Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bisoprololu z połączeniem walsartanu i amlodypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Monoterapia bisoprololem versus walsartan-amlodypina w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych poniżej 60. roku życia: wyniki randomizowanego potrójnie zaślepionego badania klinicznego

Randomizowane porównanie monoterapii bisoprololem 2,5 mg z lekiem złożonym o stałej dawce walsartanu 80 mg-amlodypiny 5 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, potrójnie ślepym, dwuramiennym badaniu klinicznym, 59 dorosłych w wieku 18-60 lat z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1-2 przydzielono do grupy przyjmującej bisoprolol 2,5 mg raz dziennie (n=30) lub do grupy przyjmującej połączenie w jednej tabletce walsartanu 80 mg + amlodypiny 5 mg (n=29) przez dwa miesiące. Ciśnienie krwi oceniano za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania na początku badania i po leczeniu. Analiza statystyczna obejmowała sparowane testy t, ANOVA oraz metody nieparametryczne, z istotnością ustaloną na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 55318
        • professor Kojuri cardiology clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • nowo zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze 1. lub 2. stopnia potwierdzone 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi (ABPM).

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg)
  • Przeciwwskazania do beta-blokerów
  • Przeciwwskazanie do blokerów kanału wapniowego
  • Przeciwwskazanie do blokerów receptora angiotensyny
  • Wykluczono istotne choroby współistniejące wymagające specyficznej terapii, takie jak cukrzyca lub przewlekła niewydolność serca, lub obecne stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z badanymi lekami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z podejrzeniem wtórnego nadciśnienia tętniczego oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bisoprolol
Nowo zdiagnozowani pacjenci z nadciśnieniem, potwierdzonym 24-godzinnym badaniem holterowskim, otrzymujący tabletki bisoprololu
Lek: Bisoprolol
Nowo zdiagnozowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, potwierdzonym 24-godzinnym monitoringiem holterowskim, otrzymujący tabletkę bisoprololu
Inne nazwy:
  • zgoda
Aktywny komparator: Valsartan-Amlodypina kombinacja w ustalonej dawce
Nowo zdiagnozowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, potwierdzonym 24-godzinnym monitorowaniem holterowskim, przyjmujący tabletki zawierające walsartan i amlodypinę
Lek: walsartan i amlodypina
Nowo zdiagnozowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, potwierdzonym 24-godzinnym badaniem holterowskim, otrzymujący tabletkę z fiksowaną kombinacją walsartan-amlodypina
Inne nazwy:
  • tabletka ze stałą kombinacją walsartanu i amlodypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
średnie ciśnienie krwi wyznaczone na podstawie 24-godzinnego monitorowania holterowskiego
2 miesiące
średnie ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 2 miesiące
średnie ciśnienie krwi w nocy wyznaczone na podstawie 24-godzinnego monitorowania holterowskiego
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie niepożądane leku
Ramy czasowe: 2 miesiące
działanie niepożądane leku zgłoszone przez pacjenta
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SUMS.MED.REC.1402.206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj