- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07328360
La Eficacia de la Terapia Láser de Alta Potencia en la Meralgia Parestésica
La Eficacia de la Terapia Láser de Alta Potencia como Adyuvante al Tratamiento Conservador en Pacientes con Meralgia Parestésica: Un Ensayo Aleatorizado, Controlado y con Evaluador Ciego
El manejo de la MP generalmente sigue un enfoque conservador, que abarca la educación del paciente, modificaciones del estilo de vida (por ejemplo, evitar prendas ajustadas, pérdida de peso), farmacoterapia (como agentes para el dolor neuropático o inyecciones de corticosteroides) y fisioterapia. Sin embargo, la evidencia que respalda la eficacia de estas intervenciones es en gran medida anecdótica o se deriva de estudios de baja calidad, y una proporción sustancial de pacientes experimenta síntomas persistentes refractarios al tratamiento estándar.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado con simulación y cegado para el evaluador es investigar la eficacia de la HPLT como complemento al cuidado conservador estándar sobre la intensidad del dolor, los síntomas sensoriales y la capacidad funcional en pacientes con Meralgia Parestésica crónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciban HPLT activa mostrarán mejoras significativamente mayores en estos resultados en comparación con aquellos que reciban un procedimiento láser simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Meralgia Parestésica (MP) es una mononeuropatía caracterizada por sensaciones disestésicas—incluyendo dolor urente, hormigueo y entumecimiento—en la cara lateral del muslo. Esta condición resulta del atrapamiento o compresión del nervio cutáneo femoral lateral (NCFL) a medida que pasa por debajo o a través del ligamento inguinal cerca de la espina ilíaca anterosuperior (EIAS). Los factores etiológicos comunes incluyen obesidad, embarazo, ropa ajustada, cambios rápidos de peso y traumatismo directo, los cuales aumentan el estrés mecánico sobre el nervio. A pesar de su prevalencia relativamente alta, la MP a menudo permanece infradiagnosticada y puede conducir a molestias crónicas significativas, limitaciones funcionales y una calidad de vida reducida.
El manejo de la MP generalmente sigue un enfoque conservador, que abarca la educación del paciente, modificaciones del estilo de vida (por ejemplo, evitar prendas ajustadas, pérdida de peso), farmacoterapia (como agentes para el dolor neuropático o inyecciones de corticosteroides) y fisioterapia. Sin embargo, la evidencia que respalda la eficacia de estas intervenciones es en gran medida anecdótica o deriva de estudios de baja calidad, y una proporción sustancial de pacientes experimenta síntomas persistentes refractarios al tratamiento estándar. Para aquellos con dolor intratable, pueden considerarse procedimientos invasivos como la descompresión quirúrgica o la neurectomía, aunque estos conllevan riesgos inherentes de complicaciones quirúrgicas y pérdida sensorial permanente. En consecuencia, existe una necesidad urgente de identificar y evaluar modalidades terapéuticas novedosas, efectivas y no invasivas para la MP.
La Terapia Láser de Alta Potencia (TLAP), también conocida como terapia láser de alta intensidad, representa una modalidad fototerapéutica avanzada no térmica que ha ganado creciente atención en el manejo del dolor musculoesquelético y neuropático. Operando con potencias típicamente en el rango de 1 a 15 vatios, la TLAP utiliza longitudes de onda (a menudo 980 nm o 1064 nm) que permiten una penetración profunda en los tejidos. A diferencia de su contraparte de bajo nivel (TLL), que ejerce principalmente efectos fotobiomoduladores, la TLAP entrega una energía fototérmica significativa. Sus mecanismos de acción propuestos son multifactoriales, incluyendo analgesia profunda de tejidos, reducción de la inflamación, mejora de la microcirculación y aceleración de la regeneración nerviosa. Estas propiedades hacen de la TLAP una intervención teóricamente ideal para neuropatías por atrapamiento como la MP, donde reducir la inflamación local y el estrés mecánico alrededor del nervio es un objetivo terapéutico principal.
