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La Eficacia de la Terapia Láser de Alta Potencia en la Meralgia Parestésica

12 de enero de 2026 actualizado por: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

La Eficacia de la Terapia Láser de Alta Potencia como Adyuvante al Tratamiento Conservador en Pacientes con Meralgia Parestésica: Un Ensayo Aleatorizado, Controlado y con Evaluador Ciego

El manejo de la MP generalmente sigue un enfoque conservador, que abarca la educación del paciente, modificaciones del estilo de vida (por ejemplo, evitar prendas ajustadas, pérdida de peso), farmacoterapia (como agentes para el dolor neuropático o inyecciones de corticosteroides) y fisioterapia. Sin embargo, la evidencia que respalda la eficacia de estas intervenciones es en gran medida anecdótica o se deriva de estudios de baja calidad, y una proporción sustancial de pacientes experimenta síntomas persistentes refractarios al tratamiento estándar.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado con simulación y cegado para el evaluador es investigar la eficacia de la HPLT como complemento al cuidado conservador estándar sobre la intensidad del dolor, los síntomas sensoriales y la capacidad funcional en pacientes con Meralgia Parestésica crónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciban HPLT activa mostrarán mejoras significativamente mayores en estos resultados en comparación con aquellos que reciban un procedimiento láser simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Meralgia Parestésica (MP) es una mononeuropatía caracterizada por sensaciones disestésicas—incluyendo dolor urente, hormigueo y entumecimiento—en la cara lateral del muslo. Esta condición resulta del atrapamiento o compresión del nervio cutáneo femoral lateral (NCFL) a medida que pasa por debajo o a través del ligamento inguinal cerca de la espina ilíaca anterosuperior (EIAS). Los factores etiológicos comunes incluyen obesidad, embarazo, ropa ajustada, cambios rápidos de peso y traumatismo directo, los cuales aumentan el estrés mecánico sobre el nervio. A pesar de su prevalencia relativamente alta, la MP a menudo permanece infradiagnosticada y puede conducir a molestias crónicas significativas, limitaciones funcionales y una calidad de vida reducida.

El manejo de la MP generalmente sigue un enfoque conservador, que abarca la educación del paciente, modificaciones del estilo de vida (por ejemplo, evitar prendas ajustadas, pérdida de peso), farmacoterapia (como agentes para el dolor neuropático o inyecciones de corticosteroides) y fisioterapia. Sin embargo, la evidencia que respalda la eficacia de estas intervenciones es en gran medida anecdótica o deriva de estudios de baja calidad, y una proporción sustancial de pacientes experimenta síntomas persistentes refractarios al tratamiento estándar. Para aquellos con dolor intratable, pueden considerarse procedimientos invasivos como la descompresión quirúrgica o la neurectomía, aunque estos conllevan riesgos inherentes de complicaciones quirúrgicas y pérdida sensorial permanente. En consecuencia, existe una necesidad urgente de identificar y evaluar modalidades terapéuticas novedosas, efectivas y no invasivas para la MP.

La Terapia Láser de Alta Potencia (TLAP), también conocida como terapia láser de alta intensidad, representa una modalidad fototerapéutica avanzada no térmica que ha ganado creciente atención en el manejo del dolor musculoesquelético y neuropático. Operando con potencias típicamente en el rango de 1 a 15 vatios, la TLAP utiliza longitudes de onda (a menudo 980 nm o 1064 nm) que permiten una penetración profunda en los tejidos. A diferencia de su contraparte de bajo nivel (TLL), que ejerce principalmente efectos fotobiomoduladores, la TLAP entrega una energía fototérmica significativa. Sus mecanismos de acción propuestos son multifactoriales, incluyendo analgesia profunda de tejidos, reducción de la inflamación, mejora de la microcirculación y aceleración de la regeneración nerviosa. Estas propiedades hacen de la TLAP una intervención teóricamente ideal para neuropatías por atrapamiento como la MP, donde reducir la inflamación local y el estrés mecánico alrededor del nervio es un objetivo terapéutico principal.

