- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07328360
De effectiviteit van hoogvermogen lasertherapie bij meralgia paresthetica
De werkzaamheid van hoogvermogen lasertherapie als aanvulling op conservatieve behandeling bij patiënten met meralgia paraesthetica: een gerandomiseerde, beoordelaar-gebindeerde, gecontroleerde studie
De behandeling van MP volgt doorgaans een conservatief traject, met inbegrip van patiëntenvoorlichting, leefstijlaanpassingen (bijvoorbeeld vermijden van strakke kleding, gewichtsverlies), farmacotherapie (zoals neuropathische pijnmedicatie of corticosteroïdinjecties) en fysiotherapie. Het bewijs voor de werkzaamheid van deze interventies is echter grotendeels anekdotisch of afkomstig uit onderzoeken van lage kwaliteit, en een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart aanhoudende symptomen die niet reageren op standaardzorg.
Daarom is het primaire doel van deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, beoordelaar-gebinde studie om de werkzaamheid van HPLT als aanvulling op standaard conservatieve zorg te onderzoeken op pijnintensiteit, sensorische symptomen en functionele capaciteit bij patiënten met chronische Meralgia Paresthetica. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die actieve HPLT ontvangen aanzienlijk grotere verbeteringen in deze uitkomsten zullen vertonen in vergelijking met degenen die een sham-laserprocedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meralgia Paresthetica (MP) is een mononeuropathie die wordt gekenmerkt door dysesthetische sensaties - waaronder brandende pijn, tintelingen en gevoelloosheid - aan de laterale zijde van het dijbeen. Deze aandoening ontstaat door beknelling of compressie van de nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) wanneer deze onder of door het ligamentum inguinale loopt nabij de spina iliaca anterior superior (ASIS). Veelvoorkomende etiologische factoren zijn obesitas, zwangerschap, strakke kleding, snelle gewichtsveranderingen en direct trauma, die de mechanische belasting van de zenuw vergroten. Ondanks de relatief hoge prevalentie wordt MP vaak ondergediagnosticeerd en kan het leiden tot aanzienlijk chronisch ongemak, functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven.
De behandeling van MP volgt doorgaans een conservatief traject, bestaande uit patiëntenvoorlichting, leefstijlaanpassingen (bijv. vermijden van strakke kleding, gewichtsverlies), farmacotherapie (zoals neuropathische pijnmiddelen of corticosteroidinjecties) en fysiotherapie. Het bewijs voor de werkzaamheid van deze interventies is echter grotendeels anekdotisch of afkomstig uit onderzoeken van lage kwaliteit, en een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart aanhoudende symptomen die niet reageren op standaardzorg. Voor patiënten met onbehandelbare pijn kunnen invasieve procedures zoals chirurgische decompressie of neurectomie worden overwogen, hoewel deze inherente risico's op chirurgische complicaties en permanent sensorisch verlies met zich meebrengen. Er is daarom een dringende behoefte om nieuwe, effectieve en niet-invasieve therapeutische modaliteiten voor MP te identificeren en te evalueren.
High-Power Laser Therapie (HPLT), ook wel bekend als hoogintensieve lasertherapie, is een geavanceerde niet-thermische fototherapeutische modaliteit die steeds meer aandacht krijgt bij de behandeling van musculoskeletale en neuropathische pijn. Met een vermogen dat doorgaans varieert van 1 tot 15 Watt, maakt HPLT gebruik van golflengten (vaak 980 nm of 1064 nm) die diepe weefselpenetratie mogelijk maken. In tegenstelling tot zijn low-level tegenhanger (LLLT), die voornamelijk fotobiomodulatoire effecten heeft, levert HPLT aanzienlijke fotothermische energie. De voorgestelde werkingsmechanismen zijn multifactorieel, waaronder diepe weefselanalgesie, vermindering van ontsteking, verbeterde microcirculatie en versnelde zenuwregeneratie. Deze eigenschappen maken HPLT theoretisch een ideale interventie voor beknellingsneuropathieën zoals MP, waarbij het verminderen van lokale ontsteking en mechanische belasting rond de zenuw een primair behandeldoel is.
