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Comparação de Bisoprolol e Valsartan-Amlodipina para Hipertensão

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Bisoprolol em Monoterapia Versus Valsartan-Amlodipino para Gestão da Hipertensão em Adultos com Menos de 60 Anos: Resultados de um Ensaio Clínico Randomizado Triplo-Cego

Comparação randomizada da monoterapia com bisoprolol 2,5 mg com a combinação fixa de valsartan 80 mg-amlodipina 5 mg

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado, triplamente cego, de dois braços, 59 adultos com idades entre 18-60 anos com hipertensão de estágio 1-2 recentemente diagnosticada foram atribuídos a bisoprolol 2,5 mg uma vez por dia (n=30) ou a uma combinação de comprimido único de valsartan 80 mg + amlodipina 5 mg (n=29) durante dois meses. A pressão arterial foi avaliada utilizando monitorização ambulatória de 24 horas na linha de base e após o tratamento. A análise estatística incluiu testes t pareados, ANOVA e métodos não paramétricos, com significância definida em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã, 55318
        • professor Kojuri cardiology clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • hipertensão de estágio 1 ou estágio 2 recentemente diagnosticada, confirmada por monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas (MAPA).

Critérios de Exclusão:

  • Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
  • Contra-indicações para betabloqueadores
  • Contra-indicação para bloqueadores dos canais de cálcio
  • Contra-indicação para bloqueadores dos recetores da angiotensina
  • Comorbilidades significativas que requerem terapia específica, como diabetes ou insuficiência cardíaca crónica, ou uso atual de medicamentos que poderiam interagir com os fármacos do estudo foram excluídas
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Indivíduos com suspeita de hipertensão secundária e aqueles incapazes de aderir aos procedimentos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bisoprolol
Hipertensos recém-diagnosticados, comprovado por monitorização holter de 24 horas, a receber comprimido de bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol
Hipertensos recém-diagnosticados, comprovado por monitorização holter de 24 horas, a receber comprimido de bisoprolol
Outros nomes:
  • concordar
Comparador Ativo: Combinação de dose fixa Valsartan-Amlodipino
Novos hipertensos diagnosticados, comprovado por monitorização holter de 24 horas, a receber comprimidos de valsartan-Amlodipina
Medicamento: valsartan e amlodipina
Hipertensos recém-diagnosticados, comprovado por monitorização holter de 24 horas, recebendo comprimido de combinação fixa valsartan-amlodipina
Outros nomes:
  • comprimido de combinação fixa valsartan-amlodipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média
Prazo: 2 meses
pressão arterial média derivada da monitorização holter de 24 horas
2 meses
pressão arterial média noturna
Prazo: 2 meses
pressão arterial média noturna derivada de monitorização holter de 24 horas
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito adverso do medicamento
Prazo: 2 meses
qualquer efeito adverso do fármaco reportado pelo paciente
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.SUMS.MED.REC.1402.206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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