- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07328360
A Eficácia da Terapia a Laser de Alta Potência na Meralgia Parestésica
A Eficácia da Terapia com Laser de Alta Potência como Adjuvante ao Tratamento Conservador em Pacientes com Meralgia Parestésica: Um Ensaio Randomizado, Controlado e com Avaliador Cego
O tratamento da MP segue geralmente uma via conservadora, incluindo educação do paciente, modificações no estilo de vida (por exemplo, evitar roupas apertadas, perda de peso), farmacoterapia (como agentes para dor neuropática ou injeções de corticosteroides) e fisioterapia. No entanto, as evidências que apoiam a eficácia destas intervenções são em grande parte anedóticas ou derivadas de estudos de baixa qualidade, e uma proporção substancial de pacientes apresenta sintomas persistentes refratários aos cuidados padrão.
Portanto, o objetivo principal deste estudo aleatorizado, controlado com simulacro e cego para o avaliador é investigar a eficácia da HPLT como adjuvante aos cuidados conservadores padrão na intensidade da dor, sintomas sensoriais e capacidade funcional em pacientes com Meralgia Parestésica crónica. Os investigadores hipotetizam que os pacientes que recebem HPLT ativa demonstrarão melhorias significativamente maiores nestes resultados em comparação com aqueles que recebem um procedimento laser simulacro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Meralgia Parestésica (MP) é uma mononeuropatia caracterizada por sensações disestésicas – incluindo dor ardente, formigueiro e dormência – na face lateral da coxa. Esta condição resulta do aprisionamento ou compressão do nervo cutâneo femoral lateral (NCFL) à medida que este passa por baixo ou através do ligamento inguinal próximo da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS). Fatores etiológicos comuns incluem obesidade, gravidez, vestuário apertado, alterações rápidas de peso e trauma direto, que aumentam o stress mecânico sobre o nervo. Apesar da sua prevalência relativamente elevada, a MP permanece frequentemente subdiagnosticada e pode levar a desconforto crónico significativo, limitações funcionais e redução da qualidade de vida.
O tratamento da MP segue tipicamente uma abordagem conservadora, englobando educação do paciente, modificações do estilo de vida (por exemplo, evitar vestuário apertado, perda de peso), farmacoterapia (como agentes para a dor neuropática ou injeções de corticosteroides) e fisioterapia. Contudo, a evidência que suporta a eficácia destas intervenções é largamente anedótica ou derivada de estudos de baixa qualidade, e uma proporção substancial de pacientes apresenta sintomas persistentes refratários aos cuidados padrão. Para aqueles com dor intratável, podem ser considerados procedimentos invasivos como a descompressão cirúrgica ou a neurectomia, embora estes comportem riscos inerentes de complicações cirúrgicas e perda sensorial permanente. Consequentemente, existe uma necessidade premente de identificar e avaliar novas modalidades terapêuticas eficazes e não invasivas para a MP.
A Terapia Laser de Alta Potência (HPLT), também conhecida como terapia laser de alta intensidade, representa uma modalidade fototerapêutica não térmica avançada que tem ganho atenção crescente no tratamento da dor musculoesquelética e neuropática. Operando com potências de saída tipicamente entre 1 e 15 Watts, a HPLT utiliza comprimentos de onda (frequentemente 980 nm ou 1064 nm) que permitem uma penetração profunda nos tecidos. Ao contrário da sua contraparte de baixo nível (LLLT), que exerce principalmente efeitos fotobiomodulatórios, a HPLT fornece energia fototérmica significativa. Os seus mecanismos de ação propostos são multifatoriais, incluindo analgesia profunda dos tecidos, redução da inflamação, aumento da microcirculação e aceleração da regeneração nervosa. Estas propriedades tornam a HPLT uma intervenção teoricamente ideal para neuropatias por aprisionamento como a MP, onde a redução da inflamação local e do stress mecânico em torno do nervo é um objetivo terapêutico primário.
Embora a aplicação da LLLT para várias neuropatias tenha sido explorada, o corpo de literatura que investiga o papel específico da HPLT em mononeuropatias compressivas, particularmente a MP, permanece na sua infância. Um número limitado de estudos e relatos de casos sugeriu resultados analgésicos e funcionais promissores com a HPLT em condições semelhantes, mas faltam ensaios controlados aleatorizados robustos.
Portanto, o principal objetivo deste estudo randomizado, controlado por simulacro e cego para o avaliador é investigar a eficácia da HPLT como adjuvante aos cuidados conservadores padrão na intensidade da dor, sintomas sensoriais e capacidade funcional em pacientes com Meralgia Parestésica crónica. Os investigadores hipotetizam que os pacientes que receberem HPLT ativa demonstrarão melhorias significativamente maiores nestes resultados em comparação com aqueles que receberem um procedimento laser simulacro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Y Karahan, Prof.
- Número de telefone: +9053869219134
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Locais de estudo
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Uşak, Turquia (Türkiye), 64200
- Recrutamento
- Uşak University
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Contato:
- Ali Y Karahan, Prof
- Número de telefone: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico clínico de MP (baseado na história: dor ardente, formigueiro, dormência na coxa lateral; sensibilidade sobre o ligamento inguinal próximo à espinha ilíaca ântero-superior (EIAS); e um teste de compressão pélvica positivo ou sinal de Tinel sobre o nervo cutâneo femoral lateral (NCFL)).
- Sintomas persistentes durante pelo menos 3 meses (crónicos).
- Intensidade da dor basal de ≥4 na Escala de Classificação Numérica (ECN).
Critérios de Exclusão:
- MP secundária (ex.: devido a cirurgia pélvica, trauma, ou efeito de massa tumoral confirmado por imagem).
- Radiculopatia lombar significativa (L1-L2).
- Coagulopatia, uso de anticoagulantes.
- Gravidez.
- Doença ou infeção cutânea na área de tratamento.
- Presença de pacemaker cardíaco.
- Comprometimento cognitivo grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental: HPLT
Técnica de Aplicação: Técnica de varrimento.
A sonda laser será movida lenta e continuamente ao longo de todo o percurso do LFCN (imediatamente medial e inferior ao EIAS, distalmente ao longo da coxa).
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Modo de Operação: Onda contínua Potência de Saída: 10 Watts Dose de Energia: Uma dose eficaz típica para nervos profundos é "800 J por sessão"
Educação: Conselhos sobre evitar cintos/calças apertados, perda de peso se aplicável e modificação da postura. -Programa de Exercícios em Casa: Exercícios de alongamento para os flexores do quadril (iliopsoas, reto femoral) e tensor da fáscia lata (TFL) para reduzir a tensão no ligamento inguinal. |
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Comparador Falso: Grupo de Controlo: Laser Simulado
Procedimento idêntico ao do Grupo 1, mas com um aplicador de laser simulado que não emite energia terapêutica.
O dispositivo emitirá um sinal sonoro e exibirá informações como se estivesse a funcionar.
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Educação: Conselhos sobre evitar cintos/calças apertados, perda de peso se aplicável e modificação da postura. -Programa de Exercícios em Casa: Exercícios de alongamento para os flexores do quadril (iliopsoas, reto femoral) e tensor da fáscia lata (TFL) para reduzir a tensão no ligamento inguinal.
O dispositivo irá emitir um sinal sonoro e mostrará como se estivesse a funcionar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PainDETECT
Prazo: Baseline, 3ª semana, 3º mês
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Questionário de rastreio PainDETECT: O PainDETECT é um questionário de rastreio simples e fácil de usar.
O questionário consiste em 9 itens e é preenchido pelo paciente (não é necessário exame clínico).
Existem 7 itens de descritores sensoriais ponderados (de nunca a muito fortemente) e 2 itens relativos às características espaciais e temporais da dor.
Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa de provável dor neuropática.
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Baseline, 3ª semana, 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AYK&ES&NS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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