Aunque se ha explorado la aplicación de la TLL para diversas neuropatías, el cuerpo de literatura que investiga el papel específico de la TLAP en mononeuropatías compresivas, particularmente la MP, aún está en sus inicios. Un número limitado de estudios y reportes de casos ha sugerido resultados analgésicos y funcionales prometedores con la TLAP en condiciones similares, pero faltan ensayos controlados aleatorizados robustos.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado con simulación y cegado para el evaluador es investigar la eficacia de la TLAP como complemento al cuidado conservador estándar sobre la intensidad del dolor, los síntomas sensoriales y la capacidad funcional en pacientes con Meralgia Parestésica crónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciban TLAP activa demostrarán mejoras significativamente mayores en estos resultados en comparación con aquellos que reciban un procedimiento láser simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Y Karahan, Prof.
- Número de teléfono: +9053869219134
- Correo electrónico: ali.karahan@usak.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905556698639
- Correo electrónico: drendersalbas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Turquía (Türkiye), 64200
- Reclutamiento
- Uşak University
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Contacto:
- Ali Y Karahan, Prof
- Número de teléfono: +905386921934
- Correo electrónico: ali.karahan@usak.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Diagnóstico clínico de MP (basado en la historia: dolor urente, hormigueo, entumecimiento en la cara lateral del muslo; sensibilidad sobre el ligamento inguinal cerca de la espina ilíaca anterosuperior (EIAS); y una prueba de compresión pélvica positiva o signo de Tinel sobre el nervio cutáneo femoral lateral (NCFL)).
- Síntomas persistentes durante al menos 3 meses (crónicos).
- Una intensidad de dolor basal de ≥4 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD).
Criterios de exclusión:
- MP secundaria (por ejemplo, debido a cirugía pélvica, traumatismo o efecto de masa tumoral confirmado por imagen).
- Radiculopatía lumbar significativa (L1-L2).
- Coagulopatía, uso de anticoagulantes.
- Embarazo.
- Enfermedad cutánea o infección en el área de tratamiento.
- Presencia de marcapasos cardíaco.
- Deterioro cognitivo grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental: HPLT
Técnica de aplicación: Técnica de escaneo.
La sonda láser se moverá lenta y continuamente a lo largo de todo el recorrido del LFCN (desde justo medial e inferior a la EIAS, distalmente a lo largo del muslo).
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Modo de funcionamiento: Onda continua Potencia de salida: 10 vatios Dosis de energía: Una dosis efectiva típica para nervios profundos es "800 J por sesión"
Educación: Consejos sobre evitar cinturones/pantalones ajustados, pérdida de peso si es aplicable y modificación de la postura. -Programa de Ejercicios en Casa: Ejercicios de estiramiento para los flexores de la cadera (iliopsoas, recto femoral) y tensor de la fascia lata (TFL) para reducir la tensión en el ligamento inguinal. |
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Comparador falso: Grupo de control: Láser simulado
Procedimiento idéntico al del Grupo 1, pero con un aplicador láser simulado que no emite energía terapéutica.
El dispositivo emitirá un pitido y se mostrará como si estuviera funcionando.
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Educación: Consejos sobre evitar cinturones/pantalones ajustados, pérdida de peso si es aplicable y modificación de la postura. -Programa de Ejercicios en Casa: Ejercicios de estiramiento para los flexores de la cadera (iliopsoas, recto femoral) y tensor de la fascia lata (TFL) para reducir la tensión en el ligamento inguinal.
El dispositivo emitirá un pitido y se mostrará como si estuviera funcionando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PainDETECT
Periodo de tiempo: Línea base, 3ª semana, 3º mes
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Cuestionario de cribado PainDETECT: PainDETECT es un cuestionario de cribado sencillo y fácil de usar.
El cuestionario consta de 9 ítems y es completado por el paciente (no se requiere examen clínico).
Hay 7 ítems de descriptores sensoriales ponderados (de nunca a muy fuertemente) y 2 ítems relacionados con las características espaciales y temporales del dolor.
Una puntuación total de 19 o más indica la probable presencia de dolor neuropático.
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Línea base, 3ª semana, 3º mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Mononeuropatías
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor
- Prurito
- Neuropatía Femoral
Otros números de identificación del estudio
- AYK&ES&NS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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