Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Bisoprolol en Valsartan-Amlodipine voor Hypertensie

26 december 2025 bijgewerkt door: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Bisoprolol Monotherapie Versus Valsartan-Amlodipine voor Hypertensiebehandeling bij Volwassenen Jonger dan 60: Resultaten van een Gerandomiseerde Drievoudig-Blinde Klinische Studie

Gerandomiseerde vergelijking van bisoprolol 2,5 mg monotherapie met vaste combinatiegeneesmiddel valsartan 80 mg-amlodipine 5 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, triple-blind, twee-armige klinische studie werden 59 volwassenen van 18-60 jaar met nieuw gediagnosticeerde hypertensie stadium 1-2 toegewezen aan bisoprolol 2,5 mg eenmaal daags (n=30) of een valsartan 80 mg + amlodipine 5 mg single-pill combinatie (n=29) gedurende twee maanden. De bloeddruk werd beoordeeld met behulp van 24-uurs ambulante monitoring bij aanvang en na behandeling. Statistische analyse omvatte gepaarde t-tests, ANOVA en niet-parametrische methoden, met significantie ingesteld op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 55318
        • professor Kojuri cardiology clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde stadium 1 of stadium 2 hypertensie bevestigd door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM).

Exclusiecriteria:

  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg)
  • Contra-indicaties voor bètablokkers
  • Contra-indicatie voor calciumkanaalblokkers
  • Contra-indicatie voor angiotensine-receptorblokkers
  • Significante comorbiditeiten die specifieke therapie vereisen, zoals diabetes of chronisch hartfalen, of huidig gebruik van medicatie die kan interageren met de onderzoeksmedicijnen werden uitgesloten
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Personen met vermoedelijke secundaire hypertensie, en personen die niet in staat zijn om de follow-upprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bisoprolol
Pas gediagnosticeerde hypertensiepatiënten, aangetoond door 24-uurs holtermonitoring, die tablet bisoprolol ontvangen
Geneesmiddel: Bisoprolol
Nieuw gediagnosticeerde hypertensiepatiënten, bewezen door 24-uurs holtermonitoring, die tablet bisoprolol ontvangen
Andere namen:
  • overeenstemming
Actieve vergelijker: Valsartan-Amlodipine vaste dosis combinatie
Nieuw gediagnosticeerde hypertensiepatiënten, bewezen door 24-uurs Holter-monitoring, die tablet valsartan-Amlodipine krijgen
Geneesmiddel: valsartan en amlodipine
Nieuw gediagnosticeerde hypertensieve patiënten, bewezen door 24-uurs holterbewaking, die de tablet valsartan-amlodipine vaste combinatiepil ontvangen
Andere namen:
  • valsartan-amlodipine vaste combinatiepil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
gemiddelde bloeddruk afgeleid van 24-uurs holtermonitoring
2 maanden
gemiddelde bloeddruk 's nachts
Tijdsspanne: 2 maanden
gemiddelde bloeddruk 's nachts afgeleid van 24-uurs holtermonitoring
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerking van geneesmiddel
Tijdsspanne: 2 maanden
elk door de patiënt gerapporteerd nadelig geneesmiddeleneffect
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SUMS.MED.REC.1402.206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data zullen beschikbaar zijn op basis van een gemotiveerd verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren