Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wysokomocowej terapii laserowej w meralgii parestezyjnej

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Skuteczność terapii laserem dużej mocy jako uzupełnienie leczenia zachowawczego u pacjentów z meralgią parestezyjną: randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego

Postępowanie w przypadku MP zazwyczaj przebiega zgodnie ze ścieżką zachowawczą, obejmującą edukację pacjenta, modyfikacje stylu życia (np. unikanie obcisłych ubrań, redukcję masy ciała), farmakoterapię (taką jak leki na ból neuropatyczny lub iniekcje kortykosteroidów) oraz fizjoterapię. Jednak dowody potwierdzające skuteczność tych interwencji są w dużej mierze anegdotyczne lub pochodzą z badań niskiej jakości, a znaczna część pacjentów doświadcza uporczywych objawów opornych na standardową opiekę.

Dlatego głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z zaślepionym oceniającym jest zbadanie skuteczności HPLT jako uzupełnienia standardowej opieki zachowawczej w zakresie intensywności bólu, objawów czuciowych i zdolności funkcjonalnych u pacjentów z przewlekłą meralgią parestezyjną. Badacze zakładają, że pacjenci otrzymujący aktywną HPLT wykazują znacząco większą poprawę w tych wynikach w porównaniu z osobami poddanymi procedurze lasera pozorowanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Meralgia Paresthetica (MP) to mononeuropatia charakteryzująca się dysestetycznymi doznaniami – w tym palącym bólem, mrowieniem i drętwieniem – w bocznej części uda. Stan ten wynika z uwięźnięcia lub ucisku bocznego nerwu skórnego uda (LFCN) podczas jego przejścia pod lub przez więzadło pachwinowe w pobliżu przedniego górnego kolca biodrowego (ASIS). Do częstych czynników etiologicznych należą otyłość, ciąża, obcisła odzież, szybkie zmiany masy ciała i bezpośredni uraz, które zwiększają stres mechaniczny nerwu. Pomimo stosunkowo wysokiej częstości występowania, MP często pozostaje nierozpoznana i może prowadzić do znacznego przewlekłego dyskomfortu, ograniczeń funkcjonalnych oraz obniżenia jakości życia.

Postępowanie w MP zwykle przebiega zgodnie z zachowawczą ścieżką, obejmującą edukację pacjenta, modyfikacje stylu życia (np. unikanie obcisłych ubrań, utratę masy ciała), farmakoterapię (taką jak leki na ból neuropatyczny lub iniekcje kortykosteroidów) oraz fizjoterapię. Jednak dowody na skuteczność tych interwencji są w dużej mierze anegdotyczne lub pochodzą z badań niskiej jakości, a znaczna część pacjentów doświadcza uporczywych objawów opornych na standardowe leczenie. W przypadku osób z bólem opornym na leczenie można rozważyć procedury inwazyjne, takie jak chirurgiczna dekompresja lub neurektomia, choć niosą one ze sobą inherentne ryzyko powikłań chirurgicznych i trwałej utraty czucia. W konsekwencji istnieje pilna potrzeba identyfikacji i oceny nowych, skutecznych i nieinwazyjnych modalności terapeutycznych dla MP.

Terapia laserem wysokiej mocy (HPLT), znana również jako terapia laserem wysokiej intensywności, reprezentuje zaawansowaną nietermiczną modalność fototerapeutyczną, która zyskuje coraz większą uwagę w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego i neuropatycznego. Działając przy mocach wyjściowych zwykle mieszczących się w zakresie od 1 do 15 Watów, HPLT wykorzystuje długości fal (często 980 nm lub 1064 nm), które umożliwiają głęboką penetrację tkanek. W przeciwieństwie do swojego odpowiednika niskiego poziomu (LLLT), który głównie wywiera efekty fotobiomodulacyjne, HPLT dostarcza znaczną energię fototermiczną. Jego proponowane mechanizmy działania są wieloczynnikowe, obejmując głęboką analgezję tkanek, redukcję stanu zapalnego, poprawę mikrokrążenia oraz przyspieszoną regenerację nerwów. Te właściwości sprawiają, że HPLT jest teoretycznie idealną interwencją dla neuropatii uciskowych, takich jak MP, gdzie redukcja miejscowego stanu zapalnego i stresu mechanicznego wokół nerwu jest głównym celem leczenia.

