Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Бисопролола и Валсартан-Амлодипина для лечения гипертонии

26 декабря 2025 г. обновлено: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Монотерапия бисопрололом по сравнению с комбинацией валсартана и амлодипина для лечения артериальной гипертензии у взрослых моложе 60 лет: результаты рандомизированного тройного слепого клинического исследования

Рандомизированное сравнение монотерапии бисопрололом 2,5 мг с фиксированной комбинацией валсартана 80 мг-амлодипина 5 мг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном, тройном слепом, двухплечевом клиническом исследовании 59 взрослых в возрасте 18-60 лет с впервые диагностированной гипертонией 1-2 стадии были назначены бисопролол 2,5 мг один раз в день (n=30) или комбинация валсартана 80 мг + амлодипина 5 мг в одной таблетке (n=29) на два месяца. Артериальное давление оценивалось с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга до начала лечения и после лечения. Статистический анализ включал парные t-тесты, ANOVA и непараметрические методы, при этом уровень значимости был установлен на p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Иран, 55318
        • professor Kojuri cardiology clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированная артериальная гипертензия 1 или 2 стадии, подтвержденная 24-часовым суточным мониторированием артериального давления (СМАД).

Критерии исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.)
  • Противопоказания к бета-адреноблокаторам
  • Противопоказания к блокаторам кальциевых каналов
  • Противопоказания к антагонистам рецепторов ангиотензина II
  • Значимые сопутствующие заболевания, требующие специфической терапии, такие как сахарный диабет или хроническая сердечная недостаточность, или текущий прием лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица с подозрением на вторичную артериальную гипертензию и те, кто не может соблюдать процедуры последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: бисопролол
Впервые диагностированные гипертоники, подтвержденные 24-часовым холтеровским мониторированием, получающие таблетки бисопролола
Лекарство: Бисопролол
Пациенты с впервые диагностированной гипертензией, подтвержденной 24-часовым холтеровским мониторированием, получающие таблетки бисопролола
Другие имена:
  • согласие
Активный компаратор: Валсартан-Амлодипин фиксированная комбинация доз
Новые пациенты с гипертонией, подтвержденной 24-часовым холтеровским мониторированием, получающие таблетки валсартан-амлодипин
Лекарство: валсартан и амлодипин
Новодиагностированные гипертоники, подтвержденные 24-часовым холтеровским мониторированием, получающие таблетку фиксированной комбинации валсартана и амлодипина
Другие имена:
  • фиксированная комбинация валсартана и амлодипина в таблетках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 2 месяца
среднее артериальное давление, полученное при 24-часовом холтеровском мониторировании
2 месяца
среднее артериальное давление ночью
Временное ограничение: 2 месяца
среднее артериальное давление в ночное время, полученное при 24-часовом холтеровском мониторинге
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочное действие лекарства
Временное ограничение: 2 месяца
любое нежелательное явление, о котором сообщил пациент
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.SUMS.MED.REC.1402.206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться