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Comparaison du Bisoprolol et de l'association Valsartan-Amlodipine pour l'Hypertension

26 décembre 2025 mis à jour par: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Bisoprolol en monothérapie contre Valsartan-Amlodipine pour la prise en charge de l'hypertension chez les adultes de moins de 60 ans : Résultats d'un essai clinique randomisé en triple insu

Comparaison randomisée du bisoprolol 2,5 mg en monothérapie avec l'association fixe valsartan 80 mg - amlodipine 5 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé, triple aveugle, à deux bras, 59 adultes âgés de 18 à 60 ans avec une hypertension nouvellement diagnostiquée de stade 1-2 ont été assignés à du bisoprolol 2,5 mg une fois par jour (n=30) ou à une combinaison en un seul comprimé de valsartan 80 mg + amlodipine 5 mg (n=29) pendant deux mois. La pression artérielle a été évaluée par une surveillance ambulatoire de 24 heures au départ et après le traitement. L'analyse statistique comprenait des tests t appariés, l'ANOVA et des méthodes non paramétriques, avec une signification fixée à p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, L'Iran, 55318
        • professor Kojuri cardiology clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • hypertension de stade 1 ou stade 2 nouvellement diagnostiquée, confirmée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (MAPA).

Critères d'exclusion :

  • Hypertension sévère (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
  • Contre-indications aux bêta-bloquants
  • Contre-indication aux inhibiteurs calciques
  • Contre-indication aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
  • Les comorbidités significatives nécessitant un traitement spécifique comme le diabète ou l'insuffisance cardiaque chronique, ou l'utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec les médicaments de l'étude étaient exclues
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes présentant une hypertension secondaire suspectée, et celles incapables de respecter les procédures de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bisoprolol
Hypertendus nouvellement diagnostiqués, confirmés par monitoring Holter 24 heures, recevant du bisoprolol en comprimé
Médicament: Bisoprolol
Hypertendus nouvellement diagnostiqués, confirmés par monitoring Holter de 24 heures, recevant le comprimé de bisoprolol
Autres noms:
  • Concor
Comparateur actif: Valsartan-Amlodipine combinaison à dose fixe
Nouveaux hypertendus diagnostiqués, confirmés par monitoring Holter de 24 heures, recevant le comprimé valsartan-amlodipine
Médicament: valsartan et amlodipine
Hypertendus nouvellement diagnostiqués, confirmés par un monitoring Holter de 24 heures, recevant un comprimé d'association fixe valsartan-amlodipine
Autres noms:
  • comprimé d'association fixe valsartan-amlodipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle moyenne
Délai: 2 mois
pression artérielle moyenne dérivée d'une surveillance Holter de 24 heures
2 mois
pression artérielle moyenne nocturne
Délai: 2 mois
pression artérielle moyenne nocturne dérivée du monitoring Holter de 24 heures
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet indésirable médicamenteux
Délai: 2 mois
tout effet indésirable d'un médicament signalé par le patient
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.SUMS.MED.REC.1402.206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande justifiée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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