Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokovýkonové laserové terapie u meralgie parestetiky

12. ledna 2026 aktualizováno: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Efektivita vysokovýkonové laserové terapie jako doplňku konzervativní léčby u pacientů s meralgií parestheticou: Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie

Správa MP obvykle sleduje konzervativní cestu, zahrnující edukaci pacientů, změny životního stylu (např. vyhýbání se těsnému oblečení, hubnutí), farmakoterapii (jako jsou léky na neuropatickou bolest nebo injekce kortikosteroidů) a fyzioterapii. Důkazy podporující účinnost těchto intervencí jsou však z velké části anekdotické nebo pocházejí z nekvalitních studií a značná část pacientů pociťuje přetrvávající příznaky, které jsou rezistentní vůči standardní péči.

Primárním cílem této randomizované, slepé, kontrolované placebem studie je proto prozkoumat účinnost HPLT jako doplňku ke standardní konzervativní péči na intenzitu bolesti, senzorické příznaky a funkční schopnosti u pacientů s chronickou Meralgií Parestheticou. Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení aktivním HPLT projeví výrazně větší zlepšení v těchto výsledcích ve srovnání s těmi, kteří podstupují falešný laserový zákrok.

Přehled studie

Detailní popis

Meralgia paresthetica (MP) je mononeuropatie charakterizovaná dysestetickými pocity – včetně pálivé bolesti, brnění a necitlivosti – na boční straně stehna. Tento stav je způsoben uvíznutím nebo kompresí laterálního kožního nervu stehna (LFCN), když prochází pod nebo přes tříselný vaz v blízkosti předního horního kyčelního trnu (ASIS). Mezi běžné etiologické faktory patří obezita, těhotenství, těsné oblečení, rychlé změny hmotnosti a přímé trauma, které zvyšují mechanický stres na nerv. Navzdory relativně vysoké prevalenci zůstává MP často nediagnostikována a může vést k významnému chronickému diskomfortu, funkčním omezením a snížení kvality života.

Léčba MP obvykle následuje konzervativní cestu, zahrnující edukaci pacienta, změny životního stylu (např. vyhýbání se těsnému oblečení, snížení hmotnosti), farmakoterapii (jako jsou neuropatické léky proti bolesti nebo injekce kortikosteroidů) a fyzioterapii. Důkazy podporující účinnost těchto intervencí jsou však z velké části anekdotické nebo pocházejí z nekvalitních studií a značný podíl pacientů má přetrvávající příznaky, které nereagují na standardní péči. U pacientů s nezvladatelnou bolestí lze zvážit invazivní postupy, jako je chirurgická dekomprese nebo neurektomie, ačkoli ty s sebou nesou inherentní riziko chirurgických komplikací a trvalé ztráty citlivosti. Proto je naléhavě nutné identifikovat a vyhodnotit nové, účinné a neinvazivní terapeutické modality pro MP.

Laserová terapie s vysokým výkonem (HPLT), známá také jako laserová terapie s vysokou intenzitou, představuje pokročilou netermální fototerapeutickou modalitu, která získává stále větší pozornost v managementu muskuloskeletální a neuropatické bolesti. Při výkonu obvykle v rozmezí 1 až 15 wattů využívá HPLT vlnové délky (často 980 nm nebo 1064 nm), které umožňují hlubokou penetraci tkáně. Na rozdíl od své nízkointenzitní varianty (LLLT), která primárně působí fotobiomodulačními účinky, HPLT dodává významnou fototermální energii. Jeho navrhované mechanismy účinku jsou multifaktoriální, včetně hluboké analgezie tkáně, snížení zánětu, zlepšení mikrocirkulace a urychlení regenerace nervů. Tyto vlastnosti činí HPLT teoreticky ideální intervencí pro kompresivní neuropatie, jako je MP, kde je hlavním léčebným cílem snížení lokálního zánětu a mechanického stresu kolem nervu.

Ačkoli byla aplikace LLLT pro různé neuropatie prozkoumána, soubor literatury zkoumající specifickou roli HPLT v kompresivních mononeuropatiích, zejména MP, je stále v počátcích. Omezený počet studií a kazuistik naznačil slibné analgetické a funkční výsledky s HPLT u podobných stavů, ale chybí robustní randomizované kontrolované studie.

Primárním cílem této randomizované, sham-kontrolované, hodnotitelem zaslepené studie je proto prozkoumat účinnost HPLT jako doplňku ke standardní konzervativní péči na intenzitu bolesti, senzorické příznaky a funkční kapacitu u pacientů s chronickou meralgií parestheticou. Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení aktivní HPLT prokáží výrazně větší zlepšení v těchto výsledcích ve srovnání s pacienty léčenými sham laserovým postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let.
  • Klinická diagnóza MP (založená na anamnéze: pálivá bolest, brnění, necitlivost na boční straně stehna; citlivost nad tříselným vazem v blízkosti předního horního kyčelního trnu (ASIS); a pozitivní pánevní kompresní test nebo Tinelův příznak nad laterálním kožním nervem stehna (LFCN)).
  • Příznaky přetrvávající alespoň 3 měsíce (chronické).
  • Základní intenzita bolesti ≥4 na číselné škále hodnocení bolesti (NRS).

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární MP (např. v důsledku pánevní chirurgie, traumatu nebo účinku nádorové hmoty potvrzeného zobrazovacími metodami).
  • Významná lumbální radikulopatie (L1–L2).
  • Koagulopatie, užívání antikoagulancií.
  • Těhotenství.
  • Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti léčby.
  • Přítomnost kardiostimulátoru.
  • Těžké kognitivní postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: HPLT
Aplikační technika: Skenovací technika. Laserovací sonda bude pomalu a plynule posunována po celém průběhu LFCN (od místa těsně mediálně a kaudálně od ASIS distálně podél stehna).
Režim provozu: Kontinuální vlna Výkonový výstup: 10 Wattů Dávka energie: Typická účinná dávka pro hluboké nervy je "800 J na sezení"

Vzdělávání: Rady ohledně vyhýbání se těsným páskům/kalhotám, snížení hmotnosti, pokud je to vhodné, a úpravy držení těla.

-Domácí cvičební program: Protahovací cviky pro ohybače kyčle (iliopsoas, rectus femoris) a sval napínač stehenní povázky (TFL) ke snížení napětí na třísložebním vazu.

Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Falešný laser
Stejný postup jako ve skupině 1, ale s imitací laserového aplikátoru, který nevydává žádnou terapeutickou energii. Zařízení bude pípat a zobrazovat, jako by fungovalo.

Vzdělávání: Rady ohledně vyhýbání se těsným páskům/kalhotám, snížení hmotnosti, pokud je to vhodné, a úpravy držení těla.

-Domácí cvičební program: Protahovací cviky pro ohybače kyčle (iliopsoas, rectus femoris) a sval napínač stehenní povázky (TFL) ke snížení napětí na třísložebním vazu.

Zařízení zapípá a zobrazí se, jako by fungovalo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PainDETECT
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 3. měsíce
PainDETECT screening questionnaire: PainDETECT je jednoduchý a snadno použitelný screeningový dotazník. Dotazník se skládá z 9 položek a je vyplněn pacientem (není vyžadováno klinické vyšetření). Existuje 7 vážených senzorických popisných položek (nikdy až velmi silně) a 2 položky týkající se prostorových a časových charakteristik bolesti. Celkové skóre 19 nebo více indikuje pravděpodobnou neuropatickou bolest.
Výchozí stav, 3. týden, 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Autoři plánují nezveřejňovat data jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkonný laser

Předplatit