Chociaż zastosowanie LLLT w różnych neuropatiach było badane, literatura badająca konkretną rolę HPLT w uciskowych mononeuropatiach, szczególnie MP, pozostaje w powijakach. Ograniczona liczba badań i doniesień przypadków sugerowała obiecujące wyniki przeciwbólowe i funkcjonalne z HPLT w podobnych stanach, ale brakuje solidnych, randomizowanych badań kontrolowanych.

Dlatego głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego pozorowanym zabiegiem, zaślepionego dla oceniającego badania jest zbadanie skuteczności HPLT jako uzupełnienia standardowej opieki zachowawczej na intensywność bólu, objawy czuciowe i zdolności funkcjonalne u pacjentów z przewlekłą Meralgią Paresthetica. Badacze zakładają, że pacjenci otrzymujący aktywny HPLT wykazzą znacząco większą poprawę w tych wynikach w porównaniu z osobami otrzymującymi pozorowaną procedurę laserową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne MP (na podstawie wywiadu: piekący ból, mrowienie, drętwienie bocznej strony uda; tkliwość nad więzadłem pachwinowym w pobliżu kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS); oraz dodatni test kompresji miednicy lub objaw Tinela nad nerwem skórnym bocznym uda (LFCN)).
  • Objawy utrzymujące się co najmniej 3 miesiące (przewlekłe).
  • Podstawowe natężenie bólu ≥4 w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS).

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne MP (np. z powodu operacji miednicy, urazu lub efektu masy guza potwierdzonego w badaniach obrazowych).
  • Znaczna radikulopatia lędźwiowa (L1-L2).
  • Koagulopatia, stosowanie leków przeciwkrzepliwych.
  • Ciaża.
  • Choroby skóry lub infekcja w obszarze leczenia.
  • Obecność rozrusznika serca.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: HPLT
Technika aplikacji: Technika skanowania. Sonda laserowa będzie powoli i ciągle przesuwana na całej długości przebiegu LFCN (od punktu położonego przyśrodkowo i dystalnie do kolca biodrowego przedniego górnego, dystalnie wzdłuż uda).
Tryb pracy: Fala ciągła Moc wyjściowa: 10 watów Dawka energii: Typowa skuteczna dawka dla nerwów głębokich wynosi "800 J na sesję"

Edukacja: Porady dotyczące unikania ciasnych pasków/spodni, utraty wagi, jeśli to konieczne, oraz modyfikacji postawy.

-Domowy program ćwiczeń: Ćwiczenia rozciągające dla zginaczy bioder (mięsień biodrowo-lędźwiowy, mięsień prosty uda) oraz mięśnia naprężacza powięzi szerokiej (TFL) w celu zmniejszenia napięcia więzadła pachwinowego.

Pozorny komparator: Grupa kontrolna: Laser pozorowany
Identyczna procedura jak w Grupie 1, ale z atrapą aplikatora laserowego, która nie emituje energii terapeutycznej. Urządzenie będzie wydawać dźwięk i wyświetlać informacje tak, jakby działało.

Edukacja: Porady dotyczące unikania ciasnych pasków/spodni, utraty wagi, jeśli to konieczne, oraz modyfikacji postawy.

-Domowy program ćwiczeń: Ćwiczenia rozciągające dla zginaczy bioder (mięsień biodrowo-lędźwiowy, mięsień prosty uda) oraz mięśnia naprężacza powięzi szerokiej (TFL) w celu zmniejszenia napięcia więzadła pachwinowego.

Urządzenie wyda sygnał dźwiękowy i wyświetli informację, jakby działało.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PainDETECT
Ramy czasowe: Początkowa, 3. tydzień, 3. miesiące
Kwestionariusz przesiewowy PainDETECT: PainDETECT to prosty, łatwy w użyciu kwestionariusz przesiewowy. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji i jest wypełniany przez pacjenta (nie jest wymagane badanie kliniczne). Zawiera 7 ważonych pozycji dotyczących doznań czuciowych (od "nigdy" do "bardzo mocno") oraz 2 pozycje odnoszące się do przestrzennych i czasowych charakterystyk bólu. Łączny wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
Początkowa, 3. tydzień, 3. miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Autorzy planują wstrzymać indywidualne dane uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meralgia Parestezja

Badania kliniczne na Lasera wysokiej mocy

Subskrybuj