- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07328360
L'Efficacia della Terapia Laser ad Alta Potenza nella Meralgia Parestesica
L'efficacia della terapia laser ad alta potenza come adiuvante alla gestione conservativa nei pazienti con meralgia parestesica: uno studio randomizzato, controllato, in cieco per il valutatore
La gestione della MP segue tipicamente un approccio conservativo, che comprende l'educazione del paziente, modifiche dello stile di vita (ad esempio, evitare indumenti stretti, perdita di peso), terapia farmacologica (come agenti per il dolore neuropatico o iniezioni di corticosteroidi) e fisioterapia. Tuttavia, le prove a sostegno dell'efficacia di questi interventi sono in gran parte aneddotiche o derivano da studi di bassa qualità, e una parte sostanziale dei pazienti manifesta sintomi persistenti refrattari alle cure standard.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio randomizzato, controllato con placebo e in cieco per il valutatore è indagare l'efficacia dell'HPLT come adiuvante alle cure conservative standard sull'intensità del dolore, sui sintomi sensoriali e sulla capacità funzionale nei pazienti con Meralgia Parestesica cronica. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono HPLT attivo mostreranno miglioramenti significativamente maggiori in questi esiti rispetto a quelli che ricevono una procedura laser placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Meralgia Parestesica (MP) è una mononeuropatia caratterizzata da sensazioni disestesiche, inclusi dolore bruciante, formicolio e intorpidimento, nella parte laterale della coscia. Questa condizione deriva dall'intrappolamento o compressione del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) mentre passa sotto o attraverso il legamento inguinale vicino alla spina iliaca anteriore superiore (ASIS). I fattori eziologici comuni includono obesità, gravidanza, indumenti stretti, rapidi cambiamenti di peso e trauma diretto, che aumentano lo stress meccanico sul nervo. Nonostante la sua prevalenza relativamente alta, la MP spesso rimane sottodiagnosticata e può portare a significativo disagio cronico, limitazioni funzionali e ridotta qualità della vita.
La gestione della MP segue tipicamente un approccio conservativo, comprendendo educazione del paziente, modifiche dello stile di vita (ad esempio, evitare indumenti stretti, perdita di peso), farmacoterapia (come agenti per il dolore neuropatico o iniezioni di corticosteroidi) e fisioterapia. Tuttavia, le prove a sostegno dell'efficacia di questi interventi sono in gran parte aneddotiche o derivano da studi di bassa qualità, e una parte sostanziale dei pazienti sperimenta sintomi persistenti refrattari alle cure standard. Per quelli con dolore intrattabile, possono essere considerate procedure invasive come decompressione chirurgica o neurectomia, sebbene queste comportino rischi intrinseci di complicanze chirurgiche e perdita sensoriale permanente. Di conseguenza, c'è un'esigenza urgente di identificare e valutare nuove modalità terapeutiche efficaci e non invasive per la MP.
La Terapia Laser ad Alta Potenza (HPLT), nota anche come terapia laser ad alta intensità, rappresenta una modalità fototerapeutica non termica avanzata che ha guadagnato crescente attenzione nella gestione del dolore muscoloscheletrico e neuropatico. Operando con potenze in uscita tipicamente comprese tra 1 e 15 Watt, l'HPLT utilizza lunghezze d'onda (spesso 980 nm o 1064 nm) che consentono una penetrazione profonda nei tessuti. A differenza della sua controparte a basso livello (LLLT), che esercita principalmente effetti fotobiomodulatori, l'HPLT fornisce un'energia fototermica significativa. I suoi meccanismi d'azione proposti sono multifattoriali, inclusi analgesia dei tessuti profondi, riduzione dell'infiammazione, miglioramento della microcircolazione e accelerazione della rigenerazione nervosa. Queste proprietà rendono l'HPLT un intervento teoricamente ideale per neuropatie da intrappolamento come la MP, dove ridurre l'infiammazione locale e lo stress meccanico attorno al nervo è un obiettivo terapeutico primario.
Sebbene l'applicazione della LLLT per varie neuropatie sia stata esplorata, il corpus di letteratura che indaga il ruolo specifico dell'HPLT nelle mononeuropatie compressive, in particolare la MP, è ancora agli inizi. Un numero limitato di studi e casi clinici ha suggerito esiti analgesici e funzionali promettenti con l'HPLT in condizioni simili, ma mancano studi randomizzati controllati robusti.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio randomizzato, controllato con sham e in cieco per il valutatore è indagare l'efficacia dell'HPLT come adiuvante alle cure conservative standard sull'intensità del dolore, i sintomi sensoriali e la capacità funzionale nei pazienti con Meralgia Parestesica cronica. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono HPLT attiva dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori in questi esiti rispetto a quelli che ricevono una procedura laser sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Y Karahan, Prof.
- Numero di telefono: +9053869219134
- Email: ali.karahan@usak.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905556698639
- Email: drendersalbas@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Uşak, Turchia (Türkiye), 64200
- Reclutamento
- Uşak University
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Contatto:
- Ali Y Karahan, Prof
- Numero di telefono: +905386921934
- Email: ali.karahan@usak.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi clinica di MP (basata su anamnesi: dolore urente, formicolio, intorpidimento nella coscia laterale; dolorabilità sopra il legamento inguinale vicino alla spina iliaca anteriore superiore (SIAS); e un test di compressione pelvica positivo o segno di Tinel sopra il nervo cutaneo femorale laterale (NCFL)).
- Sintomi persistenti per almeno 3 mesi (cronici).
- Un'intensità del dolore basale di ≥4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Criteri di esclusione:
- MP secondaria (ad esempio, dovuta a chirurgia pelvica, trauma o effetto massa tumorale confermato da imaging).
- Radicolopatia lombare significativa (L1-L2).
- Coagulopatia, uso di anticoagulanti.
- Gravidanza.
- Malattia o infezione cutanea nell'area di trattamento.
- Presenza di un pacemaker cardiaco.
- Compromissione cognitiva grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: HPLT
Tecnica di applicazione: Tecnica di scansione.
La sonda laser verrà spostata lentamente e in modo continuo lungo tutto il decorso del LFCN (da appena mediale e inferiore all'ASIS, distalmente lungo la coscia).
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Modalità Operativa: Onda continua Potenza in Uscita: 10 Watt Dose di Energia: Una dose efficace tipica per i nervi profondi è "800 J per sessione"
Educazione: Consigli su evitare cinture/pantaloni stretti, perdita di peso se applicabile e modifica della postura. -Programma di Esercizi a Casa: Esercizi di stretching per i flessori dell'anca (ileopsoas, retto femorale) e tensore della fascia lata (TFL) per ridurre la tensione sul legamento inguinale. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo: Laser Fittizio
Procedura identica al Gruppo 1, ma con un applicatore laser fittizio che non emette energia terapeutica.
Il dispositivo emetterà un segnale acustico e si comporterà come se stesse funzionando.
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Educazione: Consigli su evitare cinture/pantaloni stretti, perdita di peso se applicabile e modifica della postura. -Programma di Esercizi a Casa: Esercizi di stretching per i flessori dell'anca (ileopsoas, retto femorale) e tensore della fascia lata (TFL) per ridurre la tensione sul legamento inguinale.
Il dispositivo emetterà un segnale acustico e si comporterà come se stesse funzionando.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PainDETECT
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 3o mese
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Questionario di screening PainDETECT: PainDETECT è un questionario di screening semplice e facile da usare.
Il questionario è composto da 9 elementi e viene completato dal paziente (non è richiesto alcun esame clinico).
Ci sono 7 elementi descrittivi sensoriali ponderati (da mai a molto intensamente) e 2 elementi relativi alle caratteristiche spaziali e temporali del dolore.
Un punteggio totale di 19 o più indica una probabile neuropatia dolorosa.
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Baseline, 3a settimana, 3o mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle
- Mononeuropatie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore
- Prurito
- Neuropatia femorale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYK&ES&NS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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