médio-lateral e ântero-posterior, e velocidade.
Dois avaliadores independentes realizarão avaliações baseadas no GYKO do teste L e do TUG no mesmo dia, com um intervalo de 20 minutos entre avaliadores, para determinar a fiabilidade entre avaliadores. Os participantes regressarão uma semana depois para repetir os mesmos procedimentos, permitindo a avaliação da fiabilidade teste-reteste.
Para examinar a validade concorrente, o equilíbrio funcional dos participantes também será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg, e as correlações entre as variáveis do GYKO e os testes clínicos de mobilidade (teste L e TUG) serão analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Turquia (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
- Estágio 1-3 de Hoehn & Yahr
- Capacidade de andar independentemente com ou sem dispositivo de assistência
- Capacidade de seguir instruções verbais
- Idade 50-85 anos
Critérios de Exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos, vestibulares ou musculoesqueléticos que afetem o equilíbrio
- Implante de estimulação cerebral profunda (DBS)
- Deficiência visual ou auditiva grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo da doença de Parkinson
Doentes com doença de Parkinson em estadio 1-3 de Hoehn e Yahr
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Este procedimento envolve a obtenção de parâmetros de oscilação postural utilizando o dispositivo de medição inercial GYKO durante o teste Timed Up and Go (TUG) e o L-Test. Teste Timed Up and Go: O Timed Up and Go (TUG) é um teste padronizado de mobilidade funcional utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico e o desempenho da marcha. L Test: Tempo (em segundos) para completar o L-Test de Mobilidade Funcional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fiabilidade entre Avaliadores dos Parâmetros de Oscilação Postural Baseados no GYKO
Prazo: Dia 1
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A fiabilidade interavaliador do balanço postural será avaliada utilizando um conjunto composto de parâmetros derivados dos dados do sensor inercial GYKO recolhidos durante os procedimentos Timed Up and Go (TUG) e L-Test. As medições serão obtidas de forma independente por dois avaliadores no mesmo dia. O resultado composto do balanço postural inclui a área do elipsóide, parâmetros relacionados com o deslocamento nas direções mediolateral e anteroposterior, e parâmetros relacionados com a velocidade. Embora as variáveis individuais sejam expressas em unidades diferentes, todos os parâmetros representam coletivamente um único constructo de controlo postural. A fiabilidade interavaliador será avaliada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC 2,1) com intervalos de confiança de 95%. |
Dia 1
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Fiabilidade Teste-Reteste dos Parâmetros de Oscilação Postural Baseados no GYKO
Prazo: 1 semana
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A fiabilidade teste-reteste do balanço postural será avaliada utilizando um conjunto composto de parâmetros derivados dos dados do sensor inercial GYKO recolhidos durante os procedimentos Timed Up and Go (TUG) e L-Test. Os participantes serão reavaliados após um intervalo de 1 semana. O resultado composto do balanço postural inclui parâmetros de área do elipsoide, deslocamento médio-lateral e ântero-posterior, e parâmetros relacionados com a velocidade, representando um único constructo de controlo postural. A fiabilidade teste-reteste será analisada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC 3,1) com intervalos de confiança de 95%. Testes t emparelhados serão utilizados para examinar diferenças entre as medições do teste e do reteste. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade dos Parâmetros de Oscilação Postural GYKO com Mobilidade Funcional (TUG e L-Test)
Prazo: Dia 1
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A validade concorrente será examinada analisando a relação entre os parâmetros compostos de oscilação postural baseados no GYKO obtidos durante os procedimentos Timed Up and Go (TUG) e L-Test e o desempenho da mobilidade funcional. Os coeficientes de correlação de Pearson serão utilizados para avaliar as associações entre os resultados compostos de oscilação postural e os tempos de conclusão do TUG e do L-Test. |
Dia 1
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Relação Entre a Oscilação Postural e o Desempenho do Equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg)
Prazo: Dia 1
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O desempenho do equilíbrio será avaliado utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg na linha de base.
A relação entre os resultados da Escala de Equilíbrio de Berg e os parâmetros compostos de oscilação postural baseados no GYKO obtidos durante os procedimentos Timed Up and Go (TUG) e L-Test será analisada utilizando coeficientes de correlação de Pearson.
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Dia 1
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Tempo de Conclusão do L Test e TUG
Prazo: 1 semana
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste Timed Up and Go (TUG) e do teste L. O TUG exige que os participantes se levantem de uma cadeira, caminhem 3 metros, virem, regressem e se sentem. O teste L é uma versão modificada do TUG e consiste em levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, fazer uma curva de 90°, caminhar mais 7 metros, fazer uma curva de 180° e regressar pelo mesmo percurso (distância total a pé aproximadamente 20 metros). O tempo necessário para completar cada teste será registado em segundos. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Büşra Akıncı, MSc, Hasan Kalyonuc University
- Investigador principal: Saadet Nur Çörekçioğlu, P.T., Hasan Kalyoncu University
- Diretor de estudo: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haas B, Clarke E, Elver L, Gowman E, Mortimer E, Byrd E. The reliability and validity of the L-test in people with Parkinson's disease. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):84-89. doi: 10.1016/j.physio.2017.11.218. Epub 2017 Dec 5.
- Zampieri C, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Aminian K, Nutt JG, Horak FB. The instrumented timed up and go test: potential outcome measure for disease modifying therapies in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):171-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.173740. Epub 2009 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU/PH/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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