- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07328360
Die Wirksamkeit der Hochleistungslasertherapie bei Meralgia paraesthetica
Die Wirksamkeit der Hochleistungslasertherapie als Ergänzung zur konservativen Behandlung bei Patienten mit Meralgia paraesthetica: Eine randomisierte, beurteilerverblindete, kontrollierte Studie
Die Behandlung von MP folgt typischerweise einem konservativen Ansatz, der Patientenaufklärung, Lebensstiländerungen (z.B. Vermeidung enger Kleidung, Gewichtsverlust), Pharmakotherapie (wie neuropathische Schmerzmittel oder Kortikosteroidinjektionen) und Physiotherapie umfasst. Die Evidenz, die die Wirksamkeit dieser Interventionen stützt, ist jedoch weitgehend anekdotisch oder stammt aus qualitativ minderwertigen Studien, und ein erheblicher Anteil der Patienten leidet unter anhaltenden Symptomen, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen.
Daher ist das primäre Ziel dieser randomisierten, scheinkontrollierten, beurteilerverblindeten Studie, die Wirksamkeit von HPLT als Ergänzung zur Standard-Konservativtherapie auf Schmerzintensität, sensorische Symptome und funktionelle Kapazität bei Patienten mit chronischer Meralgia paraesthetica zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die aktive HPLT erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Scheinlaserbehandlung erhalten, signifikant größere Verbesserungen bei diesen Endpunkten zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meralgia Paraesthetica (MP) ist eine Mononeuropathie, die durch dysästhetische Empfindungen – einschließlich brennender Schmerzen, Kribbeln und Taubheit – an der lateralen Seite des Oberschenkels gekennzeichnet ist. Diese Erkrankung resultiert aus der Einklemmung oder Kompression des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN), wenn er unter oder durch das Leistenband in der Nähe der Spina iliaca anterior superior (ASIS) verläuft. Häufige ätiologische Faktoren umfassen Fettleibigkeit, Schwangerschaft, enge Kleidung, schnelle Gewichtsveränderungen und direkte Traumata, die den mechanischen Stress auf den Nerv erhöhen. Trotz ihrer relativ hohen Prävalenz bleibt MP oft unterdiagnostiziert und kann zu erheblichen chronischen Beschwerden, funktionellen Einschränkungen und einer verminderten Lebensqualität führen.
Das Management von MP folgt typischerweise einem konservativen Ansatz, der Patientenschulung, Lebensstiländerungen (z.B. Vermeidung enger Kleidung, Gewichtsabnahme), Pharmakotherapie (wie neuropathische Schmerzmittel oder Kortikosteroidinjektionen) und Physiotherapie umfasst. Allerdings stützt sich die Evidenz für die Wirksamkeit dieser Interventionen weitgehend auf anekdotische Berichte oder Studien von geringer Qualität, und ein erheblicher Anteil der Patienten leidet unter anhaltenden Symptomen, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen. Bei Patienten mit therapierefraktären Schmerzen können invasive Verfahren wie chirurgische Dekompression oder Neuroektomie in Betracht gezogen werden, obwohl diese inhärente Risiken für chirurgische Komplikationen und dauerhaften Sensibilitätsverlust bergen. Folglich besteht ein dringender Bedarf, neue, wirksame und nicht-invasive therapeutische Modalitäten für MP zu identifizieren und zu evaluieren.
Die Hochleistungs-Lasertherapie (HPLT), auch bekannt als Hochintensitäts-Lasertherapie, stellt eine fortschrittliche nicht-thermische phototherapeutische Modalität dar, die in der Behandlung von muskuloskelettalen und neuropathischen Schmerzen zunehmend Aufmerksamkeit erlangt. Mit Leistungsabgaben, die typischerweise zwischen 1 und 15 Watt liegen, nutzt HPLT Wellenlängen (oft 980 nm oder 1064 nm), die eine tiefe Gewebedurchdringung ermöglichen. Im Gegensatz zu ihrer Low-Level-Variante (LLLT), die hauptsächlich photobiomodulatorische Effekte ausübt, liefert HPLT signifikante photothermale Energie. Ihre vorgeschlagenen Wirkmechanismen sind multifaktoriell und umfassen tiefe Gewebsanalgesie, Reduktion von Entzündungen, verbesserte Mikrozirkulation und beschleunigte Nervenregeneration. Diese Eigenschaften machen HPLT theoretisch zu einer idealen Intervention für Einklemmungsneuropathien wie MP, bei der die Verringerung lokaler Entzündungen und mechanischer Belastungen um den Nerv ein primäres Behandlungsziel ist.
