- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07328360
Skuteczność wysokomocowej terapii laserowej w meralgii parestezyjnej
Skuteczność terapii laserem dużej mocy jako uzupełnienie leczenia zachowawczego u pacjentów z meralgią parestezyjną: randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego
Postępowanie w przypadku MP zazwyczaj przebiega zgodnie ze ścieżką zachowawczą, obejmującą edukację pacjenta, modyfikacje stylu życia (np. unikanie obcisłych ubrań, redukcję masy ciała), farmakoterapię (taką jak leki na ból neuropatyczny lub iniekcje kortykosteroidów) oraz fizjoterapię. Jednak dowody potwierdzające skuteczność tych interwencji są w dużej mierze anegdotyczne lub pochodzą z badań niskiej jakości, a znaczna część pacjentów doświadcza uporczywych objawów opornych na standardową opiekę.
Dlatego głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z zaślepionym oceniającym jest zbadanie skuteczności HPLT jako uzupełnienia standardowej opieki zachowawczej w zakresie intensywności bólu, objawów czuciowych i zdolności funkcjonalnych u pacjentów z przewlekłą meralgią parestezyjną. Badacze zakładają, że pacjenci otrzymujący aktywną HPLT wykazują znacząco większą poprawę w tych wynikach w porównaniu z osobami poddanymi procedurze lasera pozorowanego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Meralgia Paresthetica (MP) to mononeuropatia charakteryzująca się dysestetycznymi doznaniami – w tym palącym bólem, mrowieniem i drętwieniem – w bocznej części uda. Stan ten wynika z uwięźnięcia lub ucisku bocznego nerwu skórnego uda (LFCN) podczas jego przejścia pod lub przez więzadło pachwinowe w pobliżu przedniego górnego kolca biodrowego (ASIS). Do częstych czynników etiologicznych należą otyłość, ciąża, obcisła odzież, szybkie zmiany masy ciała i bezpośredni uraz, które zwiększają stres mechaniczny nerwu. Pomimo stosunkowo wysokiej częstości występowania, MP często pozostaje nierozpoznana i może prowadzić do znacznego przewlekłego dyskomfortu, ograniczeń funkcjonalnych oraz obniżenia jakości życia.
Postępowanie w MP zwykle przebiega zgodnie z zachowawczą ścieżką, obejmującą edukację pacjenta, modyfikacje stylu życia (np. unikanie obcisłych ubrań, utratę masy ciała), farmakoterapię (taką jak leki na ból neuropatyczny lub iniekcje kortykosteroidów) oraz fizjoterapię. Jednak dowody na skuteczność tych interwencji są w dużej mierze anegdotyczne lub pochodzą z badań niskiej jakości, a znaczna część pacjentów doświadcza uporczywych objawów opornych na standardowe leczenie. W przypadku osób z bólem opornym na leczenie można rozważyć procedury inwazyjne, takie jak chirurgiczna dekompresja lub neurektomia, choć niosą one ze sobą inherentne ryzyko powikłań chirurgicznych i trwałej utraty czucia. W konsekwencji istnieje pilna potrzeba identyfikacji i oceny nowych, skutecznych i nieinwazyjnych modalności terapeutycznych dla MP.
Terapia laserem wysokiej mocy (HPLT), znana również jako terapia laserem wysokiej intensywności, reprezentuje zaawansowaną nietermiczną modalność fototerapeutyczną, która zyskuje coraz większą uwagę w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego i neuropatycznego. Działając przy mocach wyjściowych zwykle mieszczących się w zakresie od 1 do 15 Watów, HPLT wykorzystuje długości fal (często 980 nm lub 1064 nm), które umożliwiają głęboką penetrację tkanek. W przeciwieństwie do swojego odpowiednika niskiego poziomu (LLLT), który głównie wywiera efekty fotobiomodulacyjne, HPLT dostarcza znaczną energię fototermiczną. Jego proponowane mechanizmy działania są wieloczynnikowe, obejmując głęboką analgezję tkanek, redukcję stanu zapalnego, poprawę mikrokrążenia oraz przyspieszoną regenerację nerwów. Te właściwości sprawiają, że HPLT jest teoretycznie idealną interwencją dla neuropatii uciskowych, takich jak MP, gdzie redukcja miejscowego stanu zapalnego i stresu mechanicznego wokół nerwu jest głównym celem leczenia.
Chociaż zastosowanie LLLT w różnych neuropatiach było badane, literatura badająca konkretną rolę HPLT w uciskowych mononeuropatiach, szczególnie MP, pozostaje w powijakach. Ograniczona liczba badań i doniesień przypadków sugerowała obiecujące wyniki przeciwbólowe i funkcjonalne z HPLT w podobnych stanach, ale brakuje solidnych, randomizowanych badań kontrolowanych.
Dlatego głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego pozorowanym zabiegiem, zaślepionego dla oceniającego badania jest zbadanie skuteczności HPLT jako uzupełnienia standardowej opieki zachowawczej na intensywność bólu, objawy czuciowe i zdolności funkcjonalne u pacjentów z przewlekłą Meralgią Paresthetica. Badacze zakładają, że pacjenci otrzymujący aktywny HPLT wykazzą znacząco większą poprawę w tych wynikach w porównaniu z osobami otrzymującymi pozorowaną procedurę laserową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Y Karahan, Prof.
- Numer telefonu: +9053869219134
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uşak, Turcja (Türkiye), 64200
- Rekrutacyjny
- Uşak University
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan, Prof
- Numer telefonu: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat.
- Rozpoznanie kliniczne MP (na podstawie wywiadu: piekący ból, mrowienie, drętwienie bocznej strony uda; tkliwość nad więzadłem pachwinowym w pobliżu kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS); oraz dodatni test kompresji miednicy lub objaw Tinela nad nerwem skórnym bocznym uda (LFCN)).
- Objawy utrzymujące się co najmniej 3 miesiące (przewlekłe).
- Podstawowe natężenie bólu ≥4 w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS).
Kryteria wykluczenia:
- Wtórne MP (np. z powodu operacji miednicy, urazu lub efektu masy guza potwierdzonego w badaniach obrazowych).
- Znaczna radikulopatia lędźwiowa (L1-L2).
- Koagulopatia, stosowanie leków przeciwkrzepliwych.
- Ciaża.
- Choroby skóry lub infekcja w obszarze leczenia.
- Obecność rozrusznika serca.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: HPLT
Technika aplikacji: Technika skanowania.
Sonda laserowa będzie powoli i ciągle przesuwana na całej długości przebiegu LFCN (od punktu położonego przyśrodkowo i dystalnie do kolca biodrowego przedniego górnego, dystalnie wzdłuż uda).
|
Tryb pracy: Fala ciągła Moc wyjściowa: 10 watów Dawka energii: Typowa skuteczna dawka dla nerwów głębokich wynosi "800 J na sesję"
Edukacja: Porady dotyczące unikania ciasnych pasków/spodni, utraty wagi, jeśli to konieczne, oraz modyfikacji postawy. -Domowy program ćwiczeń: Ćwiczenia rozciągające dla zginaczy bioder (mięsień biodrowo-lędźwiowy, mięsień prosty uda) oraz mięśnia naprężacza powięzi szerokiej (TFL) w celu zmniejszenia napięcia więzadła pachwinowego. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: Laser pozorowany
Identyczna procedura jak w Grupie 1, ale z atrapą aplikatora laserowego, która nie emituje energii terapeutycznej.
Urządzenie będzie wydawać dźwięk i wyświetlać informacje tak, jakby działało.
|
Edukacja: Porady dotyczące unikania ciasnych pasków/spodni, utraty wagi, jeśli to konieczne, oraz modyfikacji postawy. -Domowy program ćwiczeń: Ćwiczenia rozciągające dla zginaczy bioder (mięsień biodrowo-lędźwiowy, mięsień prosty uda) oraz mięśnia naprężacza powięzi szerokiej (TFL) w celu zmniejszenia napięcia więzadła pachwinowego.
Urządzenie wyda sygnał dźwiękowy i wyświetli informację, jakby działało.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PainDETECT
Ramy czasowe: Początkowa, 3. tydzień, 3. miesiące
|
Kwestionariusz przesiewowy PainDETECT: PainDETECT to prosty, łatwy w użyciu kwestionariusz przesiewowy.
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji i jest wypełniany przez pacjenta (nie jest wymagane badanie kliniczne).
Zawiera 7 ważonych pozycji dotyczących doznań czuciowych (od "nigdy" do "bardzo mocno") oraz 2 pozycje odnoszące się do przestrzennych i czasowych charakterystyk bólu.
Łączny wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
|
Początkowa, 3. tydzień, 3. miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYK&ES&NS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Meralgia Parestezja
-
Ankara City Hospital BilkentZakończony
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończony
-
University of AlexandriaZakończony
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaZakończonyMeralgia Parestezja
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Mersin Training and Research HospitalZakończony
-
Peking University People's HospitalZakończonyMeralgia ParestezjaChiny
-
October 6 UniversityZakończonyNeuropatia udowa | Meralgia ParestezjaEgipt
-
Johns Hopkins UniversityBTG International Inc.WycofaneBóle krzyża | Ból w pachwinie | Zespół bólu miednicy | Meralgia Parestezja | Nerwoból kroczaStany Zjednoczone
-
University of LahoreZakończonyMeralgia Parestezja | Przewlekły ból krzyża (cLBP)Pakistan
Badania kliniczne na Lasera wysokiej mocy
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalWycofane
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned Parenthood of IllinoisJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zapobieganie | Wychwyt PrEP
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... i inni współpracownicyZakończonyObsesyjna ErotomaniaFrancja
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ZakończonyZdrowe starzenie się | Ograniczenie mobilności | Chodzenie, trudnośćSzwajcaria
-
Össur Iceland ehfZakończonyAmputacja | Amputacja udowaStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone