Comparación de Bisoprolol y Valsartán-Amlodipino para la Hipertensión
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Monoterapia con Bisoprolol frente a Valsartán-Amlodipino para el Manejo de la Hipertensión en Adultos Menores de 60 Años: Resultados de un Ensayo Clínico Aleatorizado Triple Ciego
Comparación aleatorizada de bisoprolol 2.5 mg en monoterapia con la combinación fija de valsartán 80 mg y amlodipino 5 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y de dos brazos, se asignaron 59 adultos de 18 a 60 años con hipertensión recién diagnosticada en estadio 1-2 a bisoprolol 2,5 mg una vez al día (n=30) o a una combinación de un solo comprimido de valsartán 80 mg + amlodipino 5 mg (n=29) durante dos meses.
La presión arterial se evaluó mediante monitorización ambulatoria de 24 horas al inicio y después del tratamiento.
El análisis estadístico incluyó pruebas t pareadas, ANOVA y métodos no paramétricos, con significancia establecida en p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión de estadio 1 o estadio 2 recién diagnosticada, confirmada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas (MAPA).
Criterios de exclusión:
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
- Contraindicaciones para los betabloqueantes
- Contraindicación para los bloqueadores de los canales de calcio
- Contraindicación para los antagonistas de los receptores de la angiotensina
- Se excluyeron comorbilidades significativas que requirieran terapia específica, como diabetes o insuficiencia cardíaca crónica, o el uso actual de medicamentos que pudieran interactuar con los fármacos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas con sospecha de hipertensión secundaria y aquellas incapaces de adherirse a los procedimientos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bisoprolol
Pacientes hipertensos recién diagnosticados, confirmado mediante monitorización Holter de 24 horas, que reciben bisoprolol en comprimidos
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Hipertensos de reciente diagnóstico, comprobado mediante monitorización holter de 24 horas, que reciben comprimido de bisoprolol
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Combinación de dosis fija Valsartan-Amlodipino
Hipertensos de nuevo diagnóstico, confirmado mediante monitorización Holter de 24 horas, que reciben comprimidos de valsartán-amlodipino
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Hipertensos de nuevo diagnóstico, confirmado mediante monitorización holter de 24 horas, que reciben tableta de combinación fija valsartan-amlodipina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 meses
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presión arterial media derivada de 24 horas de monitorización Holter
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2 meses
|
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presión arterial media nocturna
Periodo de tiempo: 2 meses
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presión arterial media nocturna derivada de la monitorización holter de 24 horas
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto adverso del fármaco
Periodo de tiempo: 2 meses
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cualquier efecto adverso del fármaco notificado por el paciente
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Amina
- Aminoácidos
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Aminoácidos, esenciales
- Combinaciones de drogas
- Tetrazoles
- Dihidropiridinas
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Valsartán
- Amlodipino
- Combinación de medicamentos de amlodipina y valsartán
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- IR.SUMS.MED.REC.1402.206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles con una solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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