- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07328360
Účinnost vysokovýkonové laserové terapie u meralgie parestetiky
Efektivita vysokovýkonové laserové terapie jako doplňku konzervativní léčby u pacientů s meralgií parestheticou: Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie
Správa MP obvykle sleduje konzervativní cestu, zahrnující edukaci pacientů, změny životního stylu (např. vyhýbání se těsnému oblečení, hubnutí), farmakoterapii (jako jsou léky na neuropatickou bolest nebo injekce kortikosteroidů) a fyzioterapii. Důkazy podporující účinnost těchto intervencí jsou však z velké části anekdotické nebo pocházejí z nekvalitních studií a značná část pacientů pociťuje přetrvávající příznaky, které jsou rezistentní vůči standardní péči.
Primárním cílem této randomizované, slepé, kontrolované placebem studie je proto prozkoumat účinnost HPLT jako doplňku ke standardní konzervativní péči na intenzitu bolesti, senzorické příznaky a funkční schopnosti u pacientů s chronickou Meralgií Parestheticou. Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení aktivním HPLT projeví výrazně větší zlepšení v těchto výsledcích ve srovnání s těmi, kteří podstupují falešný laserový zákrok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meralgia paresthetica (MP) je mononeuropatie charakterizovaná dysestetickými pocity – včetně pálivé bolesti, brnění a necitlivosti – na boční straně stehna. Tento stav je způsoben uvíznutím nebo kompresí laterálního kožního nervu stehna (LFCN), když prochází pod nebo přes tříselný vaz v blízkosti předního horního kyčelního trnu (ASIS). Mezi běžné etiologické faktory patří obezita, těhotenství, těsné oblečení, rychlé změny hmotnosti a přímé trauma, které zvyšují mechanický stres na nerv. Navzdory relativně vysoké prevalenci zůstává MP často nediagnostikována a může vést k významnému chronickému diskomfortu, funkčním omezením a snížení kvality života.
Léčba MP obvykle následuje konzervativní cestu, zahrnující edukaci pacienta, změny životního stylu (např. vyhýbání se těsnému oblečení, snížení hmotnosti), farmakoterapii (jako jsou neuropatické léky proti bolesti nebo injekce kortikosteroidů) a fyzioterapii. Důkazy podporující účinnost těchto intervencí jsou však z velké části anekdotické nebo pocházejí z nekvalitních studií a značný podíl pacientů má přetrvávající příznaky, které nereagují na standardní péči. U pacientů s nezvladatelnou bolestí lze zvážit invazivní postupy, jako je chirurgická dekomprese nebo neurektomie, ačkoli ty s sebou nesou inherentní riziko chirurgických komplikací a trvalé ztráty citlivosti. Proto je naléhavě nutné identifikovat a vyhodnotit nové, účinné a neinvazivní terapeutické modality pro MP.
Laserová terapie s vysokým výkonem (HPLT), známá také jako laserová terapie s vysokou intenzitou, představuje pokročilou netermální fototerapeutickou modalitu, která získává stále větší pozornost v managementu muskuloskeletální a neuropatické bolesti. Při výkonu obvykle v rozmezí 1 až 15 wattů využívá HPLT vlnové délky (často 980 nm nebo 1064 nm), které umožňují hlubokou penetraci tkáně. Na rozdíl od své nízkointenzitní varianty (LLLT), která primárně působí fotobiomodulačními účinky, HPLT dodává významnou fototermální energii. Jeho navrhované mechanismy účinku jsou multifaktoriální, včetně hluboké analgezie tkáně, snížení zánětu, zlepšení mikrocirkulace a urychlení regenerace nervů. Tyto vlastnosti činí HPLT teoreticky ideální intervencí pro kompresivní neuropatie, jako je MP, kde je hlavním léčebným cílem snížení lokálního zánětu a mechanického stresu kolem nervu.
Ačkoli byla aplikace LLLT pro různé neuropatie prozkoumána, soubor literatury zkoumající specifickou roli HPLT v kompresivních mononeuropatiích, zejména MP, je stále v počátcích. Omezený počet studií a kazuistik naznačil slibné analgetické a funkční výsledky s HPLT u podobných stavů, ale chybí robustní randomizované kontrolované studie.
Primárním cílem této randomizované, sham-kontrolované, hodnotitelem zaslepené studie je proto prozkoumat účinnost HPLT jako doplňku ke standardní konzervativní péči na intenzitu bolesti, senzorické příznaky a funkční kapacitu u pacientů s chronickou meralgií parestheticou. Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení aktivní HPLT prokáží výrazně větší zlepšení v těchto výsledcích ve srovnání s pacienty léčenými sham laserovým postupem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonní číslo: +9053869219134
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Turecko (Türkiye), 64200
- Nábor
- Uşak University
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonní číslo: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let.
- Klinická diagnóza MP (založená na anamnéze: pálivá bolest, brnění, necitlivost na boční straně stehna; citlivost nad tříselným vazem v blízkosti předního horního kyčelního trnu (ASIS); a pozitivní pánevní kompresní test nebo Tinelův příznak nad laterálním kožním nervem stehna (LFCN)).
- Příznaky přetrvávající alespoň 3 měsíce (chronické).
- Základní intenzita bolesti ≥4 na číselné škále hodnocení bolesti (NRS).
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární MP (např. v důsledku pánevní chirurgie, traumatu nebo účinku nádorové hmoty potvrzeného zobrazovacími metodami).
- Významná lumbální radikulopatie (L1–L2).
- Koagulopatie, užívání antikoagulancií.
- Těhotenství.
- Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti léčby.
- Přítomnost kardiostimulátoru.
- Těžké kognitivní postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: HPLT
Aplikační technika: Skenovací technika.
Laserovací sonda bude pomalu a plynule posunována po celém průběhu LFCN (od místa těsně mediálně a kaudálně od ASIS distálně podél stehna).
|
Režim provozu: Kontinuální vlna Výkonový výstup: 10 Wattů Dávka energie: Typická účinná dávka pro hluboké nervy je "800 J na sezení"
Vzdělávání: Rady ohledně vyhýbání se těsným páskům/kalhotám, snížení hmotnosti, pokud je to vhodné, a úpravy držení těla. -Domácí cvičební program: Protahovací cviky pro ohybače kyčle (iliopsoas, rectus femoris) a sval napínač stehenní povázky (TFL) ke snížení napětí na třísložebním vazu. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Falešný laser
Stejný postup jako ve skupině 1, ale s imitací laserového aplikátoru, který nevydává žádnou terapeutickou energii.
Zařízení bude pípat a zobrazovat, jako by fungovalo.
|
Vzdělávání: Rady ohledně vyhýbání se těsným páskům/kalhotám, snížení hmotnosti, pokud je to vhodné, a úpravy držení těla. -Domácí cvičební program: Protahovací cviky pro ohybače kyčle (iliopsoas, rectus femoris) a sval napínač stehenní povázky (TFL) ke snížení napětí na třísložebním vazu.
Zařízení zapípá a zobrazí se, jako by fungovalo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PainDETECT
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 3. měsíce
|
PainDETECT screening questionnaire: PainDETECT je jednoduchý a snadno použitelný screeningový dotazník.
Dotazník se skládá z 9 položek a je vyplněn pacientem (není vyžadováno klinické vyšetření).
Existuje 7 vážených senzorických popisných položek (nikdy až velmi silně) a 2 položky týkající se prostorových a časových charakteristik bolesti.
Celkové skóre 19 nebo více indikuje pravděpodobnou neuropatickou bolest.
|
Výchozí stav, 3. týden, 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AYK&ES&NS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkonný laser
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno