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L'Efficacia della Terapia Laser ad Alta Potenza nella Meralgia Parestesica

12 gennaio 2026 aggiornato da: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

L'efficacia della terapia laser ad alta potenza come adiuvante alla gestione conservativa nei pazienti con meralgia parestesica: uno studio randomizzato, controllato, in cieco per il valutatore

La gestione della MP segue tipicamente un approccio conservativo, che comprende l'educazione del paziente, modifiche dello stile di vita (ad esempio, evitare indumenti stretti, perdita di peso), terapia farmacologica (come agenti per il dolore neuropatico o iniezioni di corticosteroidi) e fisioterapia. Tuttavia, le prove a sostegno dell'efficacia di questi interventi sono in gran parte aneddotiche o derivano da studi di bassa qualità, e una parte sostanziale dei pazienti manifesta sintomi persistenti refrattari alle cure standard.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio randomizzato, controllato con placebo e in cieco per il valutatore è indagare l'efficacia dell'HPLT come adiuvante alle cure conservative standard sull'intensità del dolore, sui sintomi sensoriali e sulla capacità funzionale nei pazienti con Meralgia Parestesica cronica. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono HPLT attivo mostreranno miglioramenti significativamente maggiori in questi esiti rispetto a quelli che ricevono una procedura laser placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Meralgia Parestesica (MP) è una mononeuropatia caratterizzata da sensazioni disestesiche, inclusi dolore bruciante, formicolio e intorpidimento, nella parte laterale della coscia. Questa condizione deriva dall'intrappolamento o compressione del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) mentre passa sotto o attraverso il legamento inguinale vicino alla spina iliaca anteriore superiore (ASIS). I fattori eziologici comuni includono obesità, gravidanza, indumenti stretti, rapidi cambiamenti di peso e trauma diretto, che aumentano lo stress meccanico sul nervo. Nonostante la sua prevalenza relativamente alta, la MP spesso rimane sottodiagnosticata e può portare a significativo disagio cronico, limitazioni funzionali e ridotta qualità della vita.

La gestione della MP segue tipicamente un approccio conservativo, comprendendo educazione del paziente, modifiche dello stile di vita (ad esempio, evitare indumenti stretti, perdita di peso), farmacoterapia (come agenti per il dolore neuropatico o iniezioni di corticosteroidi) e fisioterapia. Tuttavia, le prove a sostegno dell'efficacia di questi interventi sono in gran parte aneddotiche o derivano da studi di bassa qualità, e una parte sostanziale dei pazienti sperimenta sintomi persistenti refrattari alle cure standard. Per quelli con dolore intrattabile, possono essere considerate procedure invasive come decompressione chirurgica o neurectomia, sebbene queste comportino rischi intrinseci di complicanze chirurgiche e perdita sensoriale permanente. Di conseguenza, c'è un'esigenza urgente di identificare e valutare nuove modalità terapeutiche efficaci e non invasive per la MP.

La Terapia Laser ad Alta Potenza (HPLT), nota anche come terapia laser ad alta intensità, rappresenta una modalità fototerapeutica non termica avanzata che ha guadagnato crescente attenzione nella gestione del dolore muscoloscheletrico e neuropatico. Operando con potenze in uscita tipicamente comprese tra 1 e 15 Watt, l'HPLT utilizza lunghezze d'onda (spesso 980 nm o 1064 nm) che consentono una penetrazione profonda nei tessuti. A differenza della sua controparte a basso livello (LLLT), che esercita principalmente effetti fotobiomodulatori, l'HPLT fornisce un'energia fototermica significativa. I suoi meccanismi d'azione proposti sono multifattoriali, inclusi analgesia dei tessuti profondi, riduzione dell'infiammazione, miglioramento della microcircolazione e accelerazione della rigenerazione nervosa. Queste proprietà rendono l'HPLT un intervento teoricamente ideale per neuropatie da intrappolamento come la MP, dove ridurre l'infiammazione locale e lo stress meccanico attorno al nervo è un obiettivo terapeutico primario.

Sebbene l'applicazione della LLLT per varie neuropatie sia stata esplorata, il corpus di letteratura che indaga il ruolo specifico dell'HPLT nelle mononeuropatie compressive, in particolare la MP, è ancora agli inizi. Un numero limitato di studi e casi clinici ha suggerito esiti analgesici e funzionali promettenti con l'HPLT in condizioni simili, ma mancano studi randomizzati controllati robusti.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio randomizzato, controllato con sham e in cieco per il valutatore è indagare l'efficacia dell'HPLT come adiuvante alle cure conservative standard sull'intensità del dolore, i sintomi sensoriali e la capacità funzionale nei pazienti con Meralgia Parestesica cronica. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono HPLT attiva dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori in questi esiti rispetto a quelli che ricevono una procedura laser sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi clinica di MP (basata su anamnesi: dolore urente, formicolio, intorpidimento nella coscia laterale; dolorabilità sopra il legamento inguinale vicino alla spina iliaca anteriore superiore (SIAS); e un test di compressione pelvica positivo o segno di Tinel sopra il nervo cutaneo femorale laterale (NCFL)).
  • Sintomi persistenti per almeno 3 mesi (cronici).
  • Un'intensità del dolore basale di ≥4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS).

Criteri di esclusione:

  • MP secondaria (ad esempio, dovuta a chirurgia pelvica, trauma o effetto massa tumorale confermato da imaging).
  • Radicolopatia lombare significativa (L1-L2).
  • Coagulopatia, uso di anticoagulanti.
  • Gravidanza.
  • Malattia o infezione cutanea nell'area di trattamento.
  • Presenza di un pacemaker cardiaco.
  • Compromissione cognitiva grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: HPLT
Tecnica di applicazione: Tecnica di scansione. La sonda laser verrà spostata lentamente e in modo continuo lungo tutto il decorso del LFCN (da appena mediale e inferiore all'ASIS, distalmente lungo la coscia).
Modalità Operativa: Onda continua Potenza in Uscita: 10 Watt Dose di Energia: Una dose efficace tipica per i nervi profondi è "800 J per sessione"

Educazione: Consigli su evitare cinture/pantaloni stretti, perdita di peso se applicabile e modifica della postura.

-Programma di Esercizi a Casa: Esercizi di stretching per i flessori dell'anca (ileopsoas, retto femorale) e tensore della fascia lata (TFL) per ridurre la tensione sul legamento inguinale.

Comparatore fittizio: Gruppo di controllo: Laser Fittizio
Procedura identica al Gruppo 1, ma con un applicatore laser fittizio che non emette energia terapeutica. Il dispositivo emetterà un segnale acustico e si comporterà come se stesse funzionando.

Educazione: Consigli su evitare cinture/pantaloni stretti, perdita di peso se applicabile e modifica della postura.

-Programma di Esercizi a Casa: Esercizi di stretching per i flessori dell'anca (ileopsoas, retto femorale) e tensore della fascia lata (TFL) per ridurre la tensione sul legamento inguinale.

Il dispositivo emetterà un segnale acustico e si comporterà come se stesse funzionando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PainDETECT
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 3o mese
Questionario di screening PainDETECT: PainDETECT è un questionario di screening semplice e facile da usare. Il questionario è composto da 9 elementi e viene completato dal paziente (non è richiesto alcun esame clinico). Ci sono 7 elementi descrittivi sensoriali ponderati (da mai a molto intensamente) e 2 elementi relativi alle caratteristiche spaziali e temporali del dolore. Un punteggio totale di 19 o più indica una probabile neuropatia dolorosa.
Baseline, 3a settimana, 3o mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli autori prevedono di non condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser ad alta potenza

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