Aunque se ha explorado la aplicación de la TLL para diversas neuropatías, el cuerpo de literatura que investiga el papel específico de la TLAP en mononeuropatías compresivas, particularmente la MP, aún está en sus inicios. Un número limitado de estudios y reportes de casos ha sugerido resultados analgésicos y funcionales prometedores con la TLAP en condiciones similares, pero faltan ensayos controlados aleatorizados robustos.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado con simulación y cegado para el evaluador es investigar la eficacia de la TLAP como complemento al cuidado conservador estándar sobre la intensidad del dolor, los síntomas sensoriales y la capacidad funcional en pacientes con Meralgia Parestésica crónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciban TLAP activa demostrarán mejoras significativamente mayores en estos resultados en comparación con aquellos que reciban un procedimiento láser simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ender Salbas, Asst. Prof.
  • Número de teléfono: +905556698639
  • Correo electrónico: drendersalbas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años.
  • Diagnóstico clínico de MP (basado en la historia: dolor urente, hormigueo, entumecimiento en la cara lateral del muslo; sensibilidad sobre el ligamento inguinal cerca de la espina ilíaca anterosuperior (EIAS); y una prueba de compresión pélvica positiva o signo de Tinel sobre el nervio cutáneo femoral lateral (NCFL)).
  • Síntomas persistentes durante al menos 3 meses (crónicos).
  • Una intensidad de dolor basal de ≥4 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD).

Criterios de exclusión:

  • MP secundaria (por ejemplo, debido a cirugía pélvica, traumatismo o efecto de masa tumoral confirmado por imagen).
  • Radiculopatía lumbar significativa (L1-L2).
  • Coagulopatía, uso de anticoagulantes.
  • Embarazo.
  • Enfermedad cutánea o infección en el área de tratamiento.
  • Presencia de marcapasos cardíaco.
  • Deterioro cognitivo grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental: HPLT
Técnica de aplicación: Técnica de escaneo. La sonda láser se moverá lenta y continuamente a lo largo de todo el recorrido del LFCN (desde justo medial e inferior a la EIAS, distalmente a lo largo del muslo).
Modo de funcionamiento: Onda continua Potencia de salida: 10 vatios Dosis de energía: Una dosis efectiva típica para nervios profundos es "800 J por sesión"

Educación: Consejos sobre evitar cinturones/pantalones ajustados, pérdida de peso si es aplicable y modificación de la postura.

-Programa de Ejercicios en Casa: Ejercicios de estiramiento para los flexores de la cadera (iliopsoas, recto femoral) y tensor de la fascia lata (TFL) para reducir la tensión en el ligamento inguinal.

Comparador falso: Grupo de control: Láser simulado
Procedimiento idéntico al del Grupo 1, pero con un aplicador láser simulado que no emite energía terapéutica. El dispositivo emitirá un pitido y se mostrará como si estuviera funcionando.

Educación: Consejos sobre evitar cinturones/pantalones ajustados, pérdida de peso si es aplicable y modificación de la postura.

-Programa de Ejercicios en Casa: Ejercicios de estiramiento para los flexores de la cadera (iliopsoas, recto femoral) y tensor de la fascia lata (TFL) para reducir la tensión en el ligamento inguinal.

El dispositivo emitirá un pitido y se mostrará como si estuviera funcionando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PainDETECT
Periodo de tiempo: Línea base, 3ª semana, 3º mes
Cuestionario de cribado PainDETECT: PainDETECT es un cuestionario de cribado sencillo y fácil de usar. El cuestionario consta de 9 ítems y es completado por el paciente (no se requiere examen clínico). Hay 7 ítems de descriptores sensoriales ponderados (de nunca a muy fuertemente) y 2 ítems relacionados con las características espaciales y temporales del dolor. Una puntuación total de 19 o más indica la probable presencia de dolor neuropático.
Línea base, 3ª semana, 3º mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los autores planean retener los datos individuales de los participantes (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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