Confronto tra Bisoprololo e Valsartan-Amlodipina per l'Ipertensione
26 dicembre 2025 aggiornato da: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Bisoprololo in Monoterapia Versus Valsartan-Amlodipina per la Gestione dell'Ipertensione negli Adulti di età Inferiore ai 60 Anni: Risultati di uno Studio Clinico Randomizzato in Triplo Cieco
Confronto randomizzato tra monoterapia con bisoprololo 2,5 mg e farmaco in associazione fissa valsartan 80 mg-amlodipina 5 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato, in triplo cieco e a due bracci, 59 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con ipertensione di nuova diagnosi di stadio 1-2 sono stati assegnati a bisoprololo 2,5 mg una volta al giorno (n=30) o a una combinazione in compressa singola di valsartan 80 mg + amlodipina 5 mg (n=29) per due mesi.
La pressione arteriosa è stata valutata mediante monitoraggio ambulatoriale delle 24 ore al basale e dopo il trattamento.
L'analisi statistica ha incluso test t appaiati, ANOVA e metodi non parametrici, con significatività fissata a p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ipertensione di stadio 1 o stadio 2 di nuova diagnosi confermata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave (pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 110 mmHg)
- Controindicazioni ai beta-bloccanti
- Controindicazione ai calcio-antagonisti
- Controindicazione ai bloccanti del recettore dell'angiotensina
- Comorbidità significative che richiedono terapia specifica come diabete o insufficienza cardiaca cronica, o uso attuale di farmaci che potrebbero interagire con i farmaci dello studio sono stati esclusi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Individui con sospetta ipertensione secondaria e quelli incapaci di aderire alle procedure di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: bisoprolol
Nuovi pazienti ipertesi diagnosticati, confermati da monitoraggio Holter di 24 ore, in trattamento con bisoprololo in compresse
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Ipertesi di nuova diagnosi, confermata da monitoraggio holter delle 24 ore, in trattamento con compressa di bisoprololo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Valsartan-Amlodipine associazione a dose fissa
Ipertesi di nuova diagnosi, confermata da monitoraggio Holter 24 ore, in trattamento con compresse valsartan-Amlodipine
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Ipertesi di nuova diagnosi, confermati mediante monitoraggio Holter delle 24 ore, in trattamento con compressa a combinazione fissa valsartan-amlodipine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 2 mesi
|
pressione sanguigna media derivata dal monitoraggio Holter di 24 ore
|
2 mesi
|
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pressione arteriosa media notturna
Lasso di tempo: 2 mesi
|
pressione sanguigna media notturna derivata dal monitoraggio Holter delle 24 ore
|
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto avverso del farmaco
Lasso di tempo: 2 mesi
|
qualsiasi effetto avverso del farmaco segnalato dal paziente
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Preparati farmaceutici
- Azoli
- Ammine
- Aminoacidi
- Alcoli
- Fenossipropanolamine
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Aminoacidi, essenziali
- Combinazioni di droga
- Tetrazoli
- Diidropiridine
- Valina
- Aminoacidi, catena ramificata
- Valsartan
- Amlodipina
- Amlodipina, combinazione di farmaci valsartan
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SUMS.MED.REC.1402.206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta motivata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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