Obwohl die Anwendung von LLLT bei verschiedenen Neuropathien untersucht wurde, befindet sich die Literatur, die die spezifische Rolle von HPLT bei kompressiven Mononeuropathien, insbesondere MP, untersucht, noch in den Anfängen. Eine begrenzte Anzahl von Studien und Fallberichten hat vielversprechende analgetische und funktionelle Ergebnisse mit HPLT bei ähnlichen Erkrankungen nahegelegt, jedoch fehlen robuste, randomisierte kontrollierte Studien.
Daher ist das primäre Ziel dieser randomisierten, scheinkontrollierten, assessor-verblindeten Studie, die Wirksamkeit von HPLT als Ergänzung zur Standard-Konservativtherapie auf Schmerzintensität, sensorische Symptome und funktionelle Kapazität bei Patienten mit chronischer Meralgia Paraesthetica zu untersuchen. Die Untersucher gehen davon aus, dass Patienten, die aktive HPLT erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Scheinlaserverfahren erhalten, signifikant größere Verbesserungen in diesen Ergebnissen zeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonnummer: +9053869219134
- E-Mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905556698639
- E-Mail: drendersalbas@gmail.com
Studienorte
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Uşak, Türkei (türkiye), 64200
- Rekrutierung
- Uşak University
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Kontakt:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonnummer: +905386921934
- E-Mail: ali.karahan@usak.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
- Klinische Diagnose von MP (basierend auf Anamnese: brennende Schmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl im lateralen Oberschenkel; Druckempfindlichkeit über dem Leistenband nahe der Spina iliaca anterior superior (ASIS); und ein positiver Beckenkompressionstest oder Tinel-Zeichen über dem Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN)).
- Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten (chronisch).
- Eine Ausgangsschmerzintensität von ≥4 auf der Numerischen Rating-Skala (NRS).
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre MP (z.B. aufgrund von Beckenchirurgie, Trauma oder Tumormasseneffekt, bestätigt durch Bildgebung).
- Signifikante lumbale Radikulopathie (L1-L2).
- Koagulopathie, Einnahme von Antikoagulantien.
- Schwangerschaft.
- Hauterkrankung oder Infektion im Behandlungsgebiet.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe: HPLT
Anwendungstechnik: Abtasttechnik.
Die Lasersonde wird langsam und kontinuierlich über den gesamten Verlauf des N. cutaneus femoris lateralis (von knapp medial und inferior des Spina iliaca anterior superior, distal entlang des Oberschenkels) bewegt.
|
Betriebsart: Dauerstrich Leistungsausgang: 10 Watt Energiedosis: Eine typische effektive Dosis für tiefe Nerven beträgt "800 J pro Sitzung"
Bildung: Ratschläge zur Vermeidung enger Gürtel/Hosen, Gewichtsabnahme falls zutreffend und Haltungsmodifikation. -Heimtrainingsprogramm: Dehnübungen für die Hüftbeuger (Iliopsoas, Musculus rectus femoris) und den Musculus tensor fasciae latae (TFL), um die Spannung am Leistenband zu reduzieren. |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Scheinlaser
Identisches Verfahren wie in Gruppe 1, jedoch mit einem Schein-Laserapplikator, der keine therapeutische Energie abgibt.
Das Gerät piept und zeigt an, als ob es funktioniert.
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Bildung: Ratschläge zur Vermeidung enger Gürtel/Hosen, Gewichtsabnahme falls zutreffend und Haltungsmodifikation. -Heimtrainingsprogramm: Dehnübungen für die Hüftbeuger (Iliopsoas, Musculus rectus femoris) und den Musculus tensor fasciae latae (TFL), um die Spannung am Leistenband zu reduzieren.
Das Gerät piept und zeigt an, als ob es funktioniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PainDETECT
Zeitfenster: Baseline, 3. Woche, 3. Monate
|
PainDETECT-Screening-Fragebogen: PainDETECT ist ein einfacher, benutzerfreundlicher Screening-Fragebogen.
Der Fragebogen besteht aus 9 Items und wird vom Patienten ausgefüllt (keine klinische Untersuchung ist erforderlich).
Es gibt 7 gewichtete sensorische Deskriptor-Items (nie bis sehr stark) und 2 Items bezüglich räumlicher und zeitlicher Schmerzcharakteristika.
Ein Gesamtscore von 19 oder mehr deutet auf wahrscheinlichen neuropathischen Schmerz hin.
|
Baseline, 3. Woche, 3. Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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