Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biszoprolol és a valsartan-amlodipin összehasonlítása magas vérnyomás kezelésében

2025. december 26. frissítette: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Biszoprolol monoterápia versus valsartan-amlodipin a hypertonia kezelésében 60 év alatti felnőtteknél: egy randomizált, háromszor vak klinikai vizsgálat eredményei

Véletlenszerű összehasonlítás a biszoprolol 2,5 mg monoterápiája és a fix kombinációs gyógyszer valsartan 80 mg-amlodipin 5 mg között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, triplán vak, kétkaros klinikai vizsgálatban 59, 18-60 éves, újonnan diagnosztizált 1-2 stádiumú hypertoniás felnőttet randomizáltak biszoprolol 2,5 mg napi egyszeri adagolására (n=30) vagy valsartan 80 mg + amlodipin 5 mg egykombinációs tablettára (n=29) két hónapig. A vérnyomást 24 órás ambuláns monitorozással értékelték a kezelés előtt és után. A statisztikai elemzés párosított t-próbát, ANOVA-t és nemparaméteres módszereket tartalmazott, a szignifikanciaszint p<0,05 volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán, 55318
        • professor Kojuri cardiology clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált 1. vagy 2. stádiumú hypertonia, melyet 24 órás ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥ 180 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 mmHg)
  • Beta-blokkolók ellenjavallatai
  • Kalciumcsatorna-blokkolók ellenjavallatai
  • Angiotenzinreceptor-blokkolók ellenjavallatai
  • Kizártak azok a jelentős társbetegségekkel rendelkezők, akik specifikus terápiát igényelnek, mint például diabetes vagy krónikus szívelégtelenség, valamint azok, akik jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati szerekkel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Másodlagos hypertoniára gyanakodó egyének, valamint azok, akik nem tudnak betartani a követési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bisoprolol
Újonnan diagnosztizált hypertoniások, 24 órás holter-monitorozással igazolva, bisoprolol tablettát szedők
Drog: Biszoprolol
Újonnan diagnosztizált hipertóniások, akiket 24 órás Holter-monitorozással igazoltak, és tabletta biszoprololt kapnak
Más nevek:
  • concor
Aktív összehasonlító: Valsartan-Amlodipin fix dózisú kombináció
Újonnan diagnosztizált hypertoniások, 24 órás Holter-monitorozással igazolva, akik valsartan-Amlodipin tablettát kapnak
Drog: valszartán és amlodipin
Újonnan diagnosztizált hipertóniások, akiknél a 24 órás holter-monitorozás igazolta a betegséget, és tabl. valsartan-amlodipin fix kombinációs tablettát kapnak
Más nevek:
  • valsartan-amlodipin fix kombinációs tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos vérnyomás
Időkeret: 2 hónap
átlagos vérnyomás 24 órás Holter-monitorozás alapján
2 hónap
átlagos vérnyomás éjszaka
Időkeret: 2 hónap
átlagos vérnyomás éjszaka, 24 órás holter-monitorozásból származtatva
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszer mellékhatás
Időkeret: 2 hónap
a beteg által bejelentett bármely gyógyszer mellékhatás
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.SUMS.MED.REC.1402.206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérés esetén rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel