- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07328360
L'Efficacité de la Thérapie Laser de Haute Puissance dans la Méralgie Paresthésique
Efficacité de la thérapie au laser de haute puissance en complément de la prise en charge conservatrice chez les patients atteints de méralgie paresthésique : un essai contrôlé randomisé en aveugle de l'évaluateur
La prise en charge de la méralgie paresthésique suit généralement une voie conservatrice, comprenant l'éducation du patient, les modifications du mode de vie (par exemple, éviter les vêtements serrés, la perte de poids), la pharmacothérapie (tels que les agents contre la douleur neuropathique ou les injections de corticostéroïdes) et la physiothérapie. Cependant, les preuves soutenant l'efficacité de ces interventions sont largement anecdotiques ou issues d'études de faible qualité, et une proportion substantielle de patients présente des symptômes persistants réfractaires aux soins standard.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle de l'évaluateur est d'étudier l'efficacité de la HPLT en complément des soins conservateurs standard sur l'intensité de la douleur, les symptômes sensoriels et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de méralgie paresthésique chronique. Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients recevant la HPLT active présenteront des améliorations significativement plus importantes de ces résultats par rapport à ceux recevant une procédure laser fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méralgie paresthésique (MP) est une mononeuropathie caractérisée par des sensations dysesthésiques - incluant des douleurs brûlantes, des picotements et un engourdissement - sur la face latérale de la cuisse. Cette condition résulte de la compression ou de l'irritation du nerf cutané fémoral latéral (NCFL) lors de son passage sous ou à travers le ligament inguinal près de l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS). Les facteurs étiologiques courants incluent l'obésité, la grossesse, les vêtements serrés, les changements rapides de poids et les traumatismes directs, qui augmentent le stress mécanique sur le nerf. Malgré sa prévalence relativement élevée, la MP reste souvent sous-diagnostiquée et peut entraîner un inconfort chronique significatif, des limitations fonctionnelles et une réduction de la qualité de vie.
La prise en charge de la MP suit généralement une voie conservatrice, englobant l'éducation du patient, les modifications du mode de vie (par exemple, éviter les vêtements serrés, la perte de poids), la pharmacothérapie (comme les agents contre la douleur neuropathique ou les injections de corticostéroïdes) et la physiothérapie. Cependant, les preuves soutenant l'efficacité de ces interventions sont largement anecdotiques ou issues d'études de faible qualité, et une proportion substantielle de patients présente des symptômes persistants réfractaires aux soins standards. Pour ceux souffrant de douleurs intraitables, des procédures invasives comme la décompression chirurgicale ou la neurectomie peuvent être envisagées, bien qu'elles comportent des risques inhérents de complications chirurgicales et de perte sensorielle permanente. Par conséquent, il existe un besoin pressant d'identifier et d'évaluer de nouvelles modalités thérapeutiques efficaces et non invasives pour la MP.
La thérapie laser de haute puissance (HPLT), également connue sous le nom de thérapie laser de haute intensité, représente une modalité photothérapeutique non thermique avancée qui a gagné une attention croissante dans la gestion des douleurs musculosquelettiques et neuropathiques. Fonctionnant avec des puissances de sortie allant généralement de 1 à 15 Watts, la HPLT utilise des longueurs d'onde (souvent 980 nm ou 1064 nm) qui permettent une pénétration profonde dans les tissus. Contrairement à son homologue de faible niveau (LLLT), qui exerce principalement des effets photobiomodulateurs, la HPLT délivre une énergie photothermique significative. Ses mécanismes d'action proposés sont multifactoriels, incluant l'analgésie des tissus profonds, la réduction de l'inflammation, l'amélioration de la microcirculation et l'accélération de la régénération nerveuse. Ces propriétés font de la HPLT une intervention théoriquement idéale pour les neuropathies par compression comme la MP, où réduire l'inflammation locale et le stress mécanique autour du nerf est un objectif thérapeutique principal.
Bien que l'application de la LLLT pour diverses neuropathies ait été explorée, le corpus de littérature investiguant le rôle spécifique de la HPLT dans les mononeuropathies compressives, en particulier la MP, en est encore à ses débuts. Un nombre limité d'études et de rapports de cas a suggéré des résultats analgésiques et fonctionnels prometteurs avec la HPLT dans des conditions similaires, mais des essais contrôlés randomisés robustes font défaut.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle de l'évaluateur est d'étudier l'efficacité de la HPLT comme adjonction aux soins conservateurs standards sur l'intensité de la douleur, les symptômes sensoriels et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de méralgie paresthésique chronique. Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients recevant une HPLT active démontreront des améliorations significativement plus importantes de ces critères de jugement par rapport à ceux recevant une procédure laser placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Y Karahan, Prof.
- Numéro de téléphone: +9053869219134
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Lieux d'étude
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Uşak, Turquie (Türkiye), 64200
- Recrutement
- Uşak University
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Contact:
- Ali Y Karahan, Prof
- Numéro de téléphone: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic clinique de méralgie paresthésique (basé sur l'anamnèse : douleur brûlante, picotements, engourdissement dans la cuisse latérale ; sensibilité au-dessus du ligament inguinal près de l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS) ; et un test de compression pelvienne positif ou signe de Tinel au-dessus du nerf cutané fémoral latéral (NCFL)).
- Symptômes persistants depuis au moins 3 mois (chroniques).
- Une intensité de douleur de base ≥4 sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN).
Critères d'exclusion :
- Méralgie paresthésique secondaire (par exemple, due à une chirurgie pelvienne, un traumatisme ou un effet de masse tumorale confirmé par imagerie).
- Radiculopathie lombaire significative (L1-L2).
- Coagulopathie, utilisation d'anticoagulants.
- Grossesse.
- Maladie cutanée ou infection dans la zone de traitement.
- Présence d'un stimulateur cardiaque.
- Déficience cognitive sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : HPLT
Technique d'application : Technique de balayage.
La sonde laser sera déplacée lentement et en continu sur tout le trajet du NCFL (depuis juste en dedans et en dessous de l'épine iliaque antéro-supérieure, distalement le long de la cuisse).
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Mode de fonctionnement : Onde continue Puissance de sortie : 10 Watts Dose d'énergie : Une dose efficace typique pour les nerfs profonds est "800 J par séance"
Éducation : Conseils pour éviter les ceintures/pantalons serrés, la perte de poids si applicable, et la modification de la posture. - Programme d'exercices à domicile : Exercices d'étirement pour les fléchisseurs de la hanche (ilio-psoas, droit fémoral) et le tenseur du fascia lata (TFL) pour réduire la tension sur le ligament inguinal. |
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Comparateur factice: Groupe témoin : Laser fictif
Procédure identique au Groupe 1, mais avec un applicateur laser factice qui n'émet aucune énergie thérapeutique.
L'appareil émettra un bip et affichera comme s'il fonctionnait.
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Éducation : Conseils pour éviter les ceintures/pantalons serrés, la perte de poids si applicable, et la modification de la posture. - Programme d'exercices à domicile : Exercices d'étirement pour les fléchisseurs de la hanche (ilio-psoas, droit fémoral) et le tenseur du fascia lata (TFL) pour réduire la tension sur le ligament inguinal.
L'appareil émet un bip et s'affiche comme s'il fonctionnait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PainDETECT
Délai: Ligne de base, 3ème semaine, 3ème mois
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Questionnaire de dépistage PainDETECT : PainDETECT est un questionnaire de dépistage simple et facile à utiliser.
Le questionnaire comprend 9 items et est complété par le patient (aucun examen clinique n'est requis).
Il y a 7 items descripteurs sensoriels pondérés (jamais à très fortement) et 2 items relatifs aux caractéristiques spatiales et temporelles de la douleur.
Un score total de 19 ou plus indique une douleur neuropathique probable.
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Ligne de base, 3ème semaine, 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau
- Mononeuropathies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- La douleur
- Prurit
- Neuropathie fémorale
Autres numéros d'identification d'étude
- AYK&ES&NS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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