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Vergleich von Bisoprolol und Valsartan-Amlodipin bei Hypertonie

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Bisoprolol-Monotherapie versus Valsartan-Amlodipin zur Hypertoniebehandlung bei Erwachsenen unter 60 Jahren: Ergebnisse einer randomisierten dreifach-verblindeten klinischen Studie

Randomisierter Vergleich von Bisoprolol 2,5 mg Monotherapie mit fixer Kombination Valsartan 80 mg-Amlodipin 5 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, dreifach verblindeten, zweiarmigen klinischen Studie wurden 59 Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren mit neu diagnostizierter Hypertonie im Stadium 1–2 entweder Bisoprolol 2,5 mg einmal täglich (n=30) oder einer Einzelpillenkombination aus Valsartan 80 mg + Amlodipin 5 mg (n=29) für zwei Monate zugeteilt. Der Blutdruck wurde mittels 24-Stunden-Langzeitmessung zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet. Die statistische Analyse umfasste gepaarte t-Tests, ANOVA und nichtparametrische Methoden, wobei die Signifikanz bei p<0,05 festgelegt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 55318
        • professor Kojuri cardiology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Hypertonie im Stadium 1 oder 2, bestätigt durch 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung (ABPM).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
  • Kontraindikationen für Betablocker
  • Kontraindikation für Kalziumkanalblocker
  • Kontraindikation für Angiotensin-Rezeptorblocker
  • Signifikante Begleiterkrankungen, die eine spezifische Therapie erfordern, wie Diabetes oder chronische Herzinsuffizienz, oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten interagieren könnten, wurden ausgeschlossen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit Verdacht auf sekundäre Hypertonie und solche, die sich nicht an die Nachsorgeverfahren halten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bisoprolol
Neu diagnostizierte Hypertoniker, nachgewiesen durch 24-Stunden-Holter-Monitoring, erhalten Bisoprolol-Tabletten
Arzneimittel: Bisoprolol
Neu diagnostizierte Hypertoniker, durch 24-Stunden-Holter-Monitoring bestätigt, die Tabletten-Bisoprolol erhalten
Andere Namen:
  • concor
Aktiver Komparator: Valsartan-Amlodipin-Fixdosiskombination
Neu diagnostizierte Hypertoniker, nachgewiesen durch 24-Stunden-Holter-Monitoring, erhalten Tabletten Valsartan-Amlodipin
Arzneimittel: Valsartan und Amlodipin
Neu diagnostizierte Hypertoniker, nachgewiesen durch 24-Stunden-Holter-Monitoring, erhalten die Tablette Valsartan-Amlodipin-Fixkombination
Andere Namen:
  • Valsartan-Amlodipin Fixkombinationstablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Blutdruck ermittelt aus 24-Stunden-Holter-Monitoring
2 Monate
mittlerer Blutdruck nachts
Zeitfenster: 2 Monate
mittlerer Blutdruck in der Nacht abgeleitet von 24-Stunden-Holter-Monitoring
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkung
Zeitfenster: 2 Monate
jegliche vom Patienten berichtete Arzneimittelnebenwirkung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SUMS.MED.REC.1402.206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf berechtigte Anfrage hin verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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