Hoewel de toepassing van LLLT voor verschillende neuropathieën is onderzocht, staat de literatuur over de specifieke rol van HPLT bij compressieve mononeuropathieën, met name MP, nog in de kinderschoenen. Een beperkt aantal onderzoeken en casusrapporten suggereert veelbelovende analgetische en functionele resultaten met HPLT bij vergelijkbare aandoeningen, maar robuuste, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreken.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, assessor-gebinde studie is daarom om de werkzaamheid van HPLT als aanvulling op standaard conservatieve zorg te onderzoeken op pijnintensiteit, sensorische symptomen en functionele capaciteit bij patiënten met chronische Meralgia Paresthetica. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die actieve HPLT ontvangen aanzienlijk grotere verbeteringen in deze uitkomsten zullen vertonen in vergelijking met patiënten die een sham-laserprocedure ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefoonnummer: +9053869219134
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Turkije (Türkiye), 64200
- Werving
- Uşak University
-
Contact:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefoonnummer: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Klinische diagnose van MP (gebaseerd op anamnese: brandende pijn, tintelingen, gevoelloosheid in de buitenzijde van het bovenbeen; gevoeligheid boven het liesband nabij de voorste superieure iliacale wervelkolom (ASIS); en een positieve bekkencompressietest of Tinel's teken boven de laterale femorale huidzenuw (LFCN)).
- Symptomen aanwezig gedurende minimaal 3 maanden (chronisch).
- Een basislijnpijnintensiteit van ≥4 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Exclusiecriteria:
- Secundaire MP (bijv. als gevolg van bekkenchirurgie, trauma of tumormasseffect bevestigd door beeldvorming).
- Significante lumbale radiculopathie (L1-L2).
- Stollingsstoornis, gebruik van anticoagulantia.
- Zwangerschap.
- Huidaandoening of infectie in het behandelgebied.
- Aanwezigheid van een cardiale pacemaker.
- Ernstige cognitieve beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep: HPLT
Toepassingstechniek: Scantechniek.
De lasersonde wordt langzaam en continu over het volledige verloop van de LFCN bewogen (van net mediaal en inferieur aan de ASIS, distaal langs het dijbeen).
|
Werkingsmodus: Continue golf Uitgangsvermogen: 10 Watt Energiedosis: Een typische effectieve dosis voor diepe zenuwen is "800 J per sessie"
Educatie: Advies over het vermijden van strakke riemen/broeken, gewichtsverlies indien van toepassing, en houdingsaanpassingen. -Thuisoefenprogramma: Rekoefeningen voor de heupbuigers (iliopsoas, rectus femoris) en tensor fasciae latae (TFL) om spanning op het liesband te verminderen. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep: Schijnlaser
Identieke procedure als Groep 1, maar met een nep-laserapplicator die geen therapeutische energie afgeeft.
Het apparaat zal piepen en zich voordoen alsof het werkt.
|
Educatie: Advies over het vermijden van strakke riemen/broeken, gewichtsverlies indien van toepassing, en houdingsaanpassingen. -Thuisoefenprogramma: Rekoefeningen voor de heupbuigers (iliopsoas, rectus femoris) en tensor fasciae latae (TFL) om spanning op het liesband te verminderen.
Het apparaat zal piepen en weergeven alsof het werkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PainDETECT
Tijdsspanne: Baseline, 3e week, 3e maand
|
PainDETECT-screeningvragenlijst: PainDETECT is een eenvoudige, gebruiksvriendelijke screeningvragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 9 items en wordt door de patiënt ingevuld (er is geen klinisch onderzoek nodig).
Er zijn 7 gewogen sensorische beschrijvingsitems (nooit tot zeer sterk) en 2 items met betrekking tot ruimtelijke en temporele pijnkenmerken.
Een totaalscore van 19 of meer duidt op waarschijnlijke neuropathische pijn.
|
Baseline, 3e week, 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Manifestaties van de huid
- Huidziektes
- Mononeuropathieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Jeuk
- Femorale neuropathie
Andere studie-ID-nummers
- AYK&ES&NS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .