Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Bisoprololu a Valsartan-Amlodipinu u hypertenze

26. prosince 2025 aktualizováno: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Monoterapie bisoprololem versus valsartan-amlodipin pro léčbu hypertenze u dospělých mladších 60 let: výsledky randomizované trojitě zaslepené klinické studie

Randomizované srovnání monoterapie bisoprololem 2,5 mg s fixní kombinací léků valsartan 80 mg – amlodipin 5 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, trojitě zaslepené klinické studii se dvěma rameny bylo 59 dospělých ve věku 18-60 let s nově diagnostikovanou hypertenzí 1.-2. stupně přiděleno k užívání bisoprololu 2,5 mg jednou denně (n=30) nebo jednoduché kombinace valsartanu 80 mg + amlodipinu 5 mg v jedné tabletě (n=29) po dobu dvou měsíců. Krevní tlak byl hodnocen pomocí 24hodinového ambulantního monitorování na začátku a po léčbě. Statistická analýza zahrnovala párové t-testy, ANOVA a neparametrické metody, s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, 55318
        • professor Kojuri cardiology clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná hypertenze 1. nebo 2. stupně potvrzená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
  • Kontraindikace betablokátorů
  • Kontraindikace blokátorů kalciových kanálů
  • Kontraindikace blokátorů angiotensinových receptorů
  • Významné komorbidity vyžadující specifickou terapii, jako je diabetes nebo chronické srdeční selhání, nebo současné užívání léků, které by mohly interagovat se studijními léky, byly vyloučeny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s podezřením na sekundární hypertenzi a ti, kteří nejsou schopni dodržovat následné procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bisoprolol
Nově diagnostikovaní hypertonici, prokázáno 24hodinovým holterovým monitorováním, užívající tabletu bisoprololu
Lék: Bisoprolol
Nově diagnostikovaní hypertonici, prokázaní 24hodinovým holterovým monitorováním, užívající tablety bisoprololu
Ostatní jména:
  • concor
Aktivní komparátor: Valsartan-Amlodipin fixní kombinace dávky
Nově diagnostikovaní hypertonici, prokázáno 24hodinovým holterovským monitorováním, užívající tablety valsartan-amlodipin
Lék: valsartan a amlodipin
Nově diagnostikovaní hypertonici, potvrzeni 24hodinovým holterovým monitorováním, užívající tabletu s fixní kombinací valsartanu a amlodipinu
Ostatní jména:
  • tableta s fixní kombinací valsartanu a amlodipinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
průměrný krevní tlak získaný z 24hodinového holterového monitorování
2 měsíce
průměrný krevní tlak v noci
Časové okno: 2 měsíce
průměrný krevní tlak v nočních hodinách získaný z 24hodinového holterovského monitorování
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinek léku
Časové okno: 2 měsíce
jakýkoli nežádoucí účinek léku nahlášený pacientem
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SUMS.MED.REC.1